Anrikefon kontra Nalfurafine w zakresie jakości snu u pacjentów hemodializowanych z CKD-aP (Anrikefon)

Kryteria włączenia:

1. Umieć zrozumieć procedury i metody tego badania, być gotowym do ścisłego przestrzegania protokołu badań klinicznych w celu ukończenia tego badania i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub powyżej oraz 75 lat lub powyżej.
3. Pacjenci z schyłkową niewydolnością nerek otrzymywali regularną hemodializę trzy razy w tygodniu przed okresem przesiewowym (czy spełniali wymagania dotyczące regularnej dializy ustalano na podstawie opinii badaczy).

4. Spełniać kryteria diagnostyczne dla świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek (CKD-aP).

   1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) prezentujący świąd, z wykluczeniem innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn świądu.
   2. Świąd występujący przez co najmniej 3 dni w ciągu 2-tygodniowego okresu, z wieloma epizodami dziennie, każdy trwający kilka minut i mający wpływ na codzienne życie pacjenta.
   3. Nawracający świąd utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni. Rozpoznanie wymaga jednoczesnego spełnienia wszystkich trzech powyższych kryteriów.
5. Uczestnicy byli oceniani za pomocą Skali Numerycznej Oceny Najcięższego Świądu (WI-NRS) pod kątem najcięższego nasilenia świądu i spełniali wyjściowe nasilenie świądu ≥ 4 punkty.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu, według oceny badacza, w tym, ale nie ograniczając się do:

   1. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca, klasyfikacja funkcji serca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) III-IV podczas badań przesiewowych, źle kontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie pomimo aktywnego leczenia i nawracająca astma.
   2. Wywiad udaru mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   3. Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem tych uleczalnych, takich jak rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub jakikolwiek inny rak, który został wyleczony (bez dowodów na nawrót choroby przez 5 lat).
2. Przewiduje się przeszczepienie nerki i/lub paratyroidektomię w okresie badania.
3. Uczestnicy obecnie przechodzą leczenie ultrafioletem B lub przewiduje się, że otrzymają takie leczenie w okresie badania.
4. Uczestniczyli w jakichkolwiek badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym (leczenie lekami lub wyrobami medycznymi, które przeszły badania kliniczne).

5. Pacjenci, którzy stosowali następujące leki w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:

   1. ci, którzy stosowali opioidy.
   2. ci, którzy muszą stosować opioidy inne niż badany lek w okresie badania.
   3. ci, którzy stosowali gabapentynę, pregabalinę i inhibitory kalcyneuryny;
   4. ci, którzy stosują leki mogące wpływać na ocenę skuteczności leczenia przeciwświądowego, w tym, ale nie ograniczając się do leków przeciwpsychotycznych, leków uspokajająco-nasennych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwlękowych lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
6. Po badaniu przesiewowym i włączeniu przepisano nowe leki przeciwhistaminowe (takie jak leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy itp. (doustne, dożylne lub miejscowe)) lub zmieniono rodzaje, dawki lub częstotliwość stosowania tych leków.
7. Istnieje wywiad alergii na leki opioidowe lub wiadomo, że istnieje wywiad alergii na leki badane lub składniki leków leczniczych lub innych leków lub substancji pomocniczych o podobnej strukturze chemicznej.

8. Poważne nieprawidłowości hematologiczne i czynności wątroby podczas badań przesiewowych, spełniające dowolny z następujących wyników badań laboratoryjnych:

   1. Hematologia: Hemoglobina < 80g/L.

   2. Czynność wątroby:

      • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5× górna granica normy (ULN).
      • Całkowita bilirubina (TBIL) > 2×ULN.
9. Uczestnicy, którzy mieli jakiekolwiek aktywne infekcje podczas badań przesiewowych i których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia (w tym, ale nie ograniczając się do ostrego zapalenia wątroby, infekcji skóry itp.).
10. Według ustalenia badaczy, jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna lub stan, który może zwiększać ryzyko badania, wpływać na przestrzeganie protokołu przez uczestników lub wpływać na ukończenie badania przez uczestników.