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Étude sur l'intervention modulaire contre la dépression (MIND)

11 mai 2026 mis à jour par: Alex Behn, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Optimisation modulaire de la psychothérapie pour les personnes souffrant de dépression compliquée par des dysfonctionnements de la personnalité et des traumatismes complexes : une étude pilote dans le système de santé publique chilien

L'objectif de cet essai clinique de psychothérapie est d'évaluer si une psychothérapie modulaire personnalisée basée sur un algorithme est plus efficace que la psychothérapie individuelle habituelle pour traiter le trouble dépressif majeur compliqué par un dysfonctionnement de la personnalité et/ou un traumatisme complexe chez les adultes âgés de 18 à 65 ans recevant des soins dans le système de santé mentale publique chilien.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • La psychothérapie modulaire basée sur un algorithme entraîne-t-elle une réduction et une rémission cliniquement significatives plus importantes des symptômes dépressifs par rapport à la psychothérapie habituelle ?
  • La psychothérapie modulaire basée sur un algorithme entraîne-t-elle une plus grande amélioration de la régulation émotionnelle, du fonctionnement interpersonnel et du fonctionnement lié à soi, y compris les changements observés dans la vie quotidienne ?

Les chercheurs compareront la psychothérapie modulaire basée sur un algorithme à la psychothérapie individuelle habituelle dispensée dans les centres de santé mentale communautaires publics pour déterminer si l'approche modulaire et personnalisée aboutit à de meilleurs résultats cliniques, une alliance thérapeutique plus solide et une satisfaction accrue à l'égard du traitement.

Les participants :

  • Seront répartis au hasard pour recevoir soit une psychothérapie modulaire basée sur un algorithme, soit une psychothérapie individuelle habituelle
  • Assisteront à des séances de psychothérapie individuelle hebdomadaires
  • Rempliront des entretiens diagnostiques structurés et des questionnaires d'auto-évaluation avant, pendant et après le traitement
  • Fourniront des rapports quotidiens brefs sur l'humeur, les émotions et les expériences interpersonnelles à l'aide d'un smartphone avant et après le traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé contrôlé évalue une psychothérapie modulaire personnalisée basée sur un algorithme, conçue pour les adultes souffrant de trouble dépressif majeur dont l'état est compliqué par des difficultés émotionnelles, interpersonnelles et liées à soi de longue date, associées à des expériences adverses précoces ou à des problèmes de fonctionnement de la personnalité. Ces individus présentent souvent des résultats moins favorables avec les approches psychothérapeutiques standard proposées dans les services de santé mentale publics.

L'intervention expérimentale consiste en une approche de psychothérapie modulaire. Tous les participants de ce groupe reçoivent un traitement de base de la dépression fondé sur des preuves. Des modules de thérapie courts supplémentaires sont ajoutés en fonction du profil clinique de base de chaque participant suivant un algorithme d'attribution de modules, ciblant des difficultés spécifiques telles que des problèmes de régulation émotionnelle, une sensibilité au rejet et aux menaces interpersonnelles, des difficultés de fonctionnement social ou des perturbations de l'image de soi et de l'estime de soi. Le nombre et le type de modules sont personnalisés pour chaque participant, permettant au traitement d'être adapté tout en restant réalisable dans le cadre des soins de santé mentale publics de routine.

Le groupe de comparaison reçoit une psychothérapie individuelle habituelle, qui reflète les soins standard dispensés dans les centres de santé mentale communautaires au Chili. Ces traitements sont dispensés hebdomadairement par des cliniciens formés et ne sont pas guidés par le protocole modulaire.

150 adultes âgés de 18 à 65 ans seront recrutés dans des centres de santé mentale publics. Les participants éligibles présentent un trouble dépressif majeur ainsi que des preuves de dysfonctionnement lié à la personnalité et/ou un traumatisme précoce modéré à sévère. Les participants sont répartis au hasard selon un ratio 1:1 soit à la psychothérapie modulaire, soit aux soins habituels.

Les principaux critères de jugement de l'étude sont une réduction cliniquement significative des symptômes dépressifs et la rémission de la dépression après le traitement. Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans la régulation émotionnelle, le fonctionnement interpersonnel, les expériences émotionnelles et interpersonnelles quotidiennes évaluées par des rapports quotidiens brefs via smartphone, la qualité de l'alliance thérapeutique et la satisfaction à l'égard du traitement des patients et des thérapeutes.

L'objectif de cet essai pilote est de déterminer si une approche de psychothérapie modulaire personnalisée basée sur un algorithme améliore les résultats cliniques et fonctionnels par rapport à la psychothérapie habituelle pour les personnes souffrant de dépression complexe dans le système de santé public chilien, et d'éclairer la mise en œuvre et la mise à l'échelle futures des interventions personnalisées en santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alex J Behn, PhD
  • Numéro de téléphone: +56942152484
  • E-mail: albehn@uc.cl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jorge Matamala, Bachelor of Psychology
  • Numéro de téléphone: +56982504691
  • E-mail: jmatamale@uc.cl

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili
        • Actif, ne recrute pas
        • COSAM La Bandera
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • COSAM La Pintana
        • Contact:
      • Santiago, Chili

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur, défini comme :

    • Diagnostic positif à l'entretien diagnostique MINI, et
    • Score PHQ-9 supérieur à 10
  • Évidence de dysfonctionnement de la personnalité, défini comme un score supérieur au seuil sur l'Échelle de niveau de fonctionnement de la personnalité - Forme brève (LPFS-BF 2.0).
  • Antécédents d'adversité précoce modérée à sévère, définie comme des scores élevés sur au moins une échelle du Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ), et/ou des altérations cliniquement significatives de l'auto-organisation.
  • Présence d'au moins un domaine élevé d'altération de l'auto-organisation, incluant des difficultés de régulation émotionnelle, une sensibilité interpersonnelle et/ou des problèmes de fonctionnement interpersonnel, évalués par des mesures d'auto-évaluation standardisées (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR).
  • Suivi dans un centre de santé mentale communautaire public participant au Chili.
  • Possession d'un smartphone (Android ou iOS) avec accès à Internet et un forfait de données actif.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Risque de suicide aigu nécessitant une intervention intensive immédiate, évalué par le MINI.

  • Tout trouble psychiatrique sévère autre que le trouble dépressif majeur qui est le diagnostic clinique principal, incluant :

    • Schizophrénie ou autres troubles psychotiques
    • Trouble bipolaire de type I
  • Trouble sévère lié à l'utilisation de substances, actif au cours des 6 derniers mois.
  • Diagnostic de trouble de stress post-traumatique (TSPT) répondant à tous les critères diagnostiques, évalué par des instruments standardisés (ITEM et ITQ).

  • Répondre aux critères diagnostiques de :

    • Trouble de la personnalité antisociale (deux critères ou plus), ou
    • Trouble de la personnalité borderline avec plus de trois critères diagnostiques
  • Condition médicale, cognitive ou psychosociale sévère qui interférerait avec la participation à une psychothérapie hebdomadaire.

  • Participation simultanée à une autre psychothérapie active ou initiation/changement de médicament psychotrope pendant la période de l'étude, sauf pour :

