Anrikefon vs Nalfurafine für Schlafqualität bei Hämodialysepatienten mit CKD-aP (Anrikefon)

Einschlusskriterien:

1. Die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen können, bereit sein, das klinische Forschungsprotokoll strikt einzuhalten, um diese Studie abzuschließen, und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben.
2. Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 Jahren oder älter und 75 Jahren oder älter.
3. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die vor dem Screening-Zeitraum dreimal wöchentlich eine regelmäßige Hämodialyse erhielten (ob die Anforderungen für eine regelmäßige Dialyse erfüllt wurden, wurde auf der Grundlage der Meinungen der Forscher festgelegt).

4. Die diagnostischen Kriterien für chronischen Nierenerkrankungs-assoziierten Pruritus (CKD-aP) erfüllen.

   1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Pruritus, bei denen andere identifizierbare Ursachen für Juckreiz ausgeschlossen wurden.
   2. Juckreiz, der an mindestens 3 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen auftritt, mit mehreren Episoden pro Tag, die jeweils mehrere Minuten andauern und Auswirkungen auf das tägliche Leben des Patienten haben.
   3. Wiederkehrender Juckreiz, der mindestens 6 Wochen anhält. Eine Diagnose erfordert, dass alle drei oben genannten Kriterien gleichzeitig erfüllt sind.
5. Die Probanden wurden mit der Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) für die schwerste Juckreizintensität bewertet und erfüllten die Baseline-Juckreizintensität von ≥ 4 Punkten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, wie instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien, Weltgesundheitsorganisation (WHO) Herzfunktionsklassifikation III-IV während des Screenings, schlecht kontrollierte Hypertonie oder Hypotonie trotz aktiver Behandlung und rezidivierendes Asthma.
   2. Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate.
   3. Bösartige Tumore, ausgenommen solche, die heilbar sind, wie zervikales Karzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder jeder andere Krebs, der geheilt wurde (ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls für 5 Jahre).
2. Es wird erwartet, während des Studienzeitraums eine Nierentransplantation und/oder Parathyreoidektomie zu erhalten.
3. Die Probanden erhalten derzeit eine UVB-Behandlung oder es wird erwartet, dass sie während des Studienzeitraums eine solche Behandlung erhalten.
4. Innerhalb eines Monats vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben (Behandlung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die klinische Studien durchlaufen haben).

5. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening die folgenden Arzneimittel verwendet haben:

   1. diejenigen, die Opioide verwendet haben.
   2. diejenigen, die während des Studienzeitraums andere Opioide als das Prüfpräparat verwenden müssen.
   3. diejenigen, die Gabapentin, Pregabalin und Calcineurin-Inhibitoren verwendet haben;
   4. diejenigen, die Arzneimittel verwenden, die die Wirksamkeitsbeurteilung von Anti-Juckreiz-Mitteln beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antipsychotika, Sedativa-Hypnotika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), angstlösende Mittel oder trizyklische Antidepressiva.
6. Nach Screening und Einschluss wurden neue Antihistaminika (wie Antihistaminika und Kortikosteroide usw. (oral, intravenös oder topisch)) verschrieben oder die Arten, Dosierungen oder Häufigkeiten dieser Arzneimittel geändert.
7. Es gibt eine Vorgeschichte von Allergien gegen Opioid-Arzneimittel oder es ist bekannt, dass es eine Vorgeschichte von Allergien gegen Prüfpräparate oder Bestandteile von Heilmitteln oder anderen Arzneimitteln oder Hilfsstoffen mit ähnlichen chemischen Strukturen gibt.

8. Schwere hämatologische und Leberfunktionsstörungen während des Screenings, die eines der folgenden klinischen Laborergebnisse erfüllen:

   1. Hämatologie: Hämoglobin < 80g/L.

   2. Leberfunktion:

      • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5× obere Grenze des Normalbereichs (ULN).
      • Gesamtbilirubin (TBIL) > 2×ULN.
9. Probanden, die während des Screenings aktive Infektionen hatten und die die Forscher für ungeeignet für die Einschließung hielten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Hepatitis, Hautinfektionen usw.).
10. Nach Einschätzung der Forscher jede andere körperliche oder geistige Erkrankung oder Zustand, der das Risiko der Studie erhöhen, die Compliance der Probanden mit dem Protokoll beeinträchtigen oder die Beendigung der Studie durch die Probanden beeinflussen könnte.