抑郁症模块化干预研究 (MIND)
2026年5月11日 更新者：Alex Behn、Pontificia Universidad Catolica de Chile
针对伴有性格功能障碍和复杂创伤的抑郁症患者的模块化心理治疗优化：智利公共卫生系统的试点研究
本心理治疗临床试验旨在评估算法驱动的个性化模块化心理治疗是否比常规个体心理治疗更有效地治疗18至65岁在智利公共心理健康系统接受护理的成年人中伴有性格功能障碍和/或复杂创伤的重度抑郁障碍。
其主要研究问题包括：
- 与常规心理治疗相比，算法驱动的模块化心理治疗是否能更显著地实现抑郁症状的临床减缓和缓解？
- 算法驱动的模块化心理治疗是否能更有效地改善情绪调节、人际功能和自我相关功能，包括日常生活中观察到的变化？
研究人员将比较算法驱动的模块化心理治疗与公共社区心理健康中心提供的常规个体心理治疗，以验证模块化、个性化方法是否能带来更好的临床结果、更强的治疗联盟和更高的治疗满意度。
参与者将：
- 被随机分配接受算法驱动的模块化心理治疗或常规个体心理治疗
- 参加每周的个体心理治疗会谈
- 在治疗前、治疗期间和治疗后完成结构化诊断访谈和自评问卷
- 在治疗前后使用智能手机提供关于情绪、情感和人际体验的简短每日报告
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验评估了一种基于算法的个性化模块化心理疗法，该疗法专为患有重度抑郁症的成人设计，这些患者的病情因与早期生活逆境或人格功能问题相关的长期情绪、人际关系和自我相关困难而复杂化。 这些个体在接受公共心理健康服务中提供的标准心理治疗方法时往往效果较差。
实验干预采用模块化心理治疗方法。 该组所有参与者均接受核心的、基于证据的抑郁症治疗。 根据每位参与者的基线临床特征，通过模块分配算法添加额外的短期治疗模块，针对特定困难，如情绪调节问题、对拒绝和人际威胁的敏感性、社会功能困难或自我概念和自我价值感紊乱。 模块的数量和类型为每位参与者个性化定制，使治疗能够在常规公共心理健康护理范围内保持可行性的同时实现个体化调整。
对照组接受常规个体心理治疗，这反映了智利社区心理健康中心提供的标准护理。 这些治疗由训练有素的临床医生每周提供，且不受模块化方案的指导。
将从公共心理健康中心招募150名年龄在18至65岁之间的成人。 符合条件的参与者患有重度抑郁症，并伴有与人格相关的功能障碍和/或中度至重度的早期生活创伤证据。 参与者以1:1的比例随机分配至模块化心理治疗组或常规护理组。
研究的主要结果是治疗后抑郁症状的临床意义减少和抑郁症的缓解。 次要结果包括情绪调节、人际功能的变化，通过基于智能手机的简短日常报告评估的日常情绪和人际体验、治疗联盟的质量，以及患者和治疗师对治疗的满意度。
本试点试验的目的是确定在智利公共卫生系统中，与常规心理治疗相比，基于算法的个性化模块化心理治疗方法是否能改善复杂抑郁症患者的临床和功能结果，并为未来个性化心理健康干预措施的实施和推广提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex J Behn, PhD
- 电话号码：+56942152484
- 邮箱：albehn@uc.cl
研究联系人备份
- 姓名：Jorge Matamala, Bachelor of Psychology
- 电话号码：+56982504691
- 邮箱：jmatamale@uc.cl
学习地点
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Santiago、智利
- 招聘中
- CDT CASR
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接触：
- Director
- 电话号码：+56925762330
- 邮箱：matiascorrearamirez@gmail.com
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Santiago、智利
- 主动，不招人
- COSAM La Bandera
-
Santiago、智利
- 招聘中
- COSAM La Granja
-
接触：
- Director
- 电话号码：+5625761806
- 邮箱：direccioncosam09@gmail.com
-
Santiago、智利
- 招聘中
- COSAM La Pintana
-
接触：
- Director
- 电话号码：+5625457697
- 邮箱：cosampintana@gmail.com
-
Santiago、智利
- 招聘中
- COSAM Rinconada
-
接触：
- Director
- 电话号码：+56925412271
- 邮箱：cosamrinconada.sanramon@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
当前诊断为重度抑郁障碍，定义为：
- MINI诊断访谈呈阳性诊断，且
- PHQ-9评分大于10分
- 存在人格功能障碍的证据，定义为在人格功能水平量表-简版（LPFS-BF 2.0）上的得分高于临界值。
- 有中度至重度早期生活逆境史，定义为在童年创伤问卷（CTQ）的至少一个分量表上得分升高，和/或自我组织存在临床意义的改变。
- 存在至少一个自我组织改变的升高领域，包括情绪调节困难、人际敏感性和/或人际功能问题，通过标准化自我报告测量（DERS、A-RSQ、OQ-45-IR）评估。
- 在智利的参与公共社区心理健康中心接受治疗。
- 拥有可上网且数据套餐有效的智能手机（Android或iOS）。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 根据MINI评估，存在需要立即强化干预的急性自杀风险。
除重度抑郁障碍外，存在任何作为主要临床诊断的严重精神障碍，包括：
- 精神分裂症或其他精神病性障碍
- 双相I型障碍
- 严重物质使用障碍，在过去6个月内活跃。
- 经标准化工具（ITEM和ITQ）评估，符合完全诊断标准的创伤后应激障碍（PTSD）诊断。
符合以下诊断标准：
- 反社会人格障碍（两个或更多标准），或
- 具有三个以上诊断标准的边缘型人格障碍
- 存在严重的医学、认知或心理社会状况，会干扰每周心理治疗的参与。
在研究期间同时参与另一项积极心理治疗或启动/改变精神药物，以下情况除外：
- 稳定的抗抑郁治疗
- 为睡眠开具的药物
- 仅按需（PRN）使用的苯二氮䓬类药物
- 无法遵守研究程序或评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：模块化心理治疗（MIND）
分配到MIND组的参与者接受针对伴有性格功能障碍和/或复杂创伤的抑郁症而设计的个性化模块化心理治疗。
所有参与者均接受核心循证抑郁症治疗，包括行为激活、认知及人际心理治疗策略。
根据每位参与者的基线情感及人际功能评估结果，通过模块分配算法选择并添加额外的短期治疗模块。
这些模块针对特定领域：情绪调节困难、对拒绝和人际威胁的敏感性、社会功能问题。
治疗以每周个体心理治疗的形式进行，模块的数量和组合根据个体临床需求定制。
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MIND干预是一种基于算法的、个性化的、模块化心理治疗方法，适用于患有抑郁症并伴有性格功能障碍和/或复杂创伤的成年人。
所有参与者都会接受核心的循证抑郁症治疗，包括行为激活、认知和人际心理治疗策略。
根据每位参与者的基线情绪、人际关系和自我相关功能档案，使用预定义的临床算法选择额外的短期治疗模块。
这些模块针对特定的困难，如情绪调节问题（DBT模块）、对拒绝和人际威胁的敏感性（MBT和CBASP模块）、社会功能困难（社会稀释模块）。
模块的类型和数量根据基于基线测量（DERS、A-RSQ、OQ-45-IR）的算法进行个性化定制。
治疗以每周一次的个人心理治疗会话形式进行。
其他名称：
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有源比较器：常规治疗 (TAU)
被分配至常规治疗（TAU）组的参与者将接受智利公共社区心理健康中心通常提供的个体心理治疗。
该治疗反映了常规临床实践，治疗方式可能根据治疗师通常的取向而有所不同。
治疗以个体形式进行，每周一次，不使用模块化心理治疗方案。
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常规心理治疗（TAU）是指在公共社区心理健康中心根据常规临床实践提供的个体心理治疗。
治疗由经过培训的临床医生每周提供，其治疗方向、技术和结构可能因治疗师和中心而异。
TAU不受实验干预中使用的模块化心理治疗方案或算法指导，反映了智利公共心理健康系统中可用的标准护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症缓解。
大体时间：基线（干预前）、治疗结束时（第15次治疗；大约3个月）以及治疗后3个月（基线评估后约6个月）。
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主要抑郁结局将采用MINI国际神经精神访谈进行评估。
MINI是一种结构化访谈。
缓解定义为MINI评估对重度抑郁障碍呈阴性。
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基线（干预前）、治疗结束时（第15次治疗；大约3个月）以及治疗后3个月（基线评估后约6个月）。
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具有临床意义的症状减轻
大体时间：基线（干预前）、治疗结束时（第15次治疗；约3个月后）和治疗后3个月（基线评估后约6个月）。
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将使用患者健康问卷-9（PHQ-9）评估具有临床意义的症状减轻情况。
PHQ-9的评分范围为0至27分。 评分越高表明症状越严重。 具有临床意义的症状减轻定义为：PHQ-9评分较基线至少降低5分，且治疗后PHQ-9评分≤9分。 |
基线（干预前）、治疗结束时（第15次治疗；约3个月后）和治疗后3个月（基线评估后约6个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节困难
大体时间：基线（干预前）；治疗期间第5、10和15次治疗时；以及治疗后3个月随访（基线后约6个月）。
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情绪调节将使用情绪调节困难量表（DERS-E）进行评估。
DERS量表的分值范围为25至125分。
分数越高表明情绪调节困难越大。
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基线（干预前）；治疗期间第5、10和15次治疗时；以及治疗后3个月随访（基线后约6个月）。
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人际敏感性与拒绝敏感性
大体时间：基线（干预前）；治疗期间第5、10、15次治疗；以及治疗后3个月的随访（约基线后6个月）。
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人际敏感性将使用成人拒绝敏感性问卷（A-RSQ）进行评估。
从基线到治疗后，将评估人际拒绝敏感性的变化。
A-RSQ的评分范围为1至36分。
分数越高表明拒绝敏感性越高。
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基线（干预前）；治疗期间第5、10、15次治疗；以及治疗后3个月的随访（约基线后6个月）。
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人际功能与社会问题
大体时间：基线（干预前）；治疗期间的第5、10和15次治疗；以及治疗后3个月的随访（大约在基线后6个月）。
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人际功能将使用结果问卷的人际关系子量表（OQ-45-IR）进行测量。
社交和人际问题的变化将从基线到治疗后进行评估。
OQ-45的量表范围为0至44分。
得分越高表明人际问题越多。
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基线（干预前）；治疗期间的第5、10和15次治疗；以及治疗后3个月的随访（大约在基线后6个月）。
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日常情绪与人际交往功能
大体时间：治疗开始前一周和治疗完成后一周（完成15次疗程后；大约在基线评估后3个月）。
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每日情绪与人际功能将通过基于智能手机的生态瞬时评估（EMA）进行评估。
参与者将在治疗前一周和治疗后一周，每天多次报告瞬时负面情绪、人际经历、拒绝敏感性和自我相关体验。
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治疗开始前一周和治疗完成后一周（完成15次疗程后；大约在基线评估后3个月）。
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治疗联盟
大体时间：在每次治疗结束后，从第1次到第15次（大约3个月）
