Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulær Intervensjon for Depresjon Studie (MIND)

11. mai 2026 oppdatert av: Alex Behn, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Modulær Optimalisering av Psykoterapi for Personer med Depresjon Komplisert av Personlighetsdysfunksjon og Kompleks Traume: En Pilotstudie i det Chilenske Offentlige Helsesystemet

Målet med denne psykoterapikliniske studien er å evaluere om en algoritmebasert personlig tilpasset modulær psykoterapi er mer effektiv enn vanlig individuell psykoterapi for behandling av alvorlig depresjonslidelse komplisert av personlighetsdysfunksjon og/eller komplekst trauma hos voksne i alderen 18 til 65 år som mottar behandling i det chilenske offentlige psykiske helsevesenet.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fører algoritmebasert modulær psykoterapi til større klinisk signifikant reduksjon og remisjon av depressive symptomer sammenlignet med vanlig psykoterapi?
  • Fører algoritmebasert modulær psykoterapi til større forbedring i emosjonell regulering, mellommenneskelig fungering og selvrelatert fungering, inkludert endringer observert i dagliglivet?

Forskere vil sammenligne algoritmebasert modulær psykoterapi med vanlig individuell psykoterapi som tilbys i offentlige kommunale psykiske helsesentre for å se om den modulære, personlig tilpassede tilnærmingen resulterer i bedre kliniske resultater, sterkere terapeutisk allianse og høyere behandlingstilfredshet.

Deltakere vil:

  • Blitt tilfeldig tildelt til å motta enten algoritmebasert modulær psykoterapi eller vanlig individuell psykoterapi
  • Delta på ukentlige individuelle psykoterapisesjoner
  • Fullføre strukturerte diagnostiske intervjuer og selvrapporteringsspørreskjemaer før, under og etter behandling
  • Gi korte daglige rapporter om humør, følelser og mellommenneskelige erfaringer ved hjelp av en smartphone før og etter behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer en algoritmebasert personalisert modulær psykoterapi designet for voksne med alvorlig depresjonslidelse hvis tilstand er komplisert av langvarige emosjonelle, interpersonlige og selvrelaterte vanskeligheter assosiert med tidlig livsmotgang eller personlighetsfunksjonsproblemer. Disse individene har ofte dårligere utfall med standard psykoterapeutiske tilnærminger som tilbys i offentlige psykiske helsetjenester.

Den eksperimentelle intervensjonen består av en modulær psykoterapitilnærming. Alle deltakere i denne gruppen mottar en kjerne, evidensbasert depresjonsbehandling. Ytterligere korte terapimoduler legges til basert på hver deltakers utgangskliniske profil etter en modultildelingsalgoritme, med mål om spesifikke vanskeligheter som problemer med følelsesregulering, sensitivitet for avvisning og interpersonlig trussel, vanskeligheter i sosial funksjonering, eller forstyrrelser i selvfølelse og selvværd. Antallet og typen moduler er personalisert for hver deltaker, noe som gjør behandlingen tilpasset samtidig som den forblir gjennomførbar innenfor rutinemessig offentlig psykisk helseomsorg.

Sammenligningsgruppen mottar vanlig individuell psykoterapi, som reflekterer standardbehandlingen som tilbys i kommunale psykiske helsesentre i Chile. Disse behandlingene gis ukentlig av trente klinikere og er ikke veiledet av den modulære protokollen.

150 voksne i alderen 18 til 65 vil bli rekruttert fra offentlige psykiske helsesentre. Kvalifiserte deltakere har alvorlig depresjonslidelse sammen med bevis for personlighetsrelatert dysfunksjon og/eller moderat til alvorlig tidlig livstraume. Deltakerne blir tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold enten til modulær psykoterapi eller vanlig behandling.

Studiens primære utfallsmål er klinisk meningsfull reduksjon i depressive symptomer og remisjon fra depresjon etter behandling. Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i emosjonell regulering, interpersonlig funksjonering, daglige emosjonelle og interpersonlige erfaringer vurdert gjennom korte daglige rapporter via smarttelefon, kvaliteten på det terapeutiske alliansen, og tilfredshet med behandlingen fra både pasienter og terapeuter.

