うつ病のためのモジュラー介入研究 (MIND)
2026年5月11日 更新者：Alex Behn、Pontificia Universidad Catolica de Chile
人格機能障害と複雑性トラウマを併発したうつ病患者のための心理療法のモジュラー最適化：チリ公衆衛生システムにおけるパイロット研究
この心理療法臨床試験の目標は、アルゴリズムに基づく個別化モジュラー心理療法が、チリの公的メンタルヘルスシステムでケアを受けている18歳から65歳の成人における、人格機能障害および／または複雑性トラウマを併存した大うつ病性障害の治療において、通常の個別心理療法よりも効果的かどうかを評価することです。
この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- アルゴリズムに基づくモジュラー心理療法は、通常の心理療法と比較して、抑うつ症状の臨床的に有意な減少と寛解をより大きくもたらすか？
- アルゴリズムに基づくモジュラー心理療法は、日常生活で観察される変化を含む、感情調整、対人機能、および自己関連機能のより大きな改善をもたらすか？
研究者は、アルゴリズムに基づくモジュラー心理療法と、公的コミュニティメンタルヘルスセンターで提供される通常の個別心理療法を比較し、モジュラーで個別化されたアプローチが、より良い臨床転帰、より強固な治療同盟、およびより高い治療満足度をもたらすかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- アルゴリズムに基づくモジュラー心理療法または通常の個別心理療法のいずれかを受けるために無作為に割り当てられる
- 週1回の個別心理療法セッションに参加する
- 治療前、治療中、治療後に構造化診断面接と自己記入式質問票を完了する
- 治療前後にスマートフォンを使用して、気分、感情、対人経験に関する簡易な日次報告を提供する
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較臨床試験は、早期の逆境や人格機能の問題に関連する長期的な情緒的、対人的、自己関連の困難によって状態が複雑化した大うつ病性障害の成人のために設計された、アルゴリズムベースの個別化モジュラー心理療法を評価します。 これらの個人は、公衆精神保健サービスで提供される標準的な心理療法的アプローチでは、しばしばより悪い結果を示します。
実験的介入は、モジュラー心理療法アプローチで構成されています。 このグループの全参加者は、コアとなるエビデンスに基づいたうつ病治療を受けます。 追加の短期治療モジュールは、各参加者のベースライン臨床プロファイルに基づき、モジュール割り当てアルゴリズムに従って追加され、感情調整の問題、拒絶や対人的脅威への感受性、社会的機能の困難、または自己概念や自己価値の障害などの特定の困難を対象とします。 モジュールの数と種類は各参加者に個別化され、治療を調整しながらも、日常的な公衆精神保健ケア内で実現可能なままにします。
比較群は、通常の個別心理療法を受けます。これは、チリのコミュニティ精神保健センターで提供される標準的なケアを反映しています。 これらの治療は、訓練を受けた臨床医によって週に1回実施され、モジュールプロトコルに導かれることはありません。
公衆精神保健センターから、18歳から65歳までの150人の成人が募集されます。 適格参加者は、大うつ病性障害に加えて、人格関連の機能不全や/または中程度から重度の早期の人生トラウマの証拠を持っています。 参加者は、モジュラー心理療法または通常ケアのいずれかに1:1の比率でランダムに割り当てられます。
この研究の主要なアウトカムは、治療後のうつ症状の臨床的に意味のある減少とうつ病からの寛解です。 二次的アウカムには、感情調整、対人機能、スマートフォンベースの簡易日次報告を通じて評価される日常的な情緒的および対人的経験の変化、治療同盟の質、患者とセラピストの両方からの治療に対する満足度が含まれます。
このパイロット試験の目的は、チリの公衆衛生システムにおける複雑なうつ病を持つ人々に対して、個別化されたアルゴリズムベースのモジュラー心理療法アプローチが、通常の心理療法と比較して臨床的および機能的アウカムを改善するかどうかを判断し、将来の個別化された精神保健介入の実施と拡大に情報を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex J Behn, PhD
- 電話番号：+56942152484
- メール：albehn@uc.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorge Matamala, Bachelor of Psychology
- 電話番号：+56982504691
- メール：jmatamale@uc.cl
研究場所
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Santiago、チリ
- 募集
- CDT CASR
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コンタクト：
- Director
- 電話番号：+56925762330
- メール：matiascorrearamirez@gmail.com
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Santiago、チリ
- 積極的、募集していない
- COSAM La Bandera
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Santiago、チリ
- 募集
- COSAM La Granja
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コンタクト：
- Director
- 電話番号：+5625761806
- メール：direccioncosam09@gmail.com
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Santiago、チリ
- 募集
- COSAM La Pintana
-
コンタクト：
- Director
- 電話番号：+5625457697
- メール：cosampintana@gmail.com
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Santiago、チリ
- 募集
- COSAM Rinconada
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コンタクト：
