Anrikefon vs Nalfurafine for søvnkvalitet hos hemodialysepatienter med CKD-aP (Anrikefon)

Inklusionskriterier:

1. At være i stand til at forstå procedurene og metoderne i denne forsøg, være villig til strengt at følge det kliniske forskningsprotokol for at gennemføre denne forsøg, og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen.
2. Mandlige eller kvindelige personer på 18 år eller derover og 75 år eller derover.
3. Patienter med terminal nyresygdom modtog regelmæssig hemodialyse tre gange om ugen før screeningsperioden (om de opfyldte kravene til regelmæssig dialyse blev vurderet baseret på forskernes mening).

4. Opfylde diagnostiske kriterier for kronisk nyresygdom-associeret kløe (CKD-aP).

   1. Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med kløe, hvor andre identificerbare årsager til kløe er udelukket.
   2. Kløe forekommer på mindst 3 dage inden for en 2-ugers periode, med flere episoder pr. dag, hver varer i flere minutter, og har en indvirkning på patientens dagligdag.
   3. Gentaget kløe, der vedvarer i mindst 6 uger. En diagnose kræver, at alle tre kriterier ovenfor opfyldes samtidigt.
5. Deltagerne blev vurderet ved hjælp af Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) for den mest alvorlige kløeintensitet og opfyldte baseline kløeintensiteten på ≥ 4 point.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med andre alvorlige systemiske sygdomme, der kan påvirke deres evne til at deltage i studiet, som vurderet af forskeren, herunder men ikke begrænset til:

   1. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlige arytmier, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) hjertefunktionsklassifikation III-IV under screening, dårligt kontrolleret hypertension eller hypotension trods aktiv behandling, og tilbagevendende astma.
   2. En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de sidste 6 måneder.
   3. Maligne tumorer, bortset fra dem, der er helbredelige, såsom cervikal carcinoma in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, eller enhver anden kræft, der er blevet helbredt (uden tegn på sygdomsrecidiv i 5 år).
2. Forventes at gennemgå nyretransplantation og/eller parathyreoidektomi i løbet af undersøgelsesperioden.
3. Deltagerne gennemgår i øjeblikket ultraviolet B-behandling eller forventes at modtage sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
4. Har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for en måned før screening (behandling med lægemidler eller medicinsk udstyr, der har gennemgået kliniske forsøg).

5. Patienter, der har brugt følgende lægemidler inden for 7 dage før screening:

   1. dem, der har brugt opioider.
   2. dem, der skal bruge opioider andre end undersøgelseslægemidlet i løbet af undersøgelsesperioden.
   3. dem, der har brugt gabapentin, pregabalin og calcineurinhæmmere;
   4. dem, der bruger lægemidler, der kan påvirke effektvurderingen af anti-kløe, herunder men ikke begrænset til antipsykotiske lægemidler, sedativ-hypnotiske lægemidler, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), anti-angstlægemidler eller tricykliske antidepressiva.
6. Efter screening og inklusion blev nye antihistaminer (såsom antihistaminer og kortikosteroider osv. (orale, intravenøse eller topiske)) ordineret, eller typerne, doser eller frekvenser af disse lægemidler blev ændret.
7. Der er en historie med allergi over for opioide lægemidler, eller det er kendt, at der er en historie med allergi over for undersøgelseslægemidler eller komponenter af remedierende lægemidler eller andre lægemidler eller hjælpestoffer med lignende kemiske strukturer.

8. Alvorlige hematologiske og leverfunktionsabnormiteter under screening, der opfylder et hvilket som helst af følgende kliniske laboratorietestresultater:

   1. Hematologi: Hæmoglobin < 80g/L.

   2. Leverfunktion:

      • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5× øvre grænse for normal (ULN).
      • Total bilirubin (TBIL) > 2×ULN.
9. Deltagere, der havde aktive infektioner under screening, og som forskerne anså for uegnede til inklusion (herunder men ikke begrænset til akut hepatitis, hudinfektioner osv.).
10. Som bestemt af forskerne, enhver anden fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der kan øge risikoen for forsøget, påvirke deltagernes overholdelse af protokollen eller påvirke deltagernes gennemførelse af forsøget.