    • Traitement antidépresseur stable
    • Médicaments prescrits pour le sommeil
    • Benzodiazépines utilisées uniquement au besoin (PRN).
  • Incapacité à se conformer aux procédures ou évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychothérapie modulaire (MIND)
Les participants assignés au bras MIND reçoivent une psychothérapie modulaire personnalisée conçue pour la dépression compliquée par un dysfonctionnement de la personnalité et/ou un traumatisme complexe. Tous les participants reçoivent un traitement de base de la dépression fondé sur des preuves, incluant des stratégies de psychothérapie comportementale, cognitive et interpersonnelle. Des modules thérapeutiques courts supplémentaires sont sélectionnés et ajoutés en fonction du profil de fonctionnement émotionnel et interpersonnel de chaque participant au départ, suivant un algorithme d'assignation de modules. Ces modules ciblent des domaines spécifiques : difficultés de régulation émotionnelle, sensibilité au rejet et à la menace interpersonnelle, problèmes de fonctionnement social. Le traitement est dispensé sous forme de séances hebdomadaires de psychothérapie individuelle, le nombre et la combinaison des modules étant adaptés aux besoins cliniques individuels.
Comportemental: Intervention modulaire pour la thérapie de la dépression (Thérapie MIND)
L'intervention MIND est une psychothérapie modulaire, personnalisée et basée sur un algorithme pour les adultes souffrant de dépression compliquée par des dysfonctionnements de la personnalité et/ou des traumatismes complexes. Tous les participants reçoivent un traitement de base contre la dépression fondé sur des preuves, qui inclut des stratégies de psychothérapie comportementale, cognitive et interpersonnelle. Des modules de thérapie courts supplémentaires sont sélectionnés en fonction du profil de fonctionnement émotionnel, interpersonnel et lié au soi de chaque participant au départ, en utilisant un algorithme clinique prédéfini. Ces modules ciblent des difficultés spécifiques telles que les problèmes de régulation émotionnelle (module DBT), la sensibilité au rejet et à la menace interpersonnelle (modules MBT et CBASP), les difficultés de fonctionnement social (module Social Thinning). Le type et le nombre de modules sont adaptés aux besoins individuels selon un algorithme basé sur les mesures de départ (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR). Le traitement est dispensé sous forme de séances hebdomadaires de psychothérapie individuelle.
Autres noms:
  • Psychothérapie
Comparateur actif: Traitement usuel (TAU)
Les participants assignés au groupe de traitement habituel (TAU) reçoivent une psychothérapie individuelle telle que généralement fournie dans les centres communautaires de santé mentale publics au Chili. Ce traitement reflète la pratique clinique de routine et peut varier dans son approche thérapeutique selon l'orientation habituelle du thérapeute. Les séances sont dispensées individuellement et sur une base hebdomadaire, sans l'utilisation du protocole de psychothérapie modulaire.
Comportemental: Psychothérapie Usuelle (TAU)
La psychothérapie habituelle (TAU) consiste en une psychothérapie individuelle dispensée dans les centres publics de santé mentale communautaire selon la pratique clinique de routine. Le traitement est fourni hebdomadairement par des cliniciens formés et peut varier en orientation thérapeutique, techniques et structure selon le thérapeute et le centre. La TAU n'est pas guidée par le protocole ou l'algorithme de psychothérapie modulaire utilisé dans l'intervention expérimentale et reflète les soins standard disponibles dans le système public de santé mentale chilien.
Autres noms:
  • Psychothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la dépression.
Délai: Baseline (pré-intervention), fin du traitement (séance 15 ; environ 3 mois), et post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après l'évaluation initiale).
Les résultats primaires de la dépression seront évalués à l'aide du MINI International Neuropsychiatric Interview. Le MINI est un entretien structuré. La rémission est définie comme une évaluation MINI négative pour le trouble dépressif majeur.
Baseline (pré-intervention), fin du traitement (séance 15 ; environ 3 mois), et post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après l'évaluation initiale).
Réduction cliniquement significative des symptômes
Délai: Ligne de base (pré-intervention), fin du traitement (séance 15 ; environ 3 mois), et post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après l'évaluation de base).
La réduction cliniquement significative des symptômes sera évaluée à l'aide du Questionnaire de Santé du Patient-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 a une plage allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. Une réduction cliniquement significative des symptômes est définie comme une réduction d'au moins 5 points sur le PHQ-9 par rapport à la valeur initiale et un score PHQ-9 post-traitement ≤9.
Ligne de base (pré-intervention), fin du traitement (séance 15 ; environ 3 mois), et post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après l'évaluation de base).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés de régulation émotionnelle
Délai: Baseline (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la baseline).
La régulation émotionnelle sera évaluée à l'aide de l'Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-E). Le DERS a une plage de 25 à 125. Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés de régulation émotionnelle.
Baseline (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la baseline).
Sensibilité interpersonnelle et sensibilité au rejet
Délai: Ligne de base (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la ligne de base).
La sensibilité interpersonnelle sera évaluée à l'aide du Questionnaire de sensibilité au rejet chez l'adulte (A-RSQ). Les changements de sensibilité au rejet interpersonnel seront évalués du début de l'étude jusqu'après le traitement. L'A-RSQ a une plage de 1 à 36. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité au rejet.
Ligne de base (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la ligne de base).
Fonctionnement interpersonnel et problèmes sociaux
Délai: Ligne de base (avant intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la ligne de base).