- Director
- 電話番号：+56925412271
- メール：cosamrinconada.sanramon@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
現在の大うつ病性障害の診断、定義:
- MINI診断面接による陽性診断、および
- PHQ-9スコア10以上
- 人格機能障害の証拠、定義: 人格機能レベル尺度簡易版（LPFS-BF 2.0）のカットオフ値を超えるスコア。
- 中等度から重度の早期人生逆境の既往、定義: 児童期トラウマ質問票（CTQ）の少なくとも1つの尺度で高スコア、および/または臨床的に有意な自己組織化の変化。
- 標準化された自己記入式尺度（DERS、A-RSQ、OQ-45-IR）により評価された、感情調整困難、対人感受性、および/または対人機能問題を含む、少なくとも1つの高まった自己組織化変化領域の存在。
- チリの参加公共地域精神保健センターでの治療を受けていること。
- インターネットアクセスと有効なデータプランを備えたスマートフォン（AndroidまたはiOS）の所有。
- 文書によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- MINIにより評価された、即時の集中的介入を必要とする急性自殺リスク。
大うつ病性障害以外の、主要な臨床診断となる重度の精神障害、以下を含む:
- 統合失調症または他の精神病性障害
- 双極性障害I型
- 過去6か月以内に活動的な重度の物質使用障害。
- 標準化された機器（ITEMおよびITQ）により評価された、完全な診断基準を満たす心的外傷後ストレス障害（PTSD）の診断。
以下の診断基準を満たすこと:
- 反社会性パーソナリティ障害（2つ以上の基準）、または
- 3つ以上の診断基準を満たす境界性パーソナリティ障害
- 週次心理療法への参加を妨げる重度の身体的、認知的、または心理社会的状態。
研究期間中の別の能動的心理療法への同時参加、または精神科薬物療法の開始/変更、以下を除く:
- 安定した抗うつ薬治療
- 睡眠のために処方された薬剤
- 必要時（PRN）使用のみのベンゾジアゼピン系薬剤
- 研究手順または評価に従えないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュラー心理療法（MIND）
MIND群に割り当てられた参加者は、人格機能障害および／または複雑性トラウマによって複雑化したうつ病のために設計された個人別モジュール式心理療法を受けます。
すべての参加者は、行動活性化、認知療法、対人関係療法の戦略を含む、中核的なエビデンスに基づくうつ病治療を受けます。
追加の短期療法モジュールは、各参加者のベースラインの感情的および対人関係機能プロファイルに基づいて、モジュール割り当てアルゴリズムに従って選択され追加されます。
これらのモジュールは特定の領域を対象としています：感情調節の困難、拒絶および対人関係の脅威に対する感受性、社会的機能の問題。
治療は週1回の個人心理療法セッションとして実施され、モジュールの数と組み合わせは個々の臨床ニーズに合わせて調整されます。
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MIND介入は、人格機能障害や複雑性トラウマを併存するうつ病の成人を対象とした、アルゴリズムベースの個別化・モジュール式心理療法です。
すべての参加者は、行動活性化、認知療法、対人関係療法の戦略を含む、エビデンスに基づくうつ病治療のコアプログラムを受けます。
追加の短期療法モジュールは、事前に定義された臨床アルゴリズムを用いて、各参加者のベースラインにおける感情的、対人的、自己関連機能プロファイルに基づいて選択されます。
これらのモジュールは、感情調節の問題（DBTモジュール）、拒絶感受性と対人関係の脅威への感受性（MBTおよびCBASPモジュール）、社会的機能の困難（ソーシャル・シンニングモジュール）など、特定の困難を対象としています。
モジュールの種類と数は、ベースライン測定（DERS、A-RSQ、OQ-45-IR）に基づくアルゴリズムに従い、個々のニーズに合わせて調整されます。
治療は、週1回の個別心理療法セッションとして提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常治療（TAU）
治療通常（TAU）群に割り当てられた参加者は、チリの公共コミュニティ精神保健センターで通常提供される個別心理療法を受けます。
この治療は日常的な臨床実践を反映しており、セラピストの通常の方向性に応じて治療アプローチが異なる場合があります。
セッションは個別に、週1回で提供され、モジュラー心理療法プロトコルは使用されません。
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通常の心理療法（TAU）は、日常的な臨床実践に従って公共の地域精神保健センターで提供される個別心理療法で構成されています。
治療は訓練を受けた臨床医によって週に1回提供され、セラピストやセンターによって治療の方向性、技法、構造が異なる場合があります。
TAUは、実験的介入で使用されるモジュラー式心理療法プロトコルやアルゴリズムに基づいておらず、チリの公共精神保健システムで利用可能な標準的なケアを反映しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の寛解。
時間枠：ベースライン（介入前）、治療終了時（セッション15；約3ヵ月後）、および治療後3ヵ月（ベースライン評価から約6ヵ月後）。
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主要なうつ病のアウトカムは、MINI国際神経精神医学的面接を用いて評価されます。
MINIは構造化面接です。
寛解は、大うつ病性障害に対するMINI評価が陰性であると定義されます。
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ベースライン（介入前）、治療終了時（セッション15；約3ヵ月後）、および治療後3ヵ月（ベースライン評価から約6ヵ月後）。
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臨床的に有意な症状の軽減
時間枠：ベースライン（介入前）、治療終了時（セッション15；約3ヶ月後）、治療後3ヶ月（ベースライン評価から約6ヶ月後）。
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臨床的に有意な症状の軽減は、患者健康調査票-9（PHQ-9）を使用して評価されます。
PHQ-9のスコア範囲は0から27です。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
臨床的に有意な症状の軽減は、ベースラインからPHQ-9で少なくとも5ポイントの減少があり、治療後のPHQ-9スコアが≤9以下であることと定義されます。
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ベースライン（介入前）、治療終了時（セッション15；約3ヶ月後）、治療後3ヶ月（ベースライン評価から約6ヶ月後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調整困難
時間枠：ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、15時点）；治療後3ヶ月のフォローアップ（ベースラインから約6ヶ月後）。
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感情の調整は、感情調整困難尺度（DERS-E）を用いて評価されます。
DERSのスコア範囲は25から125です。
スコアが高いほど、感情調整の困難さが大きいことを示します。
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ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、15時点）；治療後3ヶ月のフォローアップ（ベースラインから約6ヶ月後）。
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対人感受性と拒絶感受性
時間枠：ベースライン（介入前）、治療中（第5回、第10回、第15回セッション時）、および治療後3か月のフォローアップ（ベースラインから約6か月後）。
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対人感受性は、成人拒絶感受性質問票（A-RSQ）を使用して評価されます。
対人拒絶に対する感受性の変化は、ベースラインから治療後まで評価されます。 A-RSQの範囲は1から36です。 スコアが高いほど、拒絶感受性が高いことを示します。 |
ベースライン（介入前）、治療中（第5回、第10回、第15回セッション時）、および治療後3か月のフォローアップ（ベースラインから約6か月後）。
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対人機能と社会的問題
時間枠：ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、15時）；および治療後3ヶ月のフォローアップ（ベースラインから約6ヶ月後）。
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対人機能は、アウトカム質問票-対人関係(OQ-45-IR)の対人関係サブスケールを用いて測定されます。
社会的および対人的問題の変化は、ベースラインから治療後まで評価されます。
OQ-45の範囲は0から44です。
スコアが高いほど、対人問題が多いことを示します。
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ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、15時）；および治療後3ヶ月のフォローアップ（ベースラインから約6ヶ月後）。
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日々の感情および対人機能
時間枠：治療開始の1週間前および治療終了の1週間後（15回のセッション後；ベースライン評価から約3ヶ月後）。
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日々の感情的および対人的機能は、スマートフォンベースの生態学的瞬間評価（EMA）を使用して評価されます。
参加者は、治療前の1週間と治療後の1週間にわたって、1日に複数回、瞬間的なネガティブ感情、対人的経験、拒絶感受性、および自己関連経験を報告します。
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治療開始の1週間前および治療終了の1週間後（15回のセッション後；ベースライン評価から約3ヶ月後）。
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治療同盟
時間枠：各治療セッション後、セッション1からセッション15まで（約3ヶ月間）
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治療同盟は、各セラピーセッション後に参加者が記入するワーキングアライアンスインベントリー（WAI）を使用して評価されます。
治療過程における治療同盟の質の変化が検討されます。WAIの範囲は12から84です。
より高いスコアは、患者が認識するより良い治療同盟を示します。
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各治療セッション後、セッション1からセッション15まで（約3ヶ月間）
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治療満足度
時間枠：治療終了時（15セッション後；ベースラインから約3ヶ月後）
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治療満足度は、患者に対してクライアント満足度質問票-8（CSQ-8）を用いて評価されます。
CSQ-8のスコア範囲は8から32です。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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治療終了時（15セッション後；ベースラインから約3ヶ月後）
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生活の質の向上
時間枠：ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、15時点）；および治療後3ヶ月のフォローアップ（ベースラインから約6ヶ月後）。
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生活の質は、Recovering Quality of Life（ReQoL）質問票を用いて評価されます。
生活の質の変化は、ベースラインから治療後および追跡調査時まで評価されます。
ReQoLの範囲は0から40です。
スコアが高いほど、認識される生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、15時点）；および治療後3ヶ月のフォローアップ（ベースラインから約6ヶ月後）。
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介入の受容性
時間枠：治療終了（15回目のセッション後；ベースラインから約3か月後）
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介入に対するセラピストの視点は、介入の受容性尺度（AIM）を用いて評価されます。
AIMの範囲は0から5です。スコアが高いほど、介入の受容性が高いことを示します。
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治療終了（15回目のセッション後；ベースラインから約3か月後）
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介入の実現可能性
時間枠：治療終了時（15セッション終了後；ベースラインから約3か月後）
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介入の実現可能性に関するセラピストの視点は、介入実現可能性尺度（FIM）を用いて評価されます。
FIMの範囲は0から5です。スコアが高いほど、介入がセラピストによってより実現可能であると見なされていることを示します。 |
治療終了時（15セッション終了後；ベースラインから約3か月後）
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介入の適切性
時間枠：治療終了時（セッション15後；ベースラインから約3ヶ月後）
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介入の適切性に関するセラピストの見解は、介入適切性測定（IAM）を用いて測定されます。
IAMの範囲は0から5です。スコアが高いほど、介入の適切性が高いことを示します。
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治療終了時（セッション15後；ベースラインから約3ヶ月後）
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障害／機能障害
時間枠：ベースライン（介入前）；治療中のセッション5、10、15時；および治療後3ヶ月のフォローアップ（ベースラインから約6ヶ月後）。
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患者の障害度と機能障害は、WHO障害評価スケジュール（WHODAS）を通じて評価されます。
WHODASの範囲は12から60です。スコアが高いほど、障害度が高いことを示します。
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ベースライン（介入前）；治療中のセッション5、10、15時；および治療後3ヶ月のフォローアップ（ベースラインから約6ヶ月後）。
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パーソナリティ機能
時間枠：ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、および15時）；および治療後3か月のフォローアップ（ベースラインから約6か月後）。
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患者のパーソナリティ機能は、人格機能水準尺度（LPFS-BF）を用いて評価されます。
LPFSの範囲は12から48です。
スコアが高いほど、より多くの人格機能障害を示します。
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ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、および15時）；および治療後3か月のフォローアップ（ベースラインから約6か月後）。
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、15時点）；治療後3ヶ月フォローアップ（ベースラインから約6ヶ月後）。
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患者の心理的苦痛は、Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure Short Version（CORE-10）を用いて評価されます。
CORE-10の範囲は0,8から3,2です。
スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、15時点）；治療後3ヶ月フォローアップ（ベースラインから約6ヶ月後）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタライジング能力
時間枠：ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、15）；治療後3か月フォローアップ
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患者のメンタライジング能力は、研究全体を通じて多次元メンタライジング質問票（MMQ）を用いて評価されます。
MMQの範囲は1から5です。スコアが高いほどメンタライジング能力が高いことを示します。
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ベースライン（介入前）；治療中（セッション5、10、15）；治療後3か月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 240531010
- 1251070 (その他の助成金/資金番号：ANID - FONDECYT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
非識別化された個人参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。