Formålet med denne pilotstudien er å fastslå om en personalisert algoritmebasert modulær psykoterapitilnærming forbedrer kliniske og funksjonelle utfall sammenlignet med vanlig psykoterapi for personer med kompleks depresjon i det chilenske offentlige helsevesenet, og å informere fremtidig implementering og oppskalering av personaliserte psykiske helseintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alex J Behn, PhD
  • Telefonnummer: +56942152484
  • E-post: albehn@uc.cl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jorge Matamala, Bachelor of Psychology
  • Telefonnummer: +56982504691
  • E-post: jmatamale@uc.cl

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • COSAM La Bandera
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • COSAM La Pintana
        • Ta kontakt med:
      • Santiago, Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av depresjonslidelse, definert som:

    • Positiv diagnose på MINI diagnostisk intervju, og
    • PHQ-9 score større enn 10
  • Bevis på personlighetsdysfunksjon, definert som en score over grenseverdien på Level of Personality Functioning Scale-Brief Form (LPFS-BF 2.0).
  • Historie med moderat til alvorlig tidlig livsmotgang, definert som forhøyede skårer på minst én skala på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), og/eller klinisk signifikante endringer i selvorganisering.
  • Tilstedeværelse av minst ett forhøyet domene av endring i selvorganisering, inkludert emosjonsreguleringsvansker, interpersonell sensitivitet, og/eller interpersonelle funksjonsproblemer, som vurdert av standardiserte selvrapporteringsmålinger (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR).
  • Mottar behandling ved et deltakende offentlig kommunalt psykisk helsesenter i Chile.
  • Eie en smarttelefon (Android eller iOS) med internettilgang og en aktiv datapakke.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt selvmordsrisiko som krever umiddelbar intensiv intervensjon, som vurdert av MINI.

  • Enhver alvorlig psykiatrisk lidelse annet enn depresjonslidelse som er den primære kliniske diagnosen, inkludert:

    • Schizofreni eller andre psykotiske lidelser
    • Bipolar I-lidelse
  • Alvorlig substansbrukslidelse, aktiv innen de siste 6 månedene.
  • Diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som oppfyller fulle diagnostiske kriterier, som vurdert av standardiserte instrumenter (ITEM og ITQ).

  • Oppfylle diagnostiske kriterier for:

    • Antisosial personlighetsforstyrrelse (to eller flere kriterier), eller
    • Borderline personlighetsforstyrrelse med mer enn tre diagnostiske kriterier
  • Alvorlig medisinsk, kognitiv eller psykososial tilstand som ville forstyrre deltakelse i ukentlig psykoterapi.

  • Samtidig deltakelse i en annen aktiv psykoterapi eller start/endring av psykofarmaka under studieperioden, unntatt for:

    • Stabil antidepressiv behandling
    • Medikamenter foreskrevet for søvn
    • Benzodiazepiner brukt kun etter behov (PRN).
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modulær Psykoterapi (MIND)
Deltakere som er tildelt MIND-armen mottar en personlig tilpasset modulær psykoterapi designet for depresjon komplisert av personlighetsdysfunksjon og/eller komplekst traume. Alle deltakere mottar en kjernebasert, evidensbasert depresjonsbehandling, inkludert atferdsaktivering, kognitive og interpersonelle psykoterapistrategier. Ytterligere korte terapimoduler velges og legges til basert på hver deltakers baselineprofil for emosjonell og interpersonell funksjonering etter en modultildelingsalgoritme. Disse modulene målretter spesifikke områder: vanskeligheter med emosjonsregulering, sensitivitet for avvisning og interpersonell trussel, problemer med sosial funksjonering. Behandlingen leveres som ukentlige individuelle psykoterapisesjoner, med antall og kombinasjon av moduler tilpasset individuelle kliniske behov.
Atferdsmessig: Modulær intervensjon for depresjonsterapi (MIND-terapi)
MIND-intervensjonen er en algoritmebasert, personlig tilpasset, modulær psykoterapi for voksne med depresjon komplisert av personlighetsforstyrrelser og/eller komplekse traumer. Alle deltakere mottar en kjernebasert, evidensbasert depresjonsbehandling som inkluderer atferdsaktivering, kognitive og interpersonelle psykoterapistrategier. Ytterligere korte terapeutiske moduler velges basert på hver deltakers baselineprofil for emosjonell, interpersonell og selvreletert fungering, ved hjelp av en forhåndsdefinert klinisk algoritme. Disse modulene retter seg mot spesifikke vanskeligheter som følelsesreguleringsproblemer (DBT-modulen), følsomhet for avvisning og interpersonell trussel (MBT- og CBASP-modulene), vanskeligheter med sosial fungering (Social Thinning-modulen). Typen og antallet moduler er skreddersydd til individuelle behov etter en algoritme basert på baseline-målinger (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR). Behandlingen leveres som ukentlige individuelle psykoterapitimer.
Andre navn:
  • Psykoterapi
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere som er tildelt vanlig behandling (TAU) mottar individuell psykoterapi slik den typisk tilbys i offentlige kommunale psykiske helsesentre i Chile. Denne behandlingen gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis og kan variere i terapeutisk tilnærming i henhold til terapeutens vanlige orientering. Sesjonene gjennomføres individuelt og på ukentlig basis, uten bruk av den modulære psykoterapiprotokollen.
Atferdsmessig: Psykoterapi som vanlig (TAU)
Psykoterapi som vanlig (TAU) består av individuell psykoterapi levert i offentlige kommunale psykisk helse-sentre i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Behandlingen gis ukentlig av utdannede klinikere og kan variere i terapeutisk orientering, teknikker og struktur avhengig av terapeuten og senteret. TAU er ikke styrt av den modulære psykoterapiprotokollen eller algoritmen som brukes i den eksperimentelle intervensjonen og gjenspeiler standardbehandlingen som er tilgjengelig i det chilenske offentlige psykisk helse-systemet.
Andre navn:
  • Psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon remisjon.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), behandlingsslutt (økt 15; omtrent 3 måneder), og 3 måneder etter behandling (omtrent 6 måneder etter baseline-vurdering).
Primære depresjonsutfall vil bli vurdert ved hjelp av MINI International Neuropsychiatric Interview. MINI er et strukturert intervju. Remisjon er definert som en negativ MINI-vurdering for major depressive disorder.
Baseline (pre-intervensjon), behandlingsslutt (økt 15; omtrent 3 måneder), og 3 måneder etter behandling (omtrent 6 måneder etter baseline-vurdering).
Klinisk signifikant symptomreduksjon
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), behandlingsslutt (økt 15; omtrent 3 måneder), og 3 måneder etter behandling (omtrent 6 måneder etter baselinevurderingen).
Klinisk signifikant symptomreduksjon vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 har et spekter mellom 0 og 27. Høyere skår indikerer større symptomalvorlighetsgrad. Klinisk signifikant symptomreduksjon er definert som en reduksjon på minst 5 poeng på PHQ-9 fra utgangspunktet og en etterbehandlings-PHQ-9-skår ≤9.
Baseline (før intervensjon), behandlingsslutt (økt 15; omtrent 3 måneder), og 3 måneder etter behandling (omtrent 6 måneder etter baselinevurderingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vansker med følelsesregulering
Tidsramme: Utrekning (pre-intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter utrekning).
Emosjonsregulering vil bli vurdert ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-E).
DERS-skalaen har en verdiområde fra 25 til 125.
Høyere skår indikerer større vansker med emosjonsregulering.
Utrekning (pre-intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter utrekning).
Interpersonell følsomhet og avvisningsfølsomhet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter baseline).
Interpersonlig følsomhet vil bli vurdert ved hjelp av Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ). Endringer i følsomhet for interpersonlig avvisning vil bli evaluert fra utgangspunkt til etter behandling. A-RSQ har et område fra 1 til 36. Høyere poengsummer indikerer større avvisningsfølsomhet.
Baseline (før intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter baseline).
Interpersonell fungering og sosiale problemer
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter baseline).