Le fonctionnement interpersonnel sera mesuré à l'aide de la sous-échelle Relations interpersonnelles du Questionnaire de Résultats - Relations interpersonnelles (OQ-45-IR). Les changements dans les problèmes sociaux et interpersonnels seront évalués de la ligne de base au post-traitement. La plage de l'OQ-45 est de 0 à 44. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes interpersonnels.
Ligne de base (avant intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la ligne de base).
Fonctionnement émotionnel et interpersonnel quotidien
Délai: Une semaine avant le début du traitement et une semaine après l'achèvement du traitement (après 15 séances ; environ 3 mois après l'évaluation initiale).
Le fonctionnement émotionnel et interpersonnel quotidien sera évalué à l'aide d'une évaluation écologique momentanée (EMA) basée sur smartphone. Les participants rapporteront l'affect négatif momentané, les expériences interpersonnelles, la sensibilité au rejet et les expériences liées à soi plusieurs fois par jour pendant une semaine avant le traitement et une semaine après le traitement.
Une semaine avant le début du traitement et une semaine après l'achèvement du traitement (après 15 séances ; environ 3 mois après l'évaluation initiale).
Alliance thérapeutique
Délai: Après chaque séance de traitement, de la séance 1 à la séance 15 (environ 3 mois)
L'alliance thérapeutique sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de l'Alliance de Travail (WAI), rempli par les participants après chaque séance de thérapie. L'évolution de la qualité de l'alliance au cours du traitement sera examinée. La plage du WAI est de 12 à 84. Des scores plus élevés indiquent une meilleure alliance de travail perçue par le patient.
Après chaque séance de traitement, de la séance 1 à la séance 15 (environ 3 mois)
Satisfaction au traitement
Délai: Fin du traitement (après la séance 15 ; environ 3 mois après la baseline)
La satisfaction à l'égard du traitement sera évaluée chez les patients à l'aide du Questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8). La plage du CSQ-8 est de 8 à 32. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
Fin du traitement (après la séance 15 ; environ 3 mois après la baseline)
Améliorations de la qualité de vie
Délai: Ligne de base (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la ligne de base).
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Recovering Quality of Life (ReQoL). Les changements de qualité de vie seront évalués du point de départ au post-traitement et au suivi. L'échelle du ReQoL va de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue.
Ligne de base (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la ligne de base).
Acceptabilité de l'Intervention
Délai: Fin du traitement (après la séance 15 ; environ 3 mois après le début de l'étude)
Les perspectives des thérapeutes sur l'intervention seront évaluées à l'aide de la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM). La plage de l'AIM est de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Fin du traitement (après la séance 15 ; environ 3 mois après le début de l'étude)
Faisabilité de l'intervention
Délai: Fin du traitement (après la séance 15 ; environ 3 mois après le début)
Les perspectives des thérapeutes sur la faisabilité de l'intervention seront évaluées à l'aide de la Mesure de Faisabilité de l'Intervention (FIM). L'échelle de la FIM va de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent que l'intervention est considérée comme plus faisable par les thérapeutes.
Fin du traitement (après la séance 15 ; environ 3 mois après le début)
Pertinence de l'intervention
Délai: Fin du traitement (après la séance 15 ; environ 3 mois après le début de l'étude)
Les perspectives des thérapeutes sur l'adéquation de l'intervention seront mesurées à l'aide de la Mesure d'Adéquation de l'Intervention (IAM). La plage de l'IAM est de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande adéquation de l'intervention.
Fin du traitement (après la séance 15 ; environ 3 mois après le début de l'étude)
Incapacité/Déficience fonctionnelle
Délai: Baseline (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la baseline).
Le degré de handicap et d'incapacité fonctionnelle du patient sera évalué à l'aide de l'Échelle d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS). La plage de scores du WHODAS est de 12 à 60. Un score plus élevé indique un handicap plus important.
Baseline (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la baseline).
Fonctionnement de la personnalité
Délai: Baseline (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la baseline).
Le fonctionnement de la personnalité du patient sera évalué à l'aide de l'échelle des niveaux de fonctionnement de la personnalité (LPFS-BF). La plage de l'LPFS est de 12 à 48. Des scores plus élevés indiquent un plus grand dysfonctionnement de la personnalité.
Baseline (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la baseline).
Détresse psychologique
Délai: Ligne de base (avant l'intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la ligne de base).
La détresse psychologique du patient sera évaluée à l'aide du Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure Short Version (CORE-10). La plage du CORE-10 est de 0,8 à 3,2. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse psychologique.
Ligne de base (avant l'intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois (environ 6 mois après la ligne de base).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de mentalisation
Délai: Baseline (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois
La capacité de mentalisation du patient sera évaluée tout au long de l'étude à l'aide du Questionnaire multidimensionnel de mentalisation (MMQ). La plage du MMQ est de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une capacité de mentalisation plus élevée.
Baseline (pré-intervention) ; pendant le traitement aux séances 5, 10 et 15 ; et suivi post-traitement à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

MIDAP Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 240531010
  • 1251070 (Autre subvention/numéro de financement: ANID - FONDECYT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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