Anrikefon frente a Nalfurafine para la calidad del sueño en pacientes en hemodiálisis con prurito asociado a enfermedad renal crónica (Anrikefon)

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de comprender los procedimientos y métodos de este ensayo, estar dispuesto a seguir estrictamente el protocolo de investigación clínica para completar este ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
2. Individuos de sexo masculino o femenino de 18 años o más y 75 años o menos.
3. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que recibieron hemodiálisis regular tres veces por semana antes del período de selección (si cumplían con los requisitos para diálisis regular se determinó según las opiniones de los investigadores).

4. Cumplir con los criterios diagnósticos para prurito asociado a enfermedad renal crónica (CKD-aP).

   1. Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que presentan prurito, excluyendo otras causas identificables de prurito.
   2. Prurito que ocurre al menos 3 días dentro de un período de 2 semanas, con múltiples episodios por día, cada uno con una duración de varios minutos, y que tiene un impacto en la vida diaria del paciente.
   3. Prurito recurrente que persiste durante al menos 6 semanas. Un diagnóstico requiere que se cumplan simultáneamente los tres criterios anteriores.
5. Los sujetos fueron evaluados utilizando la Escala Numérica de Calificación del Picor Máximo (WI-NRS) para la intensidad de prurito más severa y cumplieron con la intensidad basal de prurito de ≥ 4 puntos.

Criterios de exclusión:

1. Participantes con otras enfermedades sistémicas graves que puedan afectar su capacidad para participar en el estudio, según la evaluación del investigador, incluyendo pero no limitado a:

   1. Enfermedades cardiovasculares graves, como angina inestable, infarto de miocardio, arritmias graves, clasificación de función cardíaca de la Organización Mundial de la Salud (OMS) III-IV durante la selección, hipertensión o hipotensión mal controladas a pesar del tratamiento activo, y asma recurrente.
   2. Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.
   3. Tumores malignos, excluyendo aquellos que son curables, como carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, o cualquier otro cáncer que haya sido curado (sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años).
2. Se espera que se someta a trasplante de riñón y/o paratiroidectomía durante el período de estudio.
3. Los sujetos están actualmente en tratamiento con ultravioleta B o se espera que reciban dicho tratamiento durante el período de estudio.
4. Haber participado en cualquier ensayo clínico de otros fármacos o dispositivos médicos dentro del mes anterior a la selección (tratamiento con fármacos o dispositivos médicos que han recibido ensayos clínicos).

5. Pacientes que han utilizado los siguientes fármacos dentro de los 7 días antes de la selección:

   1. aquellos que han utilizado opioides.
   2. aquellos que deben usar opioides distintos del fármaco en investigación durante el período de estudio.
   3. aquellos que han utilizado gabapentina, pregabalina e inhibidores de la calcineurina;
   4. aquellos que usan fármacos que pueden afectar el juicio de eficacia del anti-picor, incluyendo pero no limitado a fármacos antipsicóticos, fármacos sedantes-hipnóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), fármacos anti-ansiedad o antidepresivos tricíclicos.
6. Después de la selección y la inclusión, se prescribieron nuevos antihistamínicos (como antihistamínicos y corticosteroides, etc. (orales, intravenosos o tópicos)), o se cambiaron los tipos, dosis o frecuencias de estos fármacos.
7. Hay antecedentes de alergia a fármacos opioides, o se sabe que hay antecedentes de alergia a fármacos en investigación o componentes de fármacos remediales u otros fármacos o excipientes con estructuras químicas similares.

8. Anomalías hematológicas y de función hepática graves durante la selección, cumpliendo con cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico:

   1. Hematología: Hemoglobina < 80g/L.

   2. Función hepática:

      • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2.5× límite superior normal (LSN).
      • Bilirrubina total (TBIL) > 2×LSN.
9. Sujetos que tuvieron cualquier infección activa durante la selección y que los investigadores consideraron no aptos para inclusión (incluyendo pero no limitado a hepatitis aguda, infecciones cutáneas, etc.).
10. Según lo determinado por los investigadores, cualquier otra enfermedad o condición física o mental que pueda aumentar el riesgo del ensayo, afectar el cumplimiento del protocolo por parte de los sujetos, o afectar la finalización del ensayo por parte de los sujetos.