Anrikefon vs Nalfurafine per la Qualità del Sonno in Pazienti Emodializzati con CKD-aP (Anrikefon)

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, essere disposti a seguire rigorosamente il protocollo di ricerca clinica per completare questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
2. Individui di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni e pari o superiore a 75 anni.
3. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che hanno ricevuto emodialisi regolare tre volte a settimana prima del periodo di screening (se soddisfacessero i requisiti per la dialisi regolare è stato determinato in base alle opinioni dei ricercatori).

4. Soddisfare i criteri diagnostici per il prurito associato alla malattia renale cronica (CKD-aP).

   1. Pazienti con malattia renale cronica (CKD) che presentano prurito, con altre cause identificabili di prurito escluse.
   2. Prurito che si verifica almeno 3 giorni in un periodo di 2 settimane, con episodi multipli al giorno, ciascuno della durata di diversi minuti, e che ha un impatto sulla vita quotidiana del paziente.
   3. Prurito ricorrente che persiste per almeno 6 settimane. Una diagnosi richiede che tutti e tre i criteri sopra menzionati siano soddisfatti contemporaneamente.
5. I soggetti sono stati valutati utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Prurito Peggiore (WI-NRS) per l'intensità del prurito più grave e hanno soddisfatto l'intensità del prurito basale di ≥ 4 punti.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con altre gravi malattie sistemiche che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare allo studio, come valutato dal ricercatore, incluse ma non limitate a:

   1. Gravi malattie cardiovascolari, come angina instabile, infarto del miocardio, aritmie gravi, classificazione della funzione cardiaca dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) III-IV durante lo screening, ipertensione o ipotensione scarsamente controllate nonostante il trattamento attivo e asma ricorrente.
   2. Una storia di accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi.
   3. Tumori maligni, esclusi quelli curabili, come carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle, o qualsiasi altro cancro che è stato curato (senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni).
2. È previsto che subiscano un trapianto di rene e/o una paratiroidectomia durante il periodo di studio.
3. I soggetti stanno attualmente ricevendo trattamento con ultravioletti B o è previsto che ricevano tale trattamento durante il periodo di studio.
4. Hanno partecipato a qualsiasi studio clinico di altri farmaci o dispositivi medici entro un mese prima dello screening (trattamento con farmaci o dispositivi medici che hanno ricevuto studi clinici).

5. Pazienti che hanno utilizzato i seguenti farmaci entro 7 giorni prima dello screening:

   1. coloro che hanno utilizzato oppioidi.
   2. coloro che devono utilizzare oppioidi diversi dal farmaco in studio durante il periodo di studio.
   3. coloro che hanno utilizzato gabapentin, pregabalin e inibitori della calcineurina;
   4. coloro che utilizzano farmaci che possono influenzare il giudizio di efficacia dell'antiprurito, inclusi ma non limitati a farmaci antipsicotici, farmaci sedativo-ipnotici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), farmaci anti-ansia o antidepressivi triciclici.
6. Dopo lo screening e l'arruolamento, sono stati prescritti nuovi antistaminici (come antistaminici e corticosteroidi, ecc. (orali, endovenosi o topici)), oppure i tipi, dosaggi o frequenze di questi farmaci sono stati modificati.
7. C'è una storia di allergia ai farmaci oppioidi, o è noto che c'è una storia di allergia ai farmaci in studio o ai componenti dei farmaci di rimedio o ad altri farmaci o eccipienti con strutture chimiche simili.

8. Gravi anomalie ematologiche e della funzionalità epatica durante lo screening, soddisfacendo uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test di laboratorio clinico:

   1. Ematologia: Emoglobina < 80g/L.

   2. Funzionalità epatica:

      • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5× limite superiore del normale (ULN).
      • Bilirubina totale (TBIL) > 2×ULN.
9. Soggetti che avevano qualsiasi infezione attiva durante lo screening e che i ricercatori consideravano non idonei per l'inclusione (inclusi ma non limitati a epatite acuta, infezioni cutanee, ecc.).
10. Come determinato dai ricercatori, qualsiasi altra malattia fisica o mentale o condizione che possa aumentare il rischio dello studio, influenzare l'adesione dei soggetti al protocollo o influenzare il completamento dello studio da parte dei soggetti.