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Estudo de Intervenção Modular para a Depressão (MIND)

11 de maio de 2026 atualizado por: Alex Behn, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Otimização Modular da Psicoterapia para Indivíduos com Depressão Complicada por Disfunção da Personalidade e Trauma Complexo: Um Estudo Piloto no Sistema Público de Saúde Chileno

O objetivo deste ensaio clínico de psicoterapia é avaliar se uma psicoterapia modular personalizada baseada em algoritmo é mais eficaz do que a psicoterapia individual habitual no tratamento do transtorno depressivo maior complicado por disfunção de personalidade e/ou trauma complexo em adultos dos 18 aos 65 anos que recebem cuidados no sistema público de saúde mental chileno.

As principais questões que pretende responder são:

  • A psicoterapia modular baseada em algoritmo leva a uma redução clinicamente significativa e remissão dos sintomas depressivos maior em comparação com a psicoterapia habitual?
  • A psicoterapia modular baseada em algoritmo leva a uma maior melhoria na regulação emocional, funcionamento interpessoal e funcionamento relacionado com o eu, incluindo alterações observadas na vida quotidiana?

Os investigadores irão comparar a psicoterapia modular baseada em algoritmo com a psicoterapia individual habitual fornecida nos centros comunitários de saúde mental públicos para ver se a abordagem modular e personalizada resulta em melhores resultados clínicos, aliança terapêutica mais forte e maior satisfação com o tratamento.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente atribuídos para receber psicoterapia modular baseada em algoritmo ou psicoterapia individual habitual
  • Participar em sessões de psicoterapia individual semanais
  • Completar entrevistas de diagnóstico estruturadas e questionários de autorrelato antes, durante e após o tratamento
  • Fornecer relatórios diários breves sobre humor, emoções e experiências interpessoais usando um smartphone antes e após o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico controlado e aleatorizado avalia uma psicoterapia modular personalizada baseada em algoritmo, concebida para adultos com perturbação depressiva maior cuja condição é complicada por dificuldades emocionais, interpessoais e relacionadas com o self de longa duração, associadas a adversidade na infância ou problemas de funcionamento da personalidade. Estes indivíduos apresentam frequentemente resultados mais fracos com as abordagens psicoterapêuticas padrão oferecidas nos serviços públicos de saúde mental.

A intervenção experimental consiste numa abordagem de psicoterapia modular. Todos os participantes deste grupo recebem um tratamento baseado em evidências para a depressão, que constitui o núcleo da intervenção. Módulos de terapia curtos adicionais são adicionados com base no perfil clínico basal de cada participante, seguindo um algoritmo de atribuição de módulos, visando dificuldades específicas como problemas com a regulação emocional, sensibilidade à rejeição e ameaça interpessoal, dificuldades no funcionamento social, ou perturbações no autoconceito e autoestima. O número e o tipo de módulos são personalizados para cada participante, permitindo que o tratamento seja adaptado mantendo-se viável dentro dos cuidados de saúde mental públicos de rotina.

O grupo de comparação recebe psicoterapia individual habitual, que reflete os cuidados padrão prestados nos centros comunitários de saúde mental no Chile. Estes tratamentos são administrados semanalmente por clínicos treinados e não são guiados pelo protocolo modular.

150 adultos com idades entre os 18 e os 65 anos serão recrutados em centros públicos de saúde mental. Os participantes elegíveis têm perturbação depressiva maior juntamente com evidência de disfunção relacionada com a personalidade e/ou trauma na infância moderado a grave. Os participantes são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para psicoterapia modular ou cuidados habituais.

Os resultados primários do estudo são a redução clinicamente significativa dos sintomas depressivos e a remissão da depressão após o tratamento. Os resultados secundários incluem mudanças na regulação emocional, funcionamento interpessoal, experiências emocionais e interpessoais diárias avaliadas através de relatórios diários breves baseados em smartphone, qualidade da aliança terapêutica e satisfação com o tratamento por parte de pacientes e terapeutas.

O objetivo deste ensaio piloto é determinar se uma abordagem de psicoterapia modular personalizada baseada em algoritmo melhora os resultados clínicos e funcionais, em comparação com a psicoterapia habitual, para pessoas com depressão complexa no sistema público de saúde chileno, e para informar a futura implementação e expansão de intervenções personalizadas de saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alex J Behn, PhD
  • Número de telefone: +56942152484
  • E-mail: albehn@uc.cl

Estude backup de contato

  • Nome: Jorge Matamala, Bachelor of Psychology
  • Número de telefone: +56982504691
  • E-mail: jmatamale@uc.cl

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Ativo, não recrutando
        • COSAM La Bandera
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • COSAM La Pintana
        • Contato:
      • Santiago, Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico atual de perturbação depressiva maior, definido como:

    • Diagnóstico positivo na entrevista diagnóstica MINI, e
    • Pontuação PHQ-9 superior a 10
  • Evidência de disfunção da personalidade, definida como uma pontuação acima do ponto de corte na Escala Breve de Funcionamento da Personalidade (LPFS-BF 2.0).
  • Histórico de adversidade na infância de moderada a grave, definida como pontuações elevadas em pelo menos uma escala do Questionário de Trauma na Infância (CTQ), e/ou alterações clinicamente significativas na auto-organização.
  • Presença de pelo menos um domínio elevado de alteração da auto-organização, incluindo dificuldades na regulação emocional, sensibilidade interpessoal e/ou problemas de funcionamento interpessoal, avaliados por medidas padronizadas de autorrelato (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR).
  • Receber cuidados num centro comunitário de saúde mental público participante no Chile.
  • Possuir um smartphone (Android ou iOS) com acesso à internet e um plano de dados ativo.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Risco de suicídio agudo que requeira intervenção intensiva imediata, avaliado pelo MINI.

  • Qualquer perturbação psiquiátrica grave que não seja perturbação depressiva maior e que seja o diagnóstico clínico primário, incluindo:

    • Esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas
    • Perturbação bipolar tipo I
  • Perturbação grave por uso de substâncias, ativa nos últimos 6 meses.
  • Diagnóstico de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) que preencha todos os critérios diagnósticos, avaliado por instrumentos padronizados (ITEM e ITQ).

  • Preencher critérios diagnósticos para:

    • Perturbação de personalidade antissocial (dois ou mais critérios), ou
    • Perturbação de personalidade borderline com mais de três critérios diagnósticos
  • Condição médica, cognitiva ou psicossocial grave que interfira com a participação em psicoterapia semanal.

  • Participação simultânea noutra psicoterapia ativa ou início/alteração de medicação psicotrópica durante o período do estudo, exceto:

