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Estudio de Intervención Modular para la Depresión (MIND)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Alex Behn, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Optimización Modular de la Psicoterapia para Individuos con Depresión Complicada por Disfunción de la Personalidad y Trauma Complejo: Un Estudio Piloto en el Sistema Público de Salud Chileno

El objetivo de este ensayo clínico de psicoterapia es evaluar si una psicoterapia modular personalizada basada en algoritmos es más eficaz que la psicoterapia individual habitual para tratar el trastorno depresivo mayor complicado por disfunción de la personalidad y/o trauma complejo en adultos de 18 a 65 años que reciben atención en el sistema público de salud mental chileno.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La psicoterapia modular basada en algoritmos conduce a una mayor reducción clínicamente significativa y remisión de los síntomas depresivos en comparación con la psicoterapia habitual?
  • ¿La psicoterapia modular basada en algoritmos conduce a una mayor mejora en la regulación emocional, el funcionamiento interpersonal y el funcionamiento relacionado con uno mismo, incluidos los cambios observados en la vida diaria?

Los investigadores compararán la psicoterapia modular basada en algoritmos con la psicoterapia individual habitual proporcionada en los centros comunitarios de salud mental públicos para ver si el enfoque modular y personalizado da lugar a mejores resultados clínicos, una alianza terapéutica más sólida y una mayor satisfacción con el tratamiento.

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente para recibir psicoterapia modular basada en algoritmos o psicoterapia individual habitual
  • Asistirán a sesiones de psicoterapia individual semanales
  • Completarán entrevistas diagnósticas estructuradas y cuestionarios de autoinforme antes, durante y después del tratamiento
  • Proporcionarán informes diarios breves sobre el estado de ánimo, las emociones y las experiencias interpersonales utilizando un smartphone antes y después del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado aleatorizado evalúa una psicoterapia modular personalizada basada en algoritmos diseñada para adultos con trastorno depresivo mayor cuya condición se complica por dificultades emocionales, interpersonales y relacionadas con el yo de larga duración asociadas con adversidades en la vida temprana o problemas de funcionamiento de la personalidad. Estas personas a menudo tienen peores resultados con los enfoques psicoterapéuticos estándar que se ofrecen en los servicios públicos de salud mental.

La intervención experimental consiste en un enfoque de psicoterapia modular. Todos los participantes de este grupo reciben un tratamiento básico para la depresión basado en evidencia. Se añaden módulos cortos de terapia adicionales en función del perfil clínico basal de cada participante siguiendo un algoritmo de asignación de módulos, dirigidos a dificultades específicas como problemas con la regulación emocional, sensibilidad al rechazo y a la amenaza interpersonal, dificultades en el funcionamiento social o alteraciones en la autoconcepto y la autoestima. El número y tipo de módulos se personalizan para cada participante, lo que permite adaptar el tratamiento manteniendo la viabilidad dentro de la atención pública de salud mental de rutina.

El grupo de comparación recibe psicoterapia individual habitual, que refleja la atención estándar proporcionada en los centros de salud mental comunitarios en Chile. Estos tratamientos se administran semanalmente por clínicos capacitados y no están guiados por el protocolo modular.

Se reclutarán 150 adultos de 18 a 65 años de centros públicos de salud mental. Los participantes elegibles tienen trastorno depresivo mayor junto con evidencia de disfunción relacionada con la personalidad y/o trauma en la vida temprana de moderado a severo. Los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 a psicoterapia modular o atención habitual.

Los resultados primarios del estudio son la reducción clínicamente significativa de los síntomas depresivos y la remisión de la depresión después del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen cambios en la regulación emocional, el funcionamiento interpersonal, las experiencias emocionales e interpersonales diarias evaluadas mediante informes diarios breves basados en teléfonos inteligentes, la calidad de la alianza terapéutica y la satisfacción con el tratamiento tanto de pacientes como de terapeutas.

El propósito de este ensayo piloto es determinar si un enfoque de psicoterapia modular personalizado basado en algoritmos mejora los resultados clínicos y funcionales en comparación con la psicoterapia habitual para personas con depresión compleja en el sistema de salud pública chileno, y para informar la futura implementación y ampliación de intervenciones de salud mental personalizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alex J Behn, PhD
  • Número de teléfono: +56942152484
  • Correo electrónico: albehn@uc.cl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jorge Matamala, Bachelor of Psychology
  • Número de teléfono: +56982504691
  • Correo electrónico: jmatamale@uc.cl

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Activo, no reclutando
        • COSAM La Bandera
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • COSAM La Granja
        • Contacto:
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • COSAM La Pintana
        • Contacto:
      • Santiago, Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, definido como:

    • Diagnóstico positivo en la entrevista diagnóstica MINI, y
    • Puntuación PHQ-9 superior a 10
  • Evidencia de disfunción de personalidad, definida como una puntuación por encima del punto de corte en la Escala Breve de Funcionamiento de la Personalidad (LPFS-BF 2.0).
  • Antecedentes de adversidad temprana de moderada a grave, definida como puntuaciones elevadas en al menos una escala del Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ), y/o alteraciones clínicamente significativas en la autoorganización.
  • Presencia de al menos un dominio elevado de alteración de la autoorganización, incluyendo dificultades en la regulación emocional, sensibilidad interpersonal y/o problemas de funcionamiento interpersonal, evaluados mediante medidas estandarizadas de autoinforme (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR).
  • Recibir atención en un centro de salud mental comunitario público participante en Chile.
  • Poseer un teléfono inteligente (Android o iOS) con acceso a internet y un plan de datos activo.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Riesgo de suicidio agudo que requiera intervención intensiva inmediata, evaluado por el MINI.

  • Cualquier trastorno psiquiátrico grave distinto al trastorno depresivo mayor que sea el diagnóstico clínico principal, incluyendo:

    • Esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
    • Trastorno bipolar I
  • Trastorno grave por consumo de sustancias, activo en los últimos 6 meses.
  • Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (TEPT) que cumpla con todos los criterios diagnósticos, evaluado mediante instrumentos estandarizados (ITEM e ITQ).

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de:

    • Trastorno de personalidad antisocial (dos o más criterios), o
    • Trastorno límite de la personalidad con más de tres criterios diagnósticos
  • Condición médica, cognitiva o psicosocial grave que interfiera con la participación en psicoterapia semanal.

  • Participación concurrente en otra psicoterapia activa o inicio/cambio de medicación psicotrópica durante el período del estudio, excepto:

    • Tratamiento antidepresivo estable
    • Medicamentos prescritos para el sueño
    • Benzodiacepinas utilizadas solo según necesidad (PRN).
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia Modular (MIND)
Los participantes asignados al brazo MIND reciben una psicoterapia modular personalizada diseñada para la depresión complicada por disfunción de la personalidad y/o trauma complejo. Todos los participantes reciben un tratamiento básico para la depresión basado en la evidencia, que incluye estrategias de psicoterapia conductual, cognitiva e interpersonal. Se seleccionan y añaden módulos terapéuticos cortos adicionales en función del perfil de funcionamiento emocional e interpersonal basal de cada participante, siguiendo un algoritmo de asignación de módulos. Estos módulos se centran en áreas específicas: dificultades en la regulación emocional, sensibilidad al rechazo y a la amenaza interpersonal, problemas de funcionamiento social. El tratamiento se administra como sesiones individuales de psicoterapia semanales, con el número y la combinación de módulos adaptados a las necesidades clínicas individuales.
Conductual: Terapia de Intervención Modular para la Depresión (Terapia MIND)
La intervención MIND es una psicoterapia modular, personalizada y basada en algoritmos para adultos con depresión complicada por disfunción de la personalidad y/o trauma complejo. Todos los participantes reciben un tratamiento básico para la depresión basado en evidencia que incluye activación conductual, estrategias psicoterapéuticas cognitivas e interpersonales. Se seleccionan módulos de terapia adicionales breves según el perfil de funcionamiento emocional, interpersonal y relacionado con el yo de cada participante en la línea base, utilizando un algoritmo clínico predefinido. Estos módulos se enfocan en dificultades específicas como problemas de regulación emocional (Módulo DBT), sensibilidad al rechazo y amenaza interpersonal (Módulos MBT y CBASP), dificultades de funcionamiento social (Módulo de Adelgazamiento Social). El tipo y número de módulos se adaptan a las necesidades individuales siguiendo un algoritmo basado en medidas de línea base (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR). El tratamiento se administra como sesiones de psicoterapia individual semanales.
Otros nombres:
  • Psicoterapia
Comparador activo: Tratamiento Habitual (TH)
Los participantes asignados al grupo de tratamiento habitual (TAU) reciben psicoterapia individual tal como se proporciona típicamente en los centros públicos de salud mental comunitaria en Chile. Este tratamiento refleja la práctica clínica rutinaria y puede variar en el enfoque terapéutico según la orientación habitual del terapeuta. Las sesiones se imparten de forma individual y semanalmente, sin el uso del protocolo de psicoterapia modular.
Conductual: Psicoterapia Habitual (TAU)
La psicoterapia habitual (TAU) consiste en psicoterapia individual brindada en centros comunitarios de salud mental públicos según la práctica clínica rutinaria. El tratamiento se proporciona semanalmente por clínicos capacitados y puede variar en orientación terapéutica, técnicas y estructura dependiendo del terapeuta y del centro. TAU no está guiada por el protocolo o algoritmo de psicoterapia modular utilizado en la intervención experimental y refleja la atención estándar disponible en el sistema público de salud mental chileno.
Otros nombres:
  • Psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), final del tratamiento (sesión 15; aproximadamente 3 meses), y 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 6 meses después de la evaluación basal).
Los resultados primarios de depresión se evaluarán mediante la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI. La MINI es una entrevista estructurada. La remisión se define como una evaluación MINI negativa para el trastorno depresivo mayor.
Línea de base (pre-intervención), final del tratamiento (sesión 15; aproximadamente 3 meses), y 3 meses post-tratamiento (aproximadamente 6 meses después de la evaluación basal).
Reducción clínicamente significativa de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), final del tratamiento (sesión 15; aproximadamente 3 meses) y seguimiento a los 3 meses postratamiento (aproximadamente 6 meses después de la evaluación basal).
La reducción clínicamente significativa de síntomas se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 tiene un rango entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La reducción clínicamente significativa de síntomas se define como una reducción de al menos 5 puntos en el PHQ-9 desde la línea base y una puntuación PHQ-9 posterior al tratamiento ≤9.
Línea de base (preintervención), final del tratamiento (sesión 15; aproximadamente 3 meses) y seguimiento a los 3 meses postratamiento (aproximadamente 6 meses después de la evaluación basal).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades de regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento postratamiento a los 3 meses (aproximadamente 6 meses después de la línea de base).
La regulación emocional se evaluará mediante la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-E). El DERS tiene un rango de 25 a 125. Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional.
Línea de base (pre-intervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento postratamiento a los 3 meses (aproximadamente 6 meses después de la línea de base).
Sensibilidad interpersonal y sensibilidad al rechazo
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 6 meses después de la línea de base).
La sensibilidad interpersonal se evaluará mediante el Cuestionario de Sensibilidad al Rechazo en Adultos (A-RSQ). Los cambios en la sensibilidad al rechazo interpersonal se evaluarán desde el inicio hasta después del tratamiento. El A-RSQ tiene un rango de 1 a 36. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al rechazo.
Línea de base (preintervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 6 meses después de la línea de base).
Funcionamiento interpersonal y problemas sociales
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento a los 3 meses posratamiento (aproximadamente 6 meses después de la línea de base).
El funcionamiento interpersonal se medirá utilizando la subescala de Relaciones Interpersonales del Cuestionario de Resultados - Relaciones Interpersonales (OQ-45-IR). Los cambios en los problemas sociales e interpersonales se evaluarán desde el inicio hasta después del tratamiento. El rango del OQ-45 es de 0 a 44. Puntuaciones más altas indican más problemas interpersonales.
Línea de base (preintervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento a los 3 meses posratamiento (aproximadamente 6 meses después de la línea de base).
Funcionamiento emocional e interpersonal diario
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento y una semana después de la finalización del tratamiento (después de 15 sesiones; aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial).
El funcionamiento emocional e interpersonal diario se evaluará mediante una evaluación ecológica momentánea (EMA) basada en teléfonos inteligentes. Los participantes informarán sobre el afecto negativo momentáneo, las experiencias interpersonales, la sensibilidad al rechazo y las experiencias relacionadas con uno mismo varias veces al día durante una semana antes del tratamiento y una semana después del tratamiento.
Una semana antes del inicio del tratamiento y una semana después de la finalización del tratamiento (después de 15 sesiones; aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial).
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de tratamiento, desde la sesión 1 hasta la sesión 15 (aproximadamente 3 meses)
La alianza terapéutica se evaluará mediante el Inventario de Alianza de Trabajo (WAI), completado por los participantes después de cada sesión de terapia. Se examinará el cambio en la calidad de la alianza a lo largo del tratamiento. El rango del WAI es de 12 a 84. Las puntuaciones más altas indican una mejor alianza de trabajo percibida por el paciente.
Después de cada sesión de tratamiento, desde la sesión 1 hasta la sesión 15 (aproximadamente 3 meses)
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (tras la sesión 15; aproximadamente 3 meses después del inicio)
La satisfacción con el tratamiento se evaluará en los pacientes mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8). El rango del CSQ-8 es de 8 a 32. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Fin del tratamiento (tras la sesión 15; aproximadamente 3 meses después del inicio)
Mejoras en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 6 meses después de la línea de base).
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Recovering Quality of Life (ReQoL). Los cambios en la calidad de vida se evaluarán desde el inicio hasta después del tratamiento y el seguimiento. El rango del ReQoL es de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida.
Línea de base (pre-intervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 6 meses después de la línea de base).
Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (tras la sesión 15; aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
Las perspectivas de los terapeutas sobre la intervención se evaluarán utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM). El rango del AIM es de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Fin del tratamiento (tras la sesión 15; aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (después de la sesión 15; aproximadamente 3 meses después del inicio)
Las perspectivas de los terapeutas sobre la viabilidad de la intervención se evaluarán utilizando la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM). El rango del FIM es de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican que los terapeutas consideran que la intervención es más viable.
Fin del tratamiento (después de la sesión 15; aproximadamente 3 meses después del inicio)
Adecuación de la Intervención
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (después de la sesión 15; aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
Las perspectivas de los terapeutas sobre la idoneidad de la intervención se medirán mediante la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM). El rango de la IAM es de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la intervención.
Fin del tratamiento (después de la sesión 15; aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
Discapacidad/Deficiencia Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 6 meses después de la línea de base).
El grado de discapacidad y deterioro funcional del paciente se evaluará mediante el Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS). El rango del WHODAS es de 12 a 60. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Línea de base (preintervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 6 meses después de la línea de base).
Funcionamiento de la Personalidad
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 6 meses después de la línea base).
El funcionamiento de la personalidad del paciente se evaluará utilizando la Escala de Niveles de Funcionamiento de la Personalidad (LPFS-BF). El rango de la LPFS es de 12 a 48. Puntuaciones más altas indican mayor disfunción de la personalidad.
Línea base (preintervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 6 meses después de la línea base).
Distrés Psicológico
Periodo de tiempo: Basal (pre-intervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento postratamiento a los 3 meses (aproximadamente 6 meses después del basal).
La angustia psicológica del paciente se evaluará utilizando la versión abreviada de la medida de resultados Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-10). El rango del CORE-10 es de 0,8 a 3,2. Las puntuaciones más altas indican mayor angustia psicológica.
Basal (pre-intervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento postratamiento a los 3 meses (aproximadamente 6 meses después del basal).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de Mentalización
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento postratamiento a los 3 meses
La capacidad de mentalización del paciente se evaluará a lo largo del estudio mediante el Cuestionario Multidimensional de Mentalización (MMQ). El rango del MMQ es de 1 a 5. Puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de mentalización.
Baseline (pre-intervención); durante el tratamiento en las sesiones 5, 10 y 15; y seguimiento postratamiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Colaboradores

MIDAP Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 240531010
  • 1251070 (Otro número de subvención/financiamiento: ANID - FONDECYT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes desidentificados no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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