Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модульное исследование интервенции при депрессии (MIND)

11 мая 2026 г. обновлено: Alex Behn, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Модульная оптимизация психотерапии для лиц с депрессией, осложненной дисфункцией личности и комплексной травмой: пилотное исследование в системе общественного здравоохранения Чили

Цель этого клинического испытания психотерапии — оценить, является ли персонализированная модульная психотерапия на основе алгоритма более эффективной, чем обычная индивидуальная психотерапия, при лечении большого депрессивного расстройства, осложнённого дисфункцией личности и/или комплексной травмой, у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, получающих помощь в системе общественного психического здравоохранения Чили.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Приводит ли модульная психотерапия на основе алгоритма к большему клинически значимому снижению и ремиссии депрессивных симптомов по сравнению с обычной психотерапией?
  • Приводит ли модульная психотерапия на основе алгоритма к большему улучшению эмоциональной регуляции, межличностного функционирования и саморегулируемого функционирования, включая изменения, наблюдаемые в повседневной жизни?

Исследователи сравнят модульную психотерапию на основе алгоритма с обычной индивидуальной психотерапией, предоставляемой в общественных центрах психического здоровья, чтобы определить, приводит ли модульный персонализированный подход к лучшим клиническим результатам, более сильному терапевтическому альянсу и более высокой удовлетворённости лечением.

Участники будут:

  • Быть случайным образом распределены для получения либо модульной психотерапии на основе алгоритма, либо обычной индивидуальной психотерапии
  • Посещать еженедельные индивидуальные психотерапевтические сессии
  • Заполнять структурированные диагностические интервью и опросники для самоотчёта до, во время и после лечения
  • Предоставлять краткие ежедневные отчёты о настроении, эмоциях и межличностном опыте с использованием смартфона до и после лечения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценивает алгоритмическую персонализированную модульную психотерапию, разработанную для взрослых с большим депрессивным расстройством, состояние которых осложнено давними эмоциональными, межличностными и связанными с самооценкой трудностями, ассоциированными с неблагоприятным опытом в ранней жизни или проблемами функционирования личности. Эти люди часто имеют худшие результаты при стандартных психотерапевтических подходах, предлагаемых в государственных службах психического здоровья.

Экспериментальное вмешательство состоит из модульного подхода психотерапии. Все участники этой группы получают основное, основанное на доказательствах лечение депрессии. Дополнительные короткие терапевтические модули добавляются на основе исходного клинического профиля каждого участника в соответствии с алгоритмом назначения модулей, нацеливаясь на конкретные трудности, такие как проблемы с регуляцией эмоций, чувствительность к отвержению и межличностной угрозе, трудности в социальном функционировании или нарушения в самооценке и чувстве собственного достоинства. Количество и тип модулей персонализированы для каждого участника, что позволяет адаптировать лечение, оставаясь при этом выполнимым в рамках рутинной государственной психиатрической помощи.

Группа сравнения получает обычную индивидуальную психотерапию, которая отражает стандартную помощь, предоставляемую в центрах психического здоровья сообщества в Чили. Эти лечения проводятся еженедельно обученными клиницистами и не руководствуются модульным протоколом.

150 взрослых в возрасте от 18 до 65 лет будут набраны из государственных центров психического здоровья. Подходящие участники имеют большое депрессивное расстройство наряду с признаками дисфункции, связанной с личностью, и/или умеренную до тяжелой травму в ранней жизни. Участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1 либо на модульную психотерапию, либо на обычную помощь.

Основными исходами исследования являются клинически значимое снижение депрессивных симптомов и ремиссия депрессии после лечения. Вторичные исходы включают изменения в регуляции эмоций, межличностном функционировании, ежедневных эмоциональных и межличностных переживаниях, оцениваемых через краткие ежедневные отчеты на основе смартфона, качество терапевтического альянса и удовлетворенность лечением как со стороны пациентов, так и терапевтов.

Цель этого пилотного исследования — определить, улучшает ли персонализированный алгоритмический модульный подход психотерапии клинические и функциональные исходы по сравнению с обычной психотерапией для людей со сложной депрессией в системе государственного здравоохранения Чили, а также информировать о будущем внедрении и масштабировании персонализированных вмешательств в области психического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex J Behn, PhD
  • Номер телефона: +56942152484
  • Электронная почта: albehn@uc.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jorge Matamala, Bachelor of Psychology
  • Номер телефона: +56982504691
  • Электронная почта: jmatamale@uc.cl

