Anrikefon versus Nalfurafine voor slaapkwaliteit bij hemodialysepatiënten met CKD-aP (Anrikefon)

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om de procedures en methoden van deze proef te begrijpen, bereid zijn om het klinisch onderzoeksprotocol strikt te volgen om deze proef te voltooien, en vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
2. Mannelijke of vrouwelijke personen van 18 jaar of ouder en 75 jaar of jonger.
3. Patiënten met eindstadium nierziekte kregen vóór de screeningsperiode regelmatig drie keer per week hemodialyse (of zij voldeden aan de eisen voor regelmatige dialyse werd bepaald op basis van de mening van de onderzoekers).

4. Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische nierziekte-geassocieerde pruritus (CKD-aP).

   1. Patiënten met chronische nierziekte (CKD) met pruritus, waarbij andere identificeerbare oorzaken van pruritus zijn uitgesloten.
   2. Pruritus die voorkomt op minstens 3 dagen binnen een periode van 2 weken, met meerdere episodes per dag, elk gedurende enkele minuten, en die een impact heeft op het dagelijks leven van de patiënt.
   3. Terugkerende pruritus die minstens 6 weken aanhoudt. Een diagnose vereist dat aan alle drie bovenstaande criteria tegelijkertijd wordt voldaan.
5. De proefpersonen werden geëvalueerd met behulp van de Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) voor de meest ernstige jeukintensiteit en voldeden aan de baseline jeukintensiteit van ≥ 4 punten.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met andere ernstige systemische ziekten die hun vermogen om deel te nemen aan de studie kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder maar niet beperkt tot:

   1. Ernstige cardiovasculaire ziekten, zoals onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige aritmieën, Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hartfunctieclassificatie III-IV tijdens screening, slecht gecontroleerde hypertensie of hypotensie ondanks actieve behandeling, en terugkerend astma.
   2. Een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden.
   3. Kwaadaardige tumoren, met uitzondering van die welke geneesbaar zijn, zoals cervixcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of enige andere kanker die genezen is (zonder bewijs van ziekteherhaling gedurende 5 jaar).
2. Naar verwachting een niertransplantatie en/of parathyreoïdectomie te ondergaan tijdens de studieduur.
3. De proefpersonen ondergaan momenteel ultraviolet B-behandeling of worden verwacht een dergelijke behandeling te ontvangen tijdens de studieduur.
4. Hebben deelgenomen aan enige klinische proeven van andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen één maand vóór screening (behandeling met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die klinische proeven hebben ondergaan).

5. Patiënten die de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 7 dagen vóór screening:

   1. degenen die opioïden hebben gebruikt.
   2. degenen die tijdens de studieduur opioïden moeten gebruiken anders dan het onderzoeksgeneesmiddel.
   3. degenen die gabapentine, pregabaline en calcineurineremmers hebben gebruikt;
   4. degenen die geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheidsbeoordeling van anti-jeuk kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot antipsychotica, sedativa-hypnotica, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), anti-angstmiddelen, of tricyclische antidepressiva.
6. Na screening en inclusie werden nieuwe antihistaminica (zoals antihistaminica en corticosteroïden, etc. (oraal, intraveneus of lokaal)) voorgeschreven, of de soorten, doseringen of frequenties van deze geneesmiddelen werden gewijzigd.
7. Er is een voorgeschiedenis van allergie voor opioïde geneesmiddelen, of er is bekend dat er een voorgeschiedenis van allergie is voor onderzoeksgeneesmiddelen of componenten van herstelgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen of hulpstoffen met vergelijkbare chemische structuren.

8. Ernstige hematologische en leverfunctieafwijkingen tijdens screening, die voldoen aan een van de volgende klinische laboratoriumtestresultaten:

   1. Hematologie: Hemoglobine < 80g/L.

   2. Leverfunctie:

      • Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5× bovengrens van normaal (ULN).
      • Totaal bilirubine (TBIL) > 2×ULN.
9. Proefpersonen die tijdens screening enige actieve infecties hadden en die de onderzoekers ongeschikt achtten voor inclusie (waaronder maar niet beperkt tot acute hepatitis, huidinfecties, etc.).
10. Zoals bepaald door de onderzoekers, enige andere fysieke of mentale ziekte of aandoening die het risico van de proef kan verhogen, de naleving van het protocol door de proefpersonen kan beïnvloeden, of de voltooiing van de proef door de proefpersonen kan beïnvloeden.