Anrikefon kontra Nalfurafine för sömnkvalitet hos hemodialyspatienter med CKD-aP (Anrikefon)

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå procedurer och metoder för denna studie, vara villig att strikt följa det kliniska forskningsprotokollet för att genomföra denna studie och frivilligt underteckna informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga individer i åldern 18 år eller äldre och 75 år eller äldre.
3. Patienter med slutstadium njursjukdom som fått regelbunden hemodialys tre gånger i veckan före screeningsperioden (om de uppfyllde kraven för regelbunden dialys bedömdes baserat på forskarnas åsikter).

4. Uppfylla diagnostiska kriterier för kronisk njursjukdomsassocierad klåda (CKD-aP).

   1. Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som uppvisar klåda, där andra identifierbara orsaker till klåda har uteslutits.
   2. Klåda som förekommer minst 3 dagar inom en 2-veckorsperiod, med flera episoder per dag, varje varande i flera minuter, och som påverkar patientens vardagsliv.
   3. Återkommande klåda som varar i minst 6 veckor. En diagnos kräver att alla tre ovanstående kriterier uppfylls samtidigt.
5. Deltagarna bedömdes med Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) för den mest allvarliga klådeintensiteten och uppfyllde baslinjekrådeintensiteten på ≥ 4 poäng.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare med andra allvarliga systemiska sjukdomar som kan påverka deras förmåga att delta i studien, enligt bedömning av undersökaren, inklusive men inte begränsat till:

   1. Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom instabil angina, hjärtinfarkt, allvarliga arytmier, Världshälsoorganisationens (WHO) hjärtfunktionsklassificering III–IV under screening, dåligt kontrollerad hypertoni eller hypotoni trots aktiv behandling, och återkommande astma.
   2. En historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) inom de senaste 6 månaderna.
   3. Maligna tumörer, exklusive de som är botbara, såsom cervixcancer in situ, basaliom eller planocellulärt karcinom i huden, eller någon annan cancer som har botats (utan tecken på återfall i 5 år).
2. Förväntas genomgå njurtransplantation och/eller paratyroidektomi under studieperioden.
3. Deltagarna genomgår för närvarande ultraviolett B-behandling eller förväntas få sådan behandling under studieperioden.
4. Har deltagit i några kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom en månad före screening (behandling med läkemedel eller medicintekniska produkter som har fått kliniska prövningar).

5. Patienter som har använt följande läkemedel inom 7 dagar före screening:

   1. de som har använt opioider.
   2. de som måste använda opioider förutom undersökningsläkemedlet under studieperioden.
   3. de som har använt gabapentin, pregabalin och kalcineurinhämmare;
   4. de som använder läkemedel som kan påverka bedömningen av anti-klådaeffekt, inklusive men inte begränsat till antipsykotiska läkemedel, sedativa-hypnotika, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), anti-ångestmedel eller tricykliska antidepressiva läkemedel.
6. Efter screening och inklusion ordinerades nya antihistaminer (såsom antihistaminer och kortikosteroider, etc. (orala, intravenösa eller topiska)), eller typer, doser eller frekvenser av dessa läkemedel ändrades.
7. Det finns en historia av allergi mot opioida läkemedel, eller det är känt att det finns en historia av allergi mot undersökningsläkemedel eller komponenter av behandlingsläkemedel eller andra läkemedel eller hjälpämnen med liknande kemiska strukturer.

8. Allvarliga hematologiska och leverfunktionsavvikelser under screening, som uppfyller något av följande kliniska laboratorietestresultat:

   1. Hematologi: Hemoglobin < 80g/L.

   2. Leverfunktion:

      • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5× övre referensgräns (ULN).
      • Totalt bilirubin (TBIL) > 2×ULN.
9. Deltagare som hade några aktiva infektioner under screening och som forskarna ansåg olämpliga för inklusion (inklusive men inte begränsat till akut hepatit, hudinflammationer, etc.).
10. Enligt forskarnas bedömning, någon annan fysisk eller psykisk sjukdom eller tillstånd som kan öka risken för försöket, påverka deltagarnas följsamhet mot protokollet, eller påverka deltagarnas genomförande av försöket.