Anrikefon 与 Nalfurafine 对慢性肾脏病相关瘙痒血液透析患者睡眠质量的比较 (Anrikefon)
2026年8月22日 更新者：Fengxian Li、Zhujiang Hospital
一项探索性研究：比较安立克丰与那夫拉芬在改善接受血液透析的CKD-aP患者睡眠质量方面的疗效：一项开放标签随机对照临床试验
本临床试验旨在比较一种新型静脉注射药物安瑞克芬与传统口服药物纳呋拉芬口崩片在改善慢性肾病相关瘙痒患者睡眠质量方面的效果。 睡眠质量将主要使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。 本研究还将评估安瑞克芬的安全性。
研究旨在回答的主要问题包括：
- 安瑞克芬注射剂是否比口服纳呋拉芬更能改善睡眠质量？
- 安瑞克芬注射剂是否比口服纳呋拉芬更能提高患者的生活质量？ 研究人员将比较安瑞克芬与纳呋拉芬（一种活性对照药物），以评估两者对慢性肾病相关瘙痒患者睡眠质量影响的差异。
参与者将：
- 接受安瑞克芬注射剂（0.3 μg/kg，每周三次）或盐酸纳呋拉芬口崩片（2.5 μg，每日一次）治疗。
- 持续治疗4周，随后进行为期1周的安全性随访。
- 在一个月后完成匹兹堡睡眠质量指数及其他生活质量问卷。
研究概览
详细说明
本研究采用开放标签、随机对照设计，纳入CKD相关性瘙痒症（CKD-aP）患者，其WI-NRS评分≥4分。
参与者被随机分配接受为期4周的anrikefon静脉注射（0.3 μg/kg，每周三次）或口服纳呋拉芬口崩片（2.5 μg/天）。
主要终点是通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量改善差异。
次要终点包括Skindex-10、5-D瘙痒量表、WI-NRS、KDQOL-36、患者总体印象变化（PGIC）、机械痛阈和血清蛋白质组学分析。
在整个研究过程中监测生命体征、实验室参数和不良事件，以全面评估两种κ-阿片受体激动剂疗法的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fengxian Li, DM
- 电话号码：+86-20-62782857
- 邮箱：lifengxian81@smu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 招聘中
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University, No. 253 Gongye Road, Guangzhou, 510282, China
-
接触：
- Fengxian Li
- 电话号码：+86-20-61643299
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格按照临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性个体。
- 筛选期前接受每周三次规律血液透析的终末期肾病患者（是否满足规律透析要求由研究者意见判定）。
符合慢性肾脏病相关性瘙痒（CKD-aP）诊断标准。
- 慢性肾脏病（CKD）患者出现瘙痒症状，且排除其他可识别的瘙痒原因。
- 瘙痒在2周内至少出现3天，每日多次发作，每次持续数分钟，并对患者日常生活产生影响。
- 反复发作的瘙痒持续至少6周。诊断需同时满足以上全部三项标准。
- 受试者采用最严重瘙痒数字评分量表（WI-NRS）评估最严重瘙痒强度，且符合基线瘙痒强度≥4分。
排除标准：
经研究者评估存在可能影响参与研究的其他严重全身性疾病，包括但不限于：
- 严重心血管疾病，如不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、筛选期世界卫生组织（WHO）心功能分级III-IV级、积极治疗后仍控制不佳的高血压或低血压、以及反复发作的哮喘。
- 过去6个月内曾有脑血管意外（CVA）病史。
- 恶性肿瘤，不包括可治愈的恶性肿瘤，如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何其他已治愈的癌症（5年内无疾病复发证据）。
- 研究期间预计将接受肾移植和/或甲状旁腺切除术。
- 受试者目前正在接受紫外线B治疗或预计在研究期间接受此类治疗。
- 筛选前1个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验（接受过临床试验药物或医疗器械治疗）。
筛选前7天内使用过以下药物：
- 使用过阿片类药物者。
- 研究期间必须使用试验药物以外的阿片类药物者。
- 使用过加巴喷丁、普瑞巴林和钙调神经磷酸酶抑制剂者。
- 使用可能影响抗瘙痒疗效判定的药物，包括但不限于抗精神病药、镇静催眠药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、抗焦虑药或三环类抗抑郁药。
- 筛选入组后，新开具抗组胺药物（如抗组胺药和皮质类固醇等（口服、静脉或局部使用）），或改变了这些药物的种类、剂量或频率。
- 有阿片类药物过敏史，或已知对试验药物或补救药物成分或其他具有相似化学结构的药物或辅料有过敏史。
筛选期出现严重的血液学和肝功能异常，符合以下任一临床实验室检查结果：
- 血液学：血红蛋白<80g/L。
肝功能：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN）。
- 总胆红素（TBIL）>2×ULN。
- 筛选期存在任何活动性感染且研究者认为不适合入组的受试者（包括但不限于急性肝炎、皮肤感染等）。
- 经研究者判定，存在任何可能增加试验风险、影响受试者方案依从性或影响受试者完成试验的其他身体或精神疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Anrikefon
受试者接受 0.3 μg/kg 剂量的 anrikefon 注射液，每次透析后每周给药三次，连续 4 周。
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静脉注射
其他名称：
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有源比较器：纳呋拉啡
参与者每日晚餐后口服纳呋拉芬盐酸盐口腔崩解片，剂量为每天2.5微克，持续4周。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线，用药后4周
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问卷调查
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基线，用药后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5D瘙痒量表
大体时间：基线，用药后2/4周
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问卷调查研究
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基线，用药后2/4周
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Skindex-10 量表
大体时间：基线，用药后1 /2 /3/ 4周
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问卷调查
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基线，用药后1 /2 /3/ 4周
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WI-NRS评分
大体时间：基线，治疗期间每个透析日
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问卷调查
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基线，治疗期间每个透析日
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肾脏疾病生活质量量表™ - 36项
大体时间：基线，用药后4周
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问卷调查
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基线，用药后4周
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患者整体印象变化
大体时间：用药后4周
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问卷调查
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用药后4周
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机械痛阈
大体时间：基线，用药后4周
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电子压力传感器疼痛测量方法涉及将尖端相对较细的探头连接到力传感器。
基于牛顿第三定律原理，它实时记录探头对疼痛测量部位施加的力的大小。
受试者首次感到疼痛时的压力数值即为痛阈。
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基线，用药后4周
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外周血代谢组学分析
大体时间：基线，用药后4周
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外周血样本将采用液相色谱/质谱法进行分析。
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基线，用药后4周
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外周血蛋白质组学分析
大体时间：基线，服药后4周
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血液中的蛋白质将用胰蛋白酶消化以获得肽段。 肽段将通过液相纳米色谱与质谱联用进行分析。 蛋白质的鉴定将使用 UniProt 人类数据库，通过 Proteome Discoverer 软件（ThermoFisher Scientific）进行。 所有毛细血管血中的蛋白质组学标记物将以任意单位作为相对测量单位进行报告。 |
基线，服药后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月22日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月22日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-KY-496-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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