Anrikefon vs Nalfurafine unenlaadun parantamiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on CKD-aP (Anrikefon)

Ottaakseen osaan tutkimukseen tulee täyttää seuraavat kriteerit:

1. Ymmärtää tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, olla halukas noudattamaan tiukasti kliinistä tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen suorittamiseksi ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake.
2. Ikä 18 vuotta tai yli ja 75 vuotta tai yli, mies tai nainen.
3. Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, oli suoritettu säännöllistä hemodialyysiä kolme kertaa viikossa seulontajakson alkaessa (säännöllisen dialyysin vaatimusten täyttymisen arvioi tutkija).

4. Täyttää krooniseen munuaissairauteen liittyvän kutinan (CKD-aP) diagnostiset kriteerit.

   1. Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), esiintyy kutinaa, ja muut tunnistettavat kutinan syyt on suljettu pois.
   2. Kutinaa esiintyy vähintään 3 päivänä 2 viikon jakson aikana, useita kertoja päivässä, kukin kesto useita minuutteja, ja sillä on vaikutus potilaan arkeen.
   3. Toistuva kutina on jatkunut vähintään 6 viikkoa.Diagnoosi edellyttää, että kaikki kolme yllä olevaa kriteeriä täyttyvät samanaikaisesti.
5. Koehenkilöiden kutinan voimakkuutta arvioitiin käyttämällä Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) -asteikkoa pahimmalle kutinan voimakkuudelle, ja he täyttivät perustason kutinan voimakkuuden vaatimuksen ≥ 4 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on muita vakavia systemaattisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

   1. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, kuten epävakaa angina pectoris, sydäninfarkti, vakavat rytmihäiriöt, Maailman terveysjärjestön (WHO) sydämen toimintaluokan III-IV seulonnan aikana, huonosti kontrolloitu hypertensio tai hypotensio aktiivisesta hoidosta huolimatta, ja toistuva astma.
   2. Aivoverenkierron häiriön (CVA) anamneesi viimeisen 6 kuukauden aikana.
   3. Pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantuvia, kuten kohdunkaulan in situ -karsinooma, ihon basaliosolusyöpä tai levyepiteelisoluista syöpä, tai mikä tahansa muu parantunut syöpä (ilman todisteita sairauden uusiutumisesta 5 vuoden ajan).
2. Munuaissiirron ja/tai lisäkilpirauhasen poiston odotetaan tapahtuvan tutkimusjakson aikana.
3. Koehenkilöt käyvät parhaillaan läpi UVB-hoitoa tai heidän odotetaan saavan sellaista hoitoa tutkimusjakson aikana.
4. On osallistunut mihin tahansa muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukautta ennen seulontaa (lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden hoito, jotka ovat saaneet kliinisiä tutkimuksia).

5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä 7 päivän kuluessa ennen seulontaa:

   1. ne, jotka ovat käyttäneet opioideja.
   2. ne, joiden on käytettävä opioideja tutkimusjakson aikana muiden kuin tutkittavan lääkkeen lisäksi.
   3. ne, jotka ovat käyttäneet gabapentiiniä, pregabaliinia ja kalsineuriinin estäjiä;
   4. ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kutinanvastaisen hoidon tehon arviointiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen antipsykoottiset lääkkeet, rauhoittavat ja unilääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), ahdistusta lievittävät lääkkeet tai trisykliset masennuslääkkeet.
6. Seulonnan ja rekrytoinnin jälkeen määrättiin uusia antihistamiineja (kuten antihistamiineja ja kortikosteroideja jne. (suun kautta, laskimonsisäisesti tai paikallisesti)), tai näiden lääkkeiden tyyppejä, annoksia tai taajuuksia muutettiin.
7. On allergiaa opioideille, tai tiedetään olevan allergiaa tutkittaville lääkkeille tai korjaavien lääkkeiden komponenteille tai muille lääkkeille tai apuaineille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.

8. Vakavia hematologisia ja maksatoiminnan poikkeamia seulonnan aikana, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavan kliinisen laboratoriotutkimuksen tuloksen:

   1. Hematologia: Hemoglobiini < 80 g/L.

   2. Maksatoiminta:

      • Alaniamiinitransferaasi (ALT) tai aspartaattiamiinitransferaasi (AST) > 2,5 × yläraja (ULN).
      • Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 × ULN.
9. Koehenkilöt, joilla oli aktiivisia infektioita seulonnan aikana ja jotka tutkijat pitivät sopimattomina mukaanottamiseen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuutti hepatiitti, ihotulehdukset jne.).
10. Tutkijoiden määrittämä mikä tahansa muu fyysinen tai henkinen sairaus tai tila, joka voi lisätä tutkimuksen riskiä, vaikuttaa koehenkilöiden suunnitelman noudattamiseen tai vaikuttaa koehenkilöiden kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.