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • CDT CASR
        • Контакт:
      • Santiago, Чили
        • Активный, не рекрутирующий
        • COSAM La Bandera
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • COSAM La Granja
        • Контакт:
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • COSAM La Pintana
        • Контакт:
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • COSAM Rinconada
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз большого депрессивного расстройства, определяемый как:

    • Положительный диагноз по диагностическому интервью MINI, и
    • Балл по PHQ-9 более 10
  • Наличие личностной дисфункции, определяемое как балл выше порогового значения по Краткой форме шкалы уровня личностного функционирования (LPFS-BF 2.0).
  • Анамнез умеренной или тяжелой ранней жизненной травмы, определяемый как повышенные баллы по крайней мере по одной шкале Опросника детской травмы (CTQ), и/или клинически значимые нарушения самоорганизации.
  • Наличие по крайней мере одного повышенного домена нарушения самоорганизации, включая трудности регуляции эмоций, межличностную чувствительность и/или проблемы межличностного функционирования, оцененные с помощью стандартизированных самоотчетных методик (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR).
  • Получение помощи в участвующем государственном центре психического здоровья в Чили.
  • Владение смартфоном (Android или iOS) с доступом в интернет и активным тарифным планом.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Острый суицидальный риск, требующий немедленного интенсивного вмешательства, по оценке MINI.

  • Любое тяжелое психическое расстройство, кроме большого депрессивного расстройства, которое является основным клиническим диагнозом, включая:

    • Шизофрению или другие психотические расстройства
    • Биполярное расстройство I типа
  • Тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, активное в течение последних 6 месяцев.
  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), соответствующий полным диагностическим критериям, по оценке стандартизированных инструментов (ITEM и ITQ).

  • Соответствие диагностическим критериям:

    • Диссоциального (антисоциального) расстройства личности (два или более критерия), или
    • Пограничного расстройства личности с более чем тремя диагностическими критериями
  • Тяжелое медицинское, когнитивное или психосоциальное состояние, которое может помешать участию в еженедельной психотерапии.

  • Параллельное участие в другой активной психотерапии или начало/изменение психотропной медикаментозной терапии в период исследования, за исключением:

    • Стабильного лечения антидепрессантами
    • Препаратов, назначенных для сна
    • Бензодиазепинов, используемых только по мере необходимости (PRN).
  • Неспособность соблюдать процедуры или оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модульная психотерапия (MIND)
Участникам, распределенным в группу MIND, предоставляется персонализированная модульная психотерапия, разработанная для лечения депрессии, осложненной дисфункцией личности и/или комплексной травмой. Все участники получают основное научно обоснованное лечение депрессии, включающее стратегии поведенческой активации, когнитивной и межличностной психотерапии. Дополнительные короткие терапевтические модули выбираются и добавляются на основе профиля эмоционального и межличностного функционирования каждого участника на исходном уровне в соответствии с алгоритмом назначения модулей. Эти модули направлены на конкретные области: трудности с регуляцией эмоций, чувствительность к отвержению и межличностной угрозе, проблемы социального функционирования. Лечение проводится в виде еженедельных индивидуальных психотерапевтических сессий, при этом количество и комбинация модулей адаптируется к индивидуальным клиническим потребностям.
Поведенческий: Модульная интервенция для терапии депрессии (MIND Therapy)
Интервенция MIND представляет собой алгоритмическую, персонализированную, модульную психотерапию для взрослых с депрессией, осложнённой дисфункцией личности и/или комплексной травмой. Все участники получают основное лечение депрессии, основанное на доказательствах, которое включает стратегии поведенческой активации, когнитивной и межличностной психотерапии. Дополнительные короткие терапевтические модули выбираются на основе профиля эмоционального, межличностного и связанного с самооценкой функционирования каждого участника при поступлении, с использованием предопределённого клинического алгоритма. Эти модули направлены на специфические трудности, такие как проблемы регуляции эмоций (модуль DBT), чувствительность к отвержению и межличностной угрозе (модули MBT и CBASP), трудности социального функционирования (модуль социального истощения). Тип и количество модулей подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями по алгоритму, основанному на исходных измерениях (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR). Лечение проводится в виде еженедельных индивидуальных психотерапевтических сессий.
Другие имена:
  • Психотерапия
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Участники, отнесённые к группе стандартного лечения (TAU), получают индивидуальную психотерапию, как это обычно предоставляется в общественных центрах психического здоровья в Чили. Это лечение отражает рутинную клиническую практику и может варьироваться в терапевтическом подходе в соответствии с обычной ориентацией терапевта. Сессии проводятся индивидуально и еженедельно, без использования модульного протокола психотерапии.
Поведенческий: Психотерапия как обычно (ТАУ)
«Психотерапия как обычно» (TAU) состоит из индивидуальной психотерапии, проводимой в общественных центрах психического здоровья в соответствии с обычной клинической практикой. Лечение предоставляется еженедельно обученными клиницистами и может различаться по терапевтической ориентации, техникам и структуре в зависимости от терапевта и центра. TAU не руководствуется модульным протоколом психотерапии или алгоритмом, используемым в экспериментальном вмешательстве, и отражает стандартную помощь, доступную в государственной системе психического здоровья Чили.
Другие имена:
  • Психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), конец лечения (сессия 15; приблизительно 3 месяца) и через 3 месяца после лечения (приблизительно через 6 месяцев после исходной оценки).
Первичные исходы депрессии будут оцениваться с использованием Международного нейропсихиатрического интервью MINI. MINI представляет собой структурированное интервью. Ремиссия определяется как отрицательный результат оценки MINI для большого депрессивного расстройства.
Исходный уровень (до вмешательства), конец лечения (сессия 15; приблизительно 3 месяца) и через 3 месяца после лечения (приблизительно через 6 месяцев после исходной оценки).
Клинически значимое уменьшение симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), конец лечения (сессия 15; приблизительно 3 месяца) и через 3 месяца после лечения (приблизительно 6 месяцев после исходной оценки).
Клинически значимое снижение симптомов будет оцениваться с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Диапазон PHQ-9 составляет от 0 до 27 баллов. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов. Клинически значимое снижение симптомов определяется как снижение не менее чем на 5 баллов по шкале PHQ-9 от исходного уровня и итоговый балл PHQ-9 после лечения ≤9.
Исходный уровень (до вмешательства), конец лечения (сессия 15; приблизительно 3 месяца) и через 3 месяца после лечения (приблизительно 6 месяцев после исходной оценки).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудности с эмоциональной регуляцией
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на сеансах 5, 10 и 15; и через 3 месяца после лечения (примерно через 6 месяцев после исходного уровня).
Эмоциональная регуляция будет оцениваться с помощью Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-E). Диапазон шкалы DERS составляет от 25 до 125 баллов. Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на сеансах 5, 10 и 15; и через 3 месяца после лечения (примерно через 6 месяцев после исходного уровня).
Межличностная чувствительность и чувствительность к отвержению
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства); во время лечения на 5-й, 10-й и 15-й сессиях; и 3-месячное наблюдение после лечения (приблизительно через 6 месяцев после базового уровня).
Межличностная чувствительность будет оцениваться с помощью Опросника чувствительности к отвержению для взрослых (A-RSQ). Изменения чувствительности к межличностному отвержению будут оцениваться от исходного уровня до постлечения. Диапазон A-RSQ составляет от 1 до 36. Более высокие баллы указывают на большую чувствительность к отвержению.
Базовый уровень (до вмешательства); во время лечения на 5-й, 10-й и 15-й сессиях; и 3-месячное наблюдение после лечения (приблизительно через 6 месяцев после базового уровня).
Межличностное функционирование и социальные проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на 5-м, 10-м и 15-м сеансах; и через 3 месяца после окончания лечения (примерно через 6 месяцев после исходного уровня).
Межличностное функционирование будет измеряться с помощью субшкалы «Межличностные отношения» Опросника результатов - Межличностные отношения (OQ-45-IR). Изменения в социальных и межличностных проблемах будут оцениваться от исходного уровня до постлечения. Диапазон OQ-45 составляет от 0 до 44. Более высокие баллы указывают на большее количество межличностных проблем.
Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на 5-м, 10-м и 15-м сеансах; и через 3 месяца после окончания лечения (примерно через 6 месяцев после исходного уровня).
Ежедневное эмоциональное и межличностное функционирование
Временное ограничение: За одну неделю до начала лечения и через одну неделю после завершения лечения (после 15 сеансов; примерно через 3 месяца после исходной оценки).
Ежедневное эмоциональное и межличностное функционирование будет оцениваться с помощью экологического мгновенного оценивания (ЭМО) на основе смартфона. Участники будут сообщать о мгновенном негативном аффекте, межличностных переживаниях, чувствительности к отвержению и саморелевантных переживаниях несколько раз в день в течение одной недели до лечения и одной недели после лечения.
За одну неделю до начала лечения и через одну неделю после завершения лечения (после 15 сеансов; примерно через 3 месяца после исходной оценки).
Терапевтический альянс
Временное ограничение: После каждого сеанса лечения, с сеанса 1 по сеанс 15 (приблизительно 3 месяца)
Терапевтический альянс будет оцениваться с использованием Опросника рабочего альянса (WAI), заполняемого участниками после каждого терапевтического сеанса. Изменение качества альянса в ходе лечения будет изучено. Диапазон WAI составляет от 12 до 84 баллов. Более высокие баллы указывают на лучший рабочий альянс, воспринимаемый пациентом.
После каждого сеанса лечения, с сеанса 1 по сеанс 15 (приблизительно 3 месяца)
Удовлетворённость лечением
Временное ограничение: Окончание лечения (после сессии 15; примерно через 3 месяца после исходного визита)
Удовлетворенность лечением будет оцениваться у пациентов с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Диапазон CSQ-8 составляет от 8 до 32 баллов. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Окончание лечения (после сессии 15; примерно через 3 месяца после исходного визита)
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на 5-м, 10-м и 15-м сеансах; и через 3 месяца после окончания лечения (примерно через 6 месяцев после исходного уровня).
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника «Восстановление качества жизни» (ReQoL). Изменения качества жизни будут оцениваться от исходного уровня до постлечебного периода и последующего наблюдения. Диапазон значений ReQoL составляет от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни.
Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на 5-м, 10-м и 15-м сеансах; и через 3 месяца после окончания лечения (примерно через 6 месяцев после исходного уровня).
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Завершение лечения (после сеанса 15; приблизительно через 3 месяца после исходного уровня)
Перспективы терапевтов на вмешательство будут оценены с использованием Меры приемлемости вмешательства (AIM). Диапазон AIM составляет от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
Завершение лечения (после сеанса 15; приблизительно через 3 месяца после исходного уровня)
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Окончание лечения (после сессии 15; приблизительно через 3 месяца после исходного уровня)
Перспективы терапевтов относительно осуществимости вмешательства будут оцениваться с использованием Методики оценки осуществимости вмешательства (FIM). Диапазон FIM составляет от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на то, что вмешательство считается терапевтами более осуществимым.
Окончание лечения (после сессии 15; приблизительно через 3 месяца после исходного уровня)
Соответствие вмешательства
Временное ограничение: Окончание лечения (после сеанса 15; приблизительно через 3 месяца после исходного уровня)
Взгляды терапевтов на уместность вмешательства будут измерены с помощью Меры уместности вмешательства (IAM). Диапазон IAM составляет от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую уместность вмешательства.
Окончание лечения (после сеанса 15; приблизительно через 3 месяца после исходного уровня)
Инвалидность/Функциональные нарушения
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на сеансах 5, 10 и 15; и контрольный осмотр через 3 месяца после лечения (приблизительно через 6 месяцев после исходного уровня).
Степень инвалидности и функциональных нарушений пациента будет оцениваться с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS). Диапазон значений WHODAS составляет от 12 до 60. Более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности.
Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на сеансах 5, 10 и 15; и контрольный осмотр через 3 месяца после лечения (приблизительно через 6 месяцев после исходного уровня).
Функционирование личности
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства); во время лечения на 5-й, 10-й и 15-й сессиях; и контрольное наблюдение через 3 месяца после лечения (приблизительно через 6 месяцев после исходного уровня).
Личностное функционирование пациента будет оцениваться с использованием Шкалы уровней личностного функционирования (LPFS-BF). Диапазон значений LPFS составляет от 12 до 48. Более высокие баллы указывают на более выраженное личностное нарушение.
Базовый уровень (до вмешательства); во время лечения на 5-й, 10-й и 15-й сессиях; и контрольное наблюдение через 3 месяца после лечения (приблизительно через 6 месяцев после исходного уровня).
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на 5, 10 и 15 сессиях; и через 3 месяца после окончания лечения (приблизительно через 6 месяцев после исходного уровня).
Психологический дистресс пациента будет оцениваться с помощью краткой версии опросника клинических исходов в рутинной практике (CORE-10). Диапазон значений CORE-10 составляет от 0,8 до 3,2. Более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс.
Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на 5, 10 и 15 сессиях; и через 3 месяца после окончания лечения (приблизительно через 6 месяцев после исходного уровня).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к ментализации
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на сеансах 5, 10 и 15; и через 3 месяца после лечения
Способность пациента к ментализации будет оцениваться на протяжении всего исследования с помощью Многомерного опросника ментализации (МОМ). Диапазон МОМ составляет от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую способность к ментализации.
Исходный уровень (до вмешательства); во время лечения на сеансах 5, 10 и 15; и через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Соавторы

MIDAP Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 240531010
  • 1251070 (Другой номер гранта/финансирования: ANID - FONDECYT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Персональные данные участников, лишенные идентифицирующих признаков, не будут передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться