Анрикефон против Налфурафина для улучшения качества сна у пациентов на гемодиализе с ХБП-аП (Anrikefon)

Критерии включения:

1. Способность понимать процедуры и методы данного исследования, готовность строго следовать протоколу клинического исследования для его завершения и добровольное подписание информированного согласия.
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
3. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получавшие регулярный гемодиализ три раза в неделю до периода скрининга (соответствие критериям регулярного диализа определялось на основании мнения исследователей).

4. Соответствие диагностическим критериям хронического зуда, ассоциированного с заболеванием почек (CKD-aP).

   1. Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП), у которых наблюдается зуд, при исключении других идентифицируемых причин зуда.
   2. Зуд, возникающий как минимум в течение 3 дней за 2-недельный период, с множественными эпизодами в день, каждый из которых длится несколько минут и влияет на повседневную жизнь пациента.
   3. Рецидивирующий зуд, сохраняющийся как минимум в течение 6 недель. Диагноз требует одновременного соответствия всем трем вышеуказанным критериям.
5. Участники были оценены с использованием Шкалы числовой оценки наихудшего зуда (WI-NRS) по интенсивности наиболее тяжелого зуда и соответствовали базовой интенсивности зуда ≥ 4 баллов.

Критерии исключения:

1. Участники с другими серьезными системными заболеваниями, которые, по оценке исследователя, могут повлиять на их способность участвовать в исследовании, включая, но не ограничиваясь:

   1. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелые аритмии, классификация сердечной функции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) III-IV во время скрининга, плохо контролируемая гипертензия или гипотензия, несмотря на активное лечение, и рецидивирующая астма.
   2. История цереброваскулярного инсульта (CVA) в течение последних 6 месяцев.
   3. Злокачественные опухоли, за исключением излечимых, таких как карцинома in situ шейки матки, базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, или любой другой рак, который был излечен (без признаков рецидива заболевания в течение 5 лет).
2. Планируется проведение трансплантации почки и/или паратиреоидэктомии в течение периода исследования.
3. Участники в настоящее время проходят лечение ультрафиолетом B или ожидается получение такого лечения в течение периода исследования.
4. Участие в любых клинических испытаниях других лекарственных средств или медицинских изделий в течение одного месяца до скрининга (лечение препаратами или медицинскими изделиями, прошедшими клинические испытания).

5. Пациенты, которые использовали следующие препараты в течение 7 дней до скрининга:

   1. те, кто использовал опиоиды.
   2. те, кому необходимо использовать опиоиды, кроме исследуемого препарата, в течение периода исследования.
   3. те, кто использовал габапентин, прегабалин и ингибиторы кальциневрина;
   4. те, кто использует препараты, которые могут повлиять на оценку эффективности противозудного лечения, включая, но не ограничиваясь, антипсихотические препараты, седативно-снотворные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), противотревожные препараты или трициклические антидепрессанты.
6. После скрининга и включения в исследование были назначены новые антигистаминные препараты (например, антигистаминные средства и кортикостероиды и т.д. (пероральные, внутривенные или местные)), или были изменены типы, дозировки или частоты приема этих препаратов.
7. Наличие в анамнезе аллергии на опиоидные препараты, или известно о наличии аллергии на исследуемые препараты или компоненты лекарственных средств, или других препаратов или вспомогательных веществ со схожей химической структурой.

8. Тяжелые гематологические и функциональные нарушения печени во время скрининга, соответствующие любому из следующих результатов клинических лабораторных тестов:

   1. Гематология: Гемоглобин < 80 г/л.

   2. Функция печени:

      • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5× верхнего предела нормы (ВПН).
      • Общий билирубин (ОБ) > 2×ВПН.
9. Участники, у которых во время скрининга были любые активные инфекции, и которых исследователи сочли непригодными для включения (включая, но не ограничиваясь, острый гепатит, кожные инфекции и т.д.).
10. По определению исследователей, любое другое физическое или психическое заболевание или состояние, которое может увеличить риск исследования, повлиять на соблюдение участниками протокола или на их завершение исследования.