Interpersonell funksjon vil bli målt ved bruk av under-skalaen for interpersonelle relasjoner i Outcome Questionnaire - Interpersonelle Relasjoner (OQ-45-IR). Endringer i sosiale og interpersonelle problemer vil bli vurdert fra baseline til etter behandling. Skalaen for OQ-45 går fra 0 til 44. Høyere skår indikerer flere interpersonelle problemer.
Baseline (pre-intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter baseline).
Daglig emosjonell og interpersonell fungering
Tidsramme: En uke før behandlingsstart og en uke etter behandlingsavslutning (etter 15 økter; omtrent 3 måneder etter baselinevurderingen).
Daglig emosjonell og mellompersonlig funksjon vil bli vurdert ved hjelp av smarttelefon-basert økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). Deltakere vil rapportere øyeblikkelig negativ affekt, mellompersonlige erfaringer, avvisningsfølsomhet og selvrelaterte erfaringer flere ganger per dag i løpet av én uke før behandling og én uke etter behandling.
En uke før behandlingsstart og en uke etter behandlingsavslutning (etter 15 økter; omtrent 3 måneder etter baselinevurderingen).
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Etter hver behandlingsøkt, fra økt 1 til økt 15 (omtrent 3 måneder)
Terapeutisk allianse vil bli vurdert ved bruk av Working Alliance Inventory (WAI), som deltakerne fyller ut etter hver terapisesjon. Endringer i alliansekvalitet i løpet av behandlingen vil bli undersøkt. Skåreområdet for WAI er 12 til 84. Høyere skårer indikerer en bedre arbeidsallianse opplevd av pasienten.
Etter hver behandlingsøkt, fra økt 1 til økt 15 (omtrent 3 måneder)
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Behandlingsavslutning (etter økt 15; omtrent 3 måneder etter baseline)
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert hos pasienter ved bruk av Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). CSQ-8 har et område fra 8 til 32. Høyere skår indikerer større tilfredshet med behandlingen.
Behandlingsavslutning (etter økt 15; omtrent 3 måneder etter baseline)
Forbedringer i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter utgangspunkt).
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Recovering Quality of Life-spørreskjemaet (ReQoL). Endringer i livskvalitet vil bli evaluert fra utgangspunktet til etter behandling og oppfølging. ReQoL-skalaen går fra 0 til 40. Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd livskvalitet.
Utgangspunkt (før intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter utgangspunkt).
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Behandlingens slutt (etter økt 15; omtrent 3 måneder etter baseline)
Terapeuters perspektiver på intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM-skalaen går fra 0 til 5. Høyere poengsummer indikerer større aksept for intervensjonen.
Behandlingens slutt (etter økt 15; omtrent 3 måneder etter baseline)
Gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: Behandlingsavslutning (etter økt 15; omtrent 3 måneder etter baseline)
Terapeuters perspektiver på intervensjonens gjennomførbarhet vil bli vurdert ved bruk av Gjennomførbarhetsmålingen for Intervensjoner (FIM). FIM-skalaen går fra 0 til 5. Høyere poengsummer indikerer at terapeutene anser intervensjonen som mer gjennomførbar.
Behandlingsavslutning (etter økt 15; omtrent 3 måneder etter baseline)
Intervensjonens passendehet
Tidsramme: Behandlingsslutt (etter økt 15; omtrent 3 måneder etter baseline)
Terapeuters perspektiver på intervensjonens passendehet vil bli målt ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM-skalaen går fra 0 til 5. Høyere skår indikerer høyere grad av intervensjonspassendehet.
Behandlingsslutt (etter økt 15; omtrent 3 måneder etter baseline)
Funksjonshemming/Funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (ca. 6 måneder etter baseline).
Pasientens grad av funksjonshemming og funksjonsnedsettelse vil bli vurdert gjennom WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
WHODAS-skalaen går fra 12 til 60. Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Baseline (pre-intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (ca. 6 måneder etter baseline).
Personlighetsfunksjon
Tidsramme: Baseline (før intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter baseline).
Pasientens personlighetsfunksjonering vil bli vurdert ved hjelp av nivåskalaen for personlighetsfunksjonering (LPFS-BF).
Skalaområdet for LPFS er 12 til 48.
Høyere skår indikerer større personlighetsdysfunksjon.
Baseline (før intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter baseline).
Psykologisk nød
Tidsramme: Ugangspunkt (før intervensjon); under behandling ved øktene 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter utgangspunktet).
Pasientens psykiske belastning vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure Short Version (CORE-10). Spennet for CORE-10 er 0,8 til 3,2. Høyere skår indikerer større psykisk belastning.
Ugangspunkt (før intervensjon); under behandling ved øktene 5, 10 og 15; og 3-måneders oppfølging etter behandling (omtrent 6 måneder etter utgangspunktet).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mentaliseringskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3 måneders oppfølging etter behandling
Pasientens mentaliseringskapasitet vil bli vurdert gjennom hele studien ved bruk av Multidimensional Mentalizing Questionnaire (MMQ). Skalaen på MMQ er fra 1 til 5. Høyere poengsummer indikerer høyere mentaliseringskapasitet.
Utgangspunkt (før intervensjon); under behandling ved økt 5, 10 og 15; og 3 måneders oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbeidspartnere

MIDAP Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 240531010
  • 1251070 (Annet stipend/finansieringsnummer: ANID - FONDECYT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere