Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulärt interventionsprogram för depressionstudie (MIND)

11 maj 2026 uppdaterad av: Alex Behn, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Modulär Optimering av Psykoterapi för Individer med Depression Komplicerad av Personlighetsdysfunktion och Komplex Trauma: En Pilotstudie i det Chilenska Offentliga Hälsosystemet

Syftet med denna psykoterapikliniska studie är att utvärdera om en algoritmbaserad personaliserad modulär psykoterapi är mer effektiv än vanlig individuell psykoterapi vid behandling av svår depression komplicerad av personlighetsdysfunktion och/eller komplex trauma hos vuxna i åldern 18 till 65 år som får vård i Chiles offentliga psykiatriska vårdsystem.

De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:

  • Ledder algoritmbaserad modulär psykoterapi till större kliniskt signifikant minskning och remission av depressiva symptom jämfört med vanlig psykoterapi?
  • Ledder algoritmbaserad modulär psykoterapi till större förbättring i emotionell reglering, interpersonell funktion och självrelaterad funktion, inklusive förändringar som observeras i vardagslivet?

Forskare kommer att jämföra algoritmbaserad modulär psykoterapi med vanlig individuell psykoterapi som ges på offentliga kommunala psykiatriska vårdcentraler för att se om det modulära, personaliserade tillvägagångssättet resulterar i bättre kliniska resultat, starkare terapeutisk allians och högre behandlingstillfredsställelse.

Deltagare kommer att:

  • Slumpmässigt tilldelas antingen algoritmbaserad modulär psykoterapi eller vanlig individuell psykoterapi
  • Delta i veckovisa individuella psykoterapisessioner
  • Genomföra strukturerade diagnostiska intervjuer och självrapporteringsformulär före, under och efter behandlingen
  • Lämna korta dagliga rapporter om humör, känslor och interpersonella upplevelser med hjälp av en smartphone före och efter behandlingen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning utvärderar en algoritmbaserad personanpassad modulär psykoterapi utformad för vuxna med större depressiv störning vars tillstånd kompliceras av långvariga emotionella, interpersonella och självrelaterade svårigheter förknippade med tidiga livsmotgångar eller personlighetsfunktionsproblem. Dessa individer har ofta sämre utfall med standard psykoterapeutiska tillvägagångssätt som erbjuds inom offentliga mentalvårdstjänster.

Den experimentella interventionen består av ett modulärt psykoterapeutiskt tillvägagångssätt. Alla deltagare i denna grupp får en kärnbehandling för depression med vetenskapligt stöd. Ytterligare korta terapeutiska moduler läggs till baserat på varje deltagares baslinjekliniska profil enligt en modultilldelningsalgoritm, som riktar in sig på specifika svårigheter som problem med emotionsreglering, känslighet för avvisning och interpersonella hot, svårigheter i social funktion eller störningar i självuppfattning och självkänsla. Antalet och typen av moduler är personanpassade för varje deltagare, vilket gör att behandlingen kan skräddarsys samtidigt som den förblir genomförbar inom rutinmässig offentlig mentalvård.

Jämförelsegruppen får vanlig individuell psykoterapi, vilket återspeglar standardvården som tillhandahålls i kommunala mentalvårdscenter i Chile. Dessa behandlingar ges veckovis av utbildade kliniker och styrs inte av det modulära protokollet.

150 vuxna i åldern 18 till 65 kommer att rekryteras från offentliga mentalvårdscenter. Berättigade deltagare har större depressiv störning tillsammans med tecken på personlighetsrelaterad dysfunktion och/eller måttlig till svår tidig livstrauma. Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen modulär psykoterapi eller vanlig vård.

Studiens primära utfallsmått är kliniskt meningsfull minskning av depressiva symptom och remission från depression efter behandling. Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i emotionsreglering, interpersonell funktion, dagliga emotionella och interpersonella upplevelser som bedöms genom korta smartphonebaserade dagliga rapporter, kvaliteten på den terapeutiska alliansen samt tillfredsställelse med behandlingen från både patienter och terapeuter.

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om ett personanpassat algoritmbaserat modulärt psykoterapeutiskt tillvägagångssätt förbättrar kliniska och funktionella utfall jämfört med vanlig psykoterapi för personer med komplex depression i Chiles offentliga hälsosystem, och att informera framtida implementering och uppskalning av personanpassade mentalvårdsinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alex J Behn, PhD
  • Telefonnummer: +56942152484
  • E-post: albehn@uc.cl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jorge Matamala, Bachelor of Psychology
  • Telefonnummer: +56982504691
  • E-post: jmatamale@uc.cl

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av större depressiv störning, definierad som:

    • Positiv diagnos på MINI-diagnostiska intervjun, och
    • PHQ-9-poäng över 10
  • Bevis på personlighetsdysfunktion, definierad som ett poäng över gränsvärdet på Level of Personality Functioning Scale-Brief Form (LPFS-BF 2.0).
  • Historik av måttlig till svår tidig livsmotgång, definierad som förhöjda poäng på minst en skala av Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), och/eller kliniskt signifikanta förändringar i självorganisering.
  • Närvaro av minst ett förhöjt domän av förändring i självorganisering, inklusive svårigheter med känsloreglering, interpersonell känslighet, och/eller interpersonella funktionsproblem, som bedömts av standardiserade självrapporteringsmätningar (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR).
  • Mottar vård vid ett deltagande offentligt community-psykiatriskt vårdcentrum i Chile.
  • Ägande av en smartphone (Android eller iOS) med internetåtkomst och ett aktivt dataabonnemang.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Akut självmordsrisk som kräver omedelbar intensiv intervention, som bedömts av MINI.

  • Alla svåra psykiatriska störningar förutom större depressiv störning som är den primära kliniska diagnosen, inklusive:

    • Schizofreni eller andra psykotiska störningar
    • Bipolär I-störning
  • Svår substansbruksstörning, aktiv under de senaste 6 månaderna.
  • Diagnos av posttraumatisk stressstörning (PTSD) som uppfyller fullständiga diagnostiska kriterier, som bedömts av standardiserade instrument (ITEM och ITQ).

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för:

    • Antisocial personlighetsstörning (två eller fler kriterier), eller
    • Borderline personlighetsstörning med fler än tre diagnostiska kriterier
  • Svårt medicinskt, kognitivt eller psykosocialt tillstånd som skulle störa deltagande i veckovis psykoterapi.

  • Samtidigt deltagande i en annan aktiv psykoterapi eller initiering/förändring av psykofarmaka under studieperioden, förutom:

    • Stabil antidepressiv behandling
    • Läkemedel ordinerade för sömn
    • Bensodiazepiner som endast används vid behov (PRN).
  • Oförmåga att följa studieprocedurer eller bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modulär psykoterapi (MIND)
Deltagare som tilldelats MIND-armen får en personlig modulär psykoterapi utformad för depression komplicerad av personlighetsdysfunktion och/eller komplex trauma. Alla deltagare får en kärnbehandling för depression baserad på vetenskaplig evidens, inklusive beteendeaktivering, kognitiva och interpersonella psykoterapistrategier. Ytterligare korta terapimoduler väljs och läggs till baserat på varje deltagares baslinjeprofil för emotionell och interpersonell funktion enligt en modultilldelningsalgoritm. Dessa moduler riktar sig mot specifika områden: svårigheter med känsloregulering, känslighet för avvisning och interpersonella hot, problem med social funktion. Behandlingen ges som veckovisa individuella psykoterapisessioner, där antalet och kombinationen av moduler skräddarsys efter individuella kliniska behov.
Beteende: Modulär Intervention för Depressionsbehandling (MIND-terapi)
MIND-interventionen är en algoritmbaserad, personanpassad, modulär psykoterapi för vuxna med depression komplicerad av personlighetsdysfunktion och/eller komplex trauma. Alla deltagare får en kärnevidencebaserad depressionbehandling som inkluderar beteendeaktivering, kognitiva och interpersonella psykoterapistrategier. Ytterligare korta terapimoduler väljs baserat på varje deltagares baslinjeprofil för emotionell, interpersonell och självrelaterad funktion, med hjälp av en fördefinierad klinisk algoritm. Dessa moduler riktar sig mot specifika svårigheter som känsloregleringsproblem (DBT-modul), känslighet för avvisning och interpersonellt hot (MBT- och CBASP-moduler), sociala funktionssvårigheter (Social Thinning-modul). Typen och antalet moduler skräddarsys efter individuella behov enligt en algoritm baserad på baslinjemätningar (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR). Behandlingen ges som veckovisa individuella psykoterapisessioner.
Andra namn:
  • Psykoterapi
Aktiv komparator: Behandling enligt standard (TAU)
Deltagare som tilldelats behandlingen som vanligt (TAU)-armen får individuell psykoterapi som vanligtvis tillhandahålls i offentliga samhällspsykiatriska mottagningar i Chile. Denna behandling återspeglar rutinmässig klinisk praxis och kan variera i terapeutisk inriktning enligt terapeutens vanliga orientering. Sessionerna ges individuellt och på veckobasis, utan användning av det modulära psykoterapiprotokollet.
Beteende: Psykoterapi som vanligt (TAU)
Psykoterapi som vanligt (TAU) består av individuell psykoterapi som ges på offentliga vårdcentraler för psykisk hälsa enligt rutinmässig klinisk praxis. Behandlingen ges veckovis av utbildade kliniker och kan variera i terapeutisk inriktning, tekniker och struktur beroende på terapeut och mottagning. TAU styrs inte av det modulära psykoterapiprotokollet eller algoritmen som används i den experimentella interventionen och återspeglar standardvården som finns tillgänglig i Chiles offentliga vård- och hälsosystem.
Andra namn:
  • Psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionsremission.
Tidsram: Baseline (före intervention), slutet av behandling (session 15; ungefär 3 månader) och 3 månader efter behandling (ungefär 6 månader efter baseline-utvärderingen).
Primära depressionutfall kommer att bedömas med hjälp av MINI International Neuropsychiatric Interview. MINI är en strukturerad intervju. Remission definieras som en negativ MINI-bedömning för större depressiv störning.
Baseline (före intervention), slutet av behandling (session 15; ungefär 3 månader) och 3 månader efter behandling (ungefär 6 månader efter baseline-utvärderingen).
Kliniskt signifikant symptomreduktion
Tidsram: Baslinjemätning (före intervention), behandlingens slut (session 15; cirka 3 månader) och 3 månader efter behandling (cirka 6 månader efter baslinjemätningen).
Kliniskt signifikant symtomreduktion kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 har ett intervall mellan 0 och 27. Högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad. Kliniskt signifikant symtomreduktion definieras som en minskning med minst 5 poäng på PHQ-9 från baslinjen och ett postbehandlings-PHQ-9-resultat ≤9.
Baslinjemätning (före intervention), behandlingens slut (session 15; cirka 3 månader) och 3 månader efter behandling (cirka 6 månader efter baslinjemätningen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter med känsloreglering
Tidsram: Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; och 3-månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baslinjen).
Emotionell reglering kommer att bedömas med hjälp av svårigheter i känsloregleringsskalan (DERS-E). DERS har ett spann från 25 till 125. Högre poäng indikerar större svårigheter med känsloregulering.
Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; och 3-månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baslinjen).
Interpersonell känslighet och avvisningskänslighet
Tidsram: Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3-månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baslinjen).
Interpersonell känslighet kommer att bedömas med hjälp av Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ). Förändringar i känslighet för interpersonellt avvisande kommer att utvärderas från baslinjen till efter behandlingen. A-RSQ har ett intervall från 1 till 36. Högre poäng indikerar större avvisningskänslighet.
Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3-månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baslinjen).
Interpersonell funktion och sociala problem
Tidsram: Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3 månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baslinjen).
Interpersonell funktion kommer att mätas med hjälp av subskalan Interpersonella Relationer i Outcome Questionnaire - Interpersonella Relationer (OQ-45-IR). Förändringar i sociala och interpersonella problem kommer att bedömas från baslinjen till efter behandlingen. OQ-45 har ett värdeområde från 0 till 44. Högre poäng indikerar fler interpersonella problem.
Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3 månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baslinjen).
Daglig känslomässig och mellanmänsklig funktion
Tidsram: En vecka före behandlingsstart och en vecka efter behandlingsavslut (efter 15 sessioner; cirka 3 månader efter baslinjebedömningen).
Daglig emotionell och interpersonell funktion kommer att bedömas med hjälp av smartphone-baserad ekologisk momentan bedömning (EMA). Deltagarna kommer att rapportera momentant negativ affekt, interpersonella erfarenheter, avvisningskänslighet och självrelaterade erfarenheter flera gånger per dag under en vecka före behandling och en vecka efter behandling.
En vecka före behandlingsstart och en vecka efter behandlingsavslut (efter 15 sessioner; cirka 3 månader efter baslinjebedömningen).
Terapeutisk allians
Tidsram: Efter varje behandlingssession, från session 1 till och med session 15 (ungefär 3 månader)
Terapeutisk allians kommer att bedömas med hjälp av Working Alliance Inventory (WAI), som deltagarna fyller i efter varje terapisesion. Förändringar i allianskvalitet under behandlingsförloppet kommer att undersökas. WAI:s skala är 12 till 84. Högre poäng indikerar en bättre arbetsallians som upplevs av patienten.
Efter varje behandlingssession, från session 1 till och med session 15 (ungefär 3 månader)
Behandlingsnöjdhet
Tidsram: Behandlingens slut (efter session 15; cirka 3 månader efter baslinjen)
Behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas hos patienter med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). CSQ-8 har ett spann från 8 till 32. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
Behandlingens slut (efter session 15; cirka 3 månader efter baslinjen)
Förbättringar i livskvalitet
Tidsram: Baseline (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3-månaders uppföljning efter behandling (cirka 6 månader efter baseline).
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Recovering Quality of Life (ReQoL). Förändringar i livskvalitet kommer att utvärderas från baslinjen till efter behandling och uppföljning. ReQoL har ett spann från 0 till 40. Högre poäng indikerar en bättre upplevd livskvalitet.
Baseline (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3-månaders uppföljning efter behandling (cirka 6 månader efter baseline).
Interventionens acceptabilitet
Tidsram: Behandlingens slut (efter session 15; ungefär 3 månader efter baslinjemätningen)
Terapeuters perspektiv på interventionen kommer att utvärderas med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM-skalan sträcker sig från 0 till 5. Högre poäng indikerar större acceptans av interventionen.
Behandlingens slut (efter session 15; ungefär 3 månader efter baslinjemätningen)
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: Behandlingens slut (efter session 15; cirka 3 månader efter baslinjen)
Terapeuternas perspektiv på interventionens genomförbarhet kommer att bedömas med hjälp av Feasibility of Intervention Measure (FIM).
FIM:s skala är 0 till 5. Högre poäng indikerar att interventionen anses mer genomförbar av terapeuterna.
Behandlingens slut (efter session 15; cirka 3 månader efter baslinjen)
Interventionens lämplighet
Tidsram: Behandlingens slut (efter session 15; ungefär 3 månader efter baslinjemätningen)
Terapeuters perspektiv på interventionens lämplighet kommer att mätas med Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM har ett intervall på 0 till 5. Högre poäng indikerar högre lämplighet för interventionen.
Behandlingens slut (efter session 15; ungefär 3 månader efter baslinjemätningen)
Funktionshinder
Tidsram: Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3-månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baslinjen).
Patientens grad av funktionsnedsättning och funktionshinder kommer att bedömas genom WHO:s skattningsskala för funktionshinder (WHODAS). WHODAS har ett spann på 12 till 60. Högre poäng indikerar högre grad av funktionsnedsättning.
Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3-månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baslinjen).
Personlighetsfunktion
Tidsram: Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3-månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baslinje).
Patientens personlighetsfunktion kommer att bedömas med hjälp av Levels of Personality Functioning Scale (LPFS-BF).
Skalan för LPFS är 12 till 48.
Högre poäng indikerar större personlighetsdysfunktion.
Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3-månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baslinje).
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baseline (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3-månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baseline).
Patientens psykiska besvär kommer att bedömas med hjälp av Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure Short Version (CORE-10).
Området för CORE-10 är 0,8 till 3,2.
Högre poäng indikerar större psykisk nöd.
Baseline (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; samt 3-månaders uppföljning efter behandling (ungefär 6 månader efter baseline).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentaliseringsförmåga
Tidsram: Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; och 3-månaders uppföljning efter behandling
Patientens mentaliseringsförmåga kommer att bedömas under hela studien med hjälp av Multidimensional Mentalizing Questionnaire (MMQ). Skalan för MMQ är 1 till 5. Högre poäng indikerar högre mentaliseringsförmåga.
Baslinje (före intervention); under behandling vid session 5, 10 och 15; och 3-månaders uppföljning efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbetspartners

MIDAP Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 240531010
  • 1251070 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ANID - FONDECYT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera