Anrikefon vs Nalfurafine pro kvalitu spánku u hemodialyzovaných pacientů s CKD-aP (Anrikefon)

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen porozumět postupům a metodám této studie, být ochoten striktně dodržovat protokol klinického výzkumu pro dokončení této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
2. Jedinci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a výše a 75 let a výše.
3. Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří před obdobím screeningu podstupovali pravidelnou hemodialýzu třikrát týdně (zda splňovali požadavky na pravidelnou dialýzu, bylo stanoveno na základě názorů výzkumníků).

4. Splňovat diagnostická kritéria pro svědění spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD-aP).

   1. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s projevy svědění, u nichž byly vyloučeny jiné identifikovatelné příčiny svědění.
   2. Svnědění se vyskytuje alespoň 3 dny v období 2 týdnů, s více epizodami denně, z nichž každá trvá několik minut, a má dopad na každodenní život pacienta.
   3. Opakující se svědění přetrvává alespoň 6 týdnů. Diagnóza vyžaduje, aby byla současně splněna všechna tři výše uvedená kritéria.
5. Subjekty byly hodnoceny pomocí Nejhorší škály intenzity svědění (WI-NRS) pro nejtěžší intenzitu svědění a splnily výchozí intenzitu svědění ≥ 4 body.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci s jinými závažnými systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie, podle posouzení výzkumníka, včetně, ale ne omezeno na:

   1. Těžká kardiovaskulární onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné arytmie, klasifikace funkce srdce Světové zdravotnické organizace (WHO) III-IV během screeningu, špatně kontrolovaná hypertenze nebo hypotenze navzdory aktivní léčbě a opakující se astma.
   2. Historie cévní mozkové příhody (CMP) v posledních 6 měsících.
   3. Maligní nádory, s výjimkou těch, které jsou léčitelné, jako je karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže, nebo jakýkoli jiný karcinom, který byl vyléčen (bez důkazů o recidivě onemocnění po dobu 5 let).
2. Očekává se podstoupení transplantace ledvin a/nebo paratyreoidektomie během studie.
3. Subjekty v současné době podstupují léčbu ultrafialovým zářením B nebo se očekává, že takovou léčbu během studie podstoupí.
4. Účastnili se jakýchkoli klinických studií jiných léků nebo zdravotnických prostředků do jednoho měsíce před screeningem (léčba léky nebo zdravotnickými prostředky, které prošly klinickými studiemi).

5. Pacienti, kteří použili následující léky do 7 dnů před screeningem:

   1. ti, kteří použili opioidy.
   2. ti, kteří musí během studie používat opioidy jiné než zkoumaný lék.
   3. ti, kteří použili gabapentin, pregabalin a inhibitory kalcineurinu;
   4. ti, kteří používají léky, které mohou ovlivnit posouzení účinnosti proti svědění, včetně, ale ne omezeno na, antipsychotika, sedativa-hypnotika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léky proti úzkosti nebo tricyklická antidepresiva.
6. Po screeningu a zařazení byly předepsány nové antihistaminika (jako antihistaminika a kortikosteroidy atd. (perorální, intravenózní nebo topické)), nebo byly změněny typy, dávky nebo frekvence těchto léků.
7. Existuje historie alergie na opioidní léky, nebo je známo, že existuje historie alergie na zkoumané léky nebo složky léčebných léků nebo jiné léky nebo pomocné látky s podobnou chemickou strukturou.

8. Závažné hematologické a jaterní funkční abnormality během screeningu, splňující jakýkoli z následujících výsledků klinických laboratorních testů:

   1. Hematologie: Hemoglobin < 80g/L.

   2. Funkce jater:

      • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5× horní hranice normálu (ULN).
      • Celkový bilirubin (TBIL) > 2×ULN.
9. Subjekty, které měly během screeningu jakékoli aktivní infekce a které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení (včetně, ale ne omezeno na, akutní hepatitidu, kožní infekce atd.).
10. Jak určili výzkumníci, jakékoli jiné fyzické nebo duševní onemocnění nebo stav, který může zvýšit riziko studie, ovlivnit dodržování protokolu subjekty nebo ovlivnit dokončení studie subjekty.