    • Tratamento antidepressivo estável
    • Medicamentos prescritos para o sono
    • Benzodiazepinas usadas apenas quando necessário (PRN).
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos ou avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia Modular (MIND)
Os participantes atribuídos ao braço MIND recebem uma psicoterapia modular personalizada concebida para depressão complicada por disfunção da personalidade e/ou trauma complexo.
Todos os participantes recebem um tratamento baseado em evidências para depressão, incluindo estratégias de psicoterapia de ativação comportamental, cognitiva e interpessoal.
Módulos de terapia adicionais de curta duração são selecionados e adicionados com base no perfil de funcionamento emocional e interpessoal de cada participante no momento inicial, seguindo um algoritmo de atribuição de módulos.
Estes módulos visam áreas específicas: dificuldades de regulação emocional, sensibilidade à rejeição e ameaça interpessoal, problemas de funcionamento social.
O tratamento é administrado em sessões semanais de psicoterapia individual, com o número e a combinação de módulos adaptados às necessidades clínicas individuais.
Comportamental: Terapia Modular para a Intervenção na Depressão (Terapia MIND)
A intervenção MIND é uma psicoterapia modular, personalizada e baseada em algoritmo para adultos com depressão complicada por disfunção de personalidade e/ou trauma complexo. Todos os participantes recebem um tratamento básico para depressão baseado em evidências que inclui estratégias de psicoterapia comportamental, cognitiva e interpessoal. Módulos terapêuticos adicionais curtos são selecionados com base no perfil de funcionamento emocional, interpessoal e relacionado com o self de cada participante, utilizando um algoritmo clínico predefinido. Estes módulos visam dificuldades específicas, como problemas de regulação emocional (Módulo DBT), sensibilidade à rejeição e ameaça interpessoal (Módulos MBT e CBASP), dificuldades de funcionamento social (Módulo de Afinamento Social). O tipo e número de módulos são adaptados às necessidades individuais seguindo um algoritmo baseado em medidas basais (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR). O tratamento é administrado como sessões semanais de psicoterapia individual.
Outros nomes:
  • Psicoterapia
Comparador Ativo: Tratamento Habitual (TAU)
Os participantes atribuídos ao braço de tratamento habitual (TAU) recebem psicoterapia individual conforme é tipicamente prestada nos centros comunitários de saúde mental públicos no Chile. Este tratamento reflete a prática clínica de rotina e pode variar na abordagem terapêutica de acordo com a orientação habitual do terapeuta. As sessões são realizadas individualmente e numa base semanal, sem a utilização do protocolo de psicoterapia modular.
Comportamental: Psicoterapia Habitual (TAU)
A psicoterapia habitual (TAU) consiste em psicoterapia individual prestada em centros comunitários de saúde mental públicos, de acordo com a prática clínica de rotina. O tratamento é fornecido semanalmente por clínicos treinados e pode variar em orientação terapêutica, técnicas e estrutura, dependendo do terapeuta e do centro. A TAU não é orientada pelo protocolo ou algoritmo de psicoterapia modular utilizado na intervenção experimental e reflete os cuidados padrão disponíveis no sistema público de saúde mental chileno.
Outros nomes:
  • Psicoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da depressão.
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (sessão 15; aproximadamente 3 meses), e 3 meses pós-tratamento (aproximadamente 6 meses após a avaliação da linha de base).
Os resultados primários da depressão serão avaliados utilizando a Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI. A MINI é uma entrevista estruturada. A remissão é definida como uma avaliação MINI negativa para o transtorno depressivo maior.
Linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (sessão 15; aproximadamente 3 meses), e 3 meses pós-tratamento (aproximadamente 6 meses após a avaliação da linha de base).
Redução clinicamente significativa dos sintomas
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), fim do tratamento (sessão 15; aproximadamente 3 meses), e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 6 meses após a avaliação inicial).
A redução clinicamente significativa dos sintomas será avaliada utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 tem uma escala entre 0 e 27. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. A redução clinicamente significativa dos sintomas é definida como uma redução de pelo menos 5 pontos no PHQ-9 em relação à linha de base e uma pontuação PHQ-9 pós-tratamento ≤9.
Linha de base (pré-intervenção), fim do tratamento (sessão 15; aproximadamente 3 meses), e 3 meses após o tratamento (aproximadamente 6 meses após a avaliação inicial).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na regulação emocional
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e seguimento pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após a linha de base).
A regulação emocional será avaliada através da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-E). A DERS tem uma amplitude de 25 a 125. Pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
Linha de base (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e seguimento pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após a linha de base).
Sensibilidade interpessoal e sensibilidade à rejeição
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e acompanhamento pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após a linha de base).
A sensibilidade interpessoal será avaliada utilizando o Questionário de Sensibilidade à Rejeição para Adultos (A-RSQ). As alterações na sensibilidade à rejeição interpessoal serão avaliadas desde a linha de base até após o tratamento. O A-RSQ tem uma escala de 1 a 36. Pontuações mais elevadas indicam maior sensibilidade à rejeição.
Linha de base (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e acompanhamento pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após a linha de base).
Funcionamento interpessoal e problemas sociais
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e follow-up de 3 meses após o tratamento (aproximadamente 6 meses após a linha de base).
O funcionamento interpessoal será medido através da subescala Relações Interpessoais do Questionário de Resultados - Relações Interpessoais (OQ-45-IR). As alterações nos problemas sociais e interpessoais serão avaliadas desde a linha de base até ao pós-tratamento. A gama do OQ-45 é de 0 a 44. Pontuações mais altas indicam mais problemas interpessoais.
Linha de base (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e follow-up de 3 meses após o tratamento (aproximadamente 6 meses após a linha de base).
Funcionamento emocional e interpessoal diário
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento e uma semana após a conclusão do tratamento (após 15 sessões; aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial).
O funcionamento emocional e interpessoal diário será avaliado através de avaliação ecológica momentânea (EMA) baseada em smartphone. Os participantes reportarão afeto negativo momentâneo, experiências interpessoais, sensibilidade à rejeição e experiências relacionadas com o self várias vezes por dia durante uma semana antes do tratamento e uma semana após o tratamento.
Uma semana antes do início do tratamento e uma semana após a conclusão do tratamento (após 15 sessões; aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial).
Aliança terapêutica
Prazo: Após cada sessão de tratamento, da sessão 1 à sessão 15 (aproximadamente 3 meses)
A aliança terapêutica será avaliada utilizando o Inventário de Aliança de Trabalho (WAI), preenchido pelos participantes após cada sessão de terapia. A mudança na qualidade da aliança ao longo do tratamento será examinada. A escala do WAI vai de 12 a 84. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor aliança de trabalho percecionada pelo paciente.
Após cada sessão de tratamento, da sessão 1 à sessão 15 (aproximadamente 3 meses)
Satisfação com o tratamento
Prazo: Fim do tratamento (após a sessão 15; aproximadamente 3 meses após a linha de base)
A satisfação com o tratamento será avaliada nos pacientes utilizando o Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8).
O intervalo do CSQ-8 é de 8 a 32.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o tratamento.
Fim do tratamento (após a sessão 15; aproximadamente 3 meses após a linha de base)
Melhorias na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e follow-up pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após o baseline).
A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário Recovering Quality of Life (ReQoL). As alterações na qualidade de vida serão avaliadas desde a linha de base até ao pós-tratamento e seguimento. A gama do ReQoL é de 0 a 40. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida percecionada.
Baseline (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e follow-up pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após o baseline).
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Fim do tratamento (após a sessão 15; aproximadamente 3 meses após a linha de base)
As perspetivas dos terapeutas sobre a intervenção serão avaliadas utilizando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM). A escala da AIM varia de 0 a 5. Pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
Fim do tratamento (após a sessão 15; aproximadamente 3 meses após a linha de base)
Viabilidade da Intervenção
Prazo: Fim do tratamento (após a sessão 15; aproximadamente 3 meses após a linha de base)
As perspetivas dos terapeutas sobre a viabilidade da intervenção serão avaliadas utilizando a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM). A escala da FIM varia de 0 a 5. Pontuações mais elevadas indicam que a intervenção é considerada mais viável pelos terapeutas.
Fim do tratamento (após a sessão 15; aproximadamente 3 meses após a linha de base)
Adequação da Intervenção
Prazo: Fim do tratamento (após a sessão 15; aproximadamente 3 meses após a linha de base)
As perspetivas dos terapeutas sobre a adequação da intervenção serão medidas através da Medida de Adequação da Intervenção (IAM). A gama da IAM é de 0 a 5. Pontuações mais elevadas indicam maior adequação da intervenção.
Fim do tratamento (após a sessão 15; aproximadamente 3 meses após a linha de base)
Incapacidade/Deficiência Funcional
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e follow-up pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após a linha de base).
O grau de incapacidade e comprometimento funcional do doente será avaliado através da Escala de Avaliação da Incapacidade da OMS (WHODAS). A escala do WHODAS varia de 12 a 60. Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
Linha de base (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e follow-up pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após a linha de base).
Funcionamento da Personalidade
Prazo: Baseline (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e follow-up pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após a baseline).
O funcionamento da personalidade do paciente será avaliado utilizando a Escala de Níveis de Funcionamento da Personalidade (LPFS-BF). A amplitude da LPFS é de 12 a 48. Pontuações mais elevadas indicam maior disfunção da personalidade.
Baseline (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e follow-up pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após a baseline).
Sofrimento Psicológico
Prazo: Baseline (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e follow-up pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após o baseline).
O sofrimento psicológico do paciente será avaliado através da Medida de Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina - Versão Reduzida (CORE-10). A escala do CORE-10 vai de 0,8 a 3,2. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico.
Baseline (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e follow-up pós-tratamento aos 3 meses (aproximadamente 6 meses após o baseline).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de Mentalização
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e acompanhamento pós-tratimento aos 3 meses
A capacidade de mentalização do paciente será avaliada ao longo do estudo utilizando o Questionário de Mentalização Multidimensional (MMQ). A escala do MMQ varia de 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam uma maior capacidade de mentalização.
Linha de base (pré-intervenção); durante o tratamento nas sessões 5, 10 e 15; e acompanhamento pós-tratimento aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Colaboradores

MIDAP Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 240531010
  • 1251070 (Número de outro subsídio/financiamento: ANID - FONDECYT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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