Anrikefon vs Nalfurafine pour la qualité du sommeil chez les patients hémodialysés atteints de prurit lié à l'insuffisance rénale chronique (Anrikefon)

Critères d'inclusion :

1. Être capable de comprendre les procédures et les méthodes de cet essai, être disposé à suivre strictement le protocole de recherche clinique pour mener à bien cet essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
2. Individus de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus et de 75 ans ou moins.
3. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale ayant reçu une hémodialyse régulière trois fois par semaine avant la période de sélection (le respect des exigences de dialyse régulière a été déterminé sur la base des avis des chercheurs).

4. Répondre aux critères de diagnostic du prurit associé à la maladie rénale chronique (CKD-aP).

   1. Patients atteints de maladie rénale chronique (CKD) présentant un prurit, après exclusion d'autres causes identifiables de prurit.
   2. Prurit survenant au moins 3 jours sur une période de 2 semaines, avec plusieurs épisodes par jour, chacun durant plusieurs minutes, et ayant un impact sur la vie quotidienne du patient.
   3. Prurit récurrent persistant pendant au moins 6 semaines. Un diagnostic nécessite que les trois critères ci-dessus soient remplis simultanément.
5. Les sujets ont été évalués à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation du pire prurit (WI-NRS) pour l'intensité du prurit la plus sévère et ont atteint une intensité de prurit de base ≥ 4 points.

Critères d'exclusion :

1. Participants présentant d'autres maladies systémiques graves susceptibles d'affecter leur capacité à participer à l'étude, selon l'évaluation du chercheur, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Maladies cardiovasculaires sévères, telles que l'angine instable, l'infarctus du myocarde, les arythmies sévères, la classification de la fonction cardiaque de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) III-IV pendant la sélection, l'hypertension ou l'hypotension mal contrôlée malgré un traitement actif, et l'asthme récurrent.
   2. Antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois.
   3. Tumeurs malignes, à l'exception de celles qui sont curables, telles que le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau, ou tout autre cancer qui a été guéri (sans preuve de récidive pendant 5 ans).
2. Il est prévu de subir une transplantation rénale et/ou une parathyroïdectomie pendant la période d'étude.
3. Les sujets suivent actuellement un traitement par ultraviolets B ou devraient recevoir un tel traitement pendant la période d'étude.
4. Avoir participé à tout essai clinique d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans le mois précédant la sélection (traitement avec des médicaments ou dispositifs médicaux ayant fait l'objet d'essais cliniques).

5. Patients ayant utilisé les médicaments suivants dans les 7 jours précédant la sélection :

   1. ceux ayant utilisé des opioïdes.
   2. ceux devant utiliser des opioïdes autres que le médicament à l'étude pendant la période d'étude.
   3. ceux ayant utilisé de la gabapentine, de la prégabaline et des inhibiteurs de la calcineurine ;
   4. ceux utilisant des médicaments pouvant affecter le jugement de l'efficacité anti-prurigineuse, y compris, mais sans s'y limiter, les antipsychotiques, les sédatifs-hypnotiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les anxiolytiques ou les antidépresseurs tricycliques.
6. Après la sélection et l'inclusion, de nouveaux antihistaminiques (tels que les antihistaminiques et les corticostéroïdes, etc. (oraux, intraveineux ou topiques)) ont été prescrits, ou les types, dosages ou fréquences de ces médicaments ont été modifiés.
7. Il existe des antécédents d'allergie aux médicaments opioïdes, ou il est connu qu'il existe des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude ou aux composants des médicaments de secours ou d'autres médicaments ou excipients de structures chimiques similaires.

8. Anomalies hématologiques et hépatiques sévères pendant la sélection, répondant à l'un des résultats suivants des tests de laboratoire clinique :

   1. Hématologie : Hémoglobine < 80 g/L.

   2. Fonction hépatique :

      • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
      • Bilirubine totale (TBIL) > 2 × LSN.
9. Sujets ayant eu des infections actives pendant la sélection et que les chercheurs ont jugés inappropriés pour l'inclusion (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite aiguë, les infections cutanées, etc.).
10. Comme déterminé par les chercheurs, toute autre maladie ou condition physique ou mentale pouvant augmenter le risque de l'essai, affecter l'observance des sujets au protocole ou affecter l'achèvement de l'essai par les sujets.