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治疗联盟将使用工作联盟量表（WAI）进行评估，由参与者在每次治疗结束后填写。
将检查治疗过程中联盟质量的变化。WAI的量表范围为12至84分。
分数越高，表明患者感知到的工作联盟越好。
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在每次治疗结束后，从第1次到第15次（大约3个月）
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治疗满意度
大体时间：治疗结束（第15次治疗之后；基线后约3个月）
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治疗满意度将使用客户满意度问卷-8（CSQ-8）对患者进行评估。
CSQ-8的评分范围为8至32分。 分数越高表明对治疗的满意度越高。 |
治疗结束（第15次治疗之后；基线后约3个月）
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生活质量改善
大体时间：基线（干预前）；治疗期间第5、10和15次治疗；以及治疗后3个月的随访（基线后约6个月）。
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生活质量将使用恢复生活质量问卷（ReQoL）进行评估。
生活质量的变化将从基线评估至治疗后和随访期。
ReQoL的量表范围为0至40分。
分数越高表示感知的生活质量越好。
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基线（干预前）；治疗期间第5、10和15次治疗；以及治疗后3个月的随访（基线后约6个月）。
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干预的可接受性
大体时间：治疗结束（第15次治疗后；基线后约3个月）
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将使用干预措施可接受性量表（AIM）评估治疗师对干预措施的看法。
AIM 的量表范围为 0 到 5。分数越高表明干预措施的可接受性越高。
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治疗结束（第15次治疗后；基线后约3个月）
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干预可行性
大体时间：治疗结束（第15次疗程后；基线后约3个月）
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治疗师对干预措施可行性的观点将通过干预措施可行性测量表（FIM）进行评估。
FIM的量表范围为0至5分。分数越高，表示治疗师认为该干预措施的可行性越强。
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治疗结束（第15次疗程后；基线后约3个月）
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干预适宜性
大体时间：治疗结束（第15次治疗后；基线后约3个月）
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治疗师对干预措施适当性的看法将使用干预适当性测量（IAM）进行评估。
IAM 的范围是 0 到 5。分数越高，表示干预适当性越高。
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治疗结束（第15次治疗后；基线后约3个月）
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残疾/功能障碍
大体时间：基线（干预前）；治疗期间第5、10和15次疗程；以及治疗后3个月随访（基线后约6个月）。
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患者的残疾程度和功能障碍将通过世界卫生组织残疾评估表（WHODAS）进行评估。
WHODAS 的量表范围为 12 至 60 分。分数越高表示残疾程度越严重。
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基线（干预前）；治疗期间第5、10和15次疗程；以及治疗后3个月随访（基线后约6个月）。
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个性功能
大体时间：基线（干预前）；治疗期间第5、10、15次疗程；以及治疗后3个月随访（基线后约6个月）。
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将使用人格功能水平量表（LPFS-BF）评估患者的人格功能。
LPFS 的量表范围为 12 至 48。
得分越高表明人格功能障碍越严重。
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基线（干预前）；治疗期间第5、10、15次疗程；以及治疗后3个月随访（基线后约6个月）。
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心理困扰
大体时间：基线（干预前）；治疗期间第5、10、15次会话；以及治疗后3个月随访（基线后约6个月）。
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将使用临床常规评估结果简短版（CORE-10）来评估患者的心理困扰。
CORE-10的量表范围为0.8至3.2。
分数越高表示心理困扰越严重。
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基线（干预前）；治疗期间第5、10、15次会话；以及治疗后3个月随访（基线后约6个月）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心智化能力
大体时间：基线（干预前）；治疗期间第5、10、15次疗程；以及治疗后3个月随访
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在整个研究过程中，将使用多维心智化问卷（MMQ）评估患者的心智化能力。
MMQ的量表范围为1到5分。分数越高表示心智化能力越强。 |
基线（干预前）；治疗期间第5、10、15次疗程；以及治疗后3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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