우울증 모듈식 중재 연구 (MIND)
2026년 5월 11일 업데이트: Alex Behn, Pontificia Universidad Catolica de Chile
성격 장애와 복합 외상으로 인해 우울증이 복잡해진 개인을 위한 정신치료의 모듈식 최적화: 칠레 공공 보건 시스템에서의 시범 연구
이 심리치료 임상시험의 목표는 칠레 공공 정신건강 시스템에서 치료를 받는 18세에서 65세 성인 중 주요 우울 장애에 성격 기능 장애 및/또는 복합 외상이 동반된 경우, 알고리즘 기반 맞춤형 모듈식 심리치료가 일반적인 개별 심리치료보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 알고리즘 기반 모듈식 심리치료가 일반적인 심리치료에 비해 우울 증상의 임상적으로 유의미한 감소와 완화를 더 크게 이끌어내는가?
- 알고리즘 기반 모듈식 심리치료가 일상 생활에서 관찰되는 변화를 포함한 정서 조절, 대인관계 기능, 자아 관련 기능의 더 큰 개선을 이끌어내는가?
연구자들은 알고리즘 기반 모듈식 심리치료를 공공 지역사회 정신건강 센터에서 제공되는 일반적인 개별 심리치료와 비교하여 모듈식 맞춤형 접근법이 더 나은 임상 결과, 더 강력한 치료 동맹, 더 높은 치료 만족도로 이어지는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
- 알고리즘 기반 모듈식 심리치료 또는 일반적인 개별 심리치료 중 하나를 무작위로 배정받음
- 주간 개별 심리치료 세션에 참석함
- 치료 전, 치료 중, 치료 후에 구조화된 진단 면접과 자기 보고 설문지를 완료함
- 치료 전후에 스마트폰을 사용하여 기분, 감정, 대인관계 경험에 대한 간단한 일일 보고를 제공함
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 임상 시험은 조기 생활 역경 또는 성격 기능 문제와 관련된 장기적인 정서적, 대인 관계적, 자기 관련 어려움으로 인해 상태가 복잡해진 주요 우울 장애 성인을 위해 설계된 알고리즘 기반 맞춤형 모듈식 심리치료를 평가합니다. 이러한 개인들은 공공 정신 건강 서비스에서 제공되는 표준 심리치료 접근법으로 더 나쁜 결과를 보이는 경우가 많습니다.
실험적 중재는 모듈식 심리치료 접근법으로 구성됩니다. 이 그룹의 모든 참가자는 핵심적인 근거 기반 우울증 치료를 받습니다. 추가적인 짧은 치료 모듈은 각 참가자의 기준선 임상 프로필에 따라 모듈 할당 알고리즘을 따라 추가되며, 정서 조절 문제, 거부 및 대인 관계 위협에 대한 민감성, 사회 기능의 어려움, 또는 자기 개념 및 자기 가치의 장애와 같은 특정 어려움을 대상으로 합니다. 모듈의 수와 유형은 각 참가자에 맞춰 개인화되어 치료를 맞춤화할 수 있으면서도 일상적인 공공 정신 건강 관리 내에서 실행 가능하게 유지됩니다.
대조군은 칠레의 지역사회 정신 건강 센터에서 제공되는 표준 치료를 반영하는 일반적인 개인 심리치료를 받습니다. 이러한 치료는 훈련된 임상의에 의해 주간으로 제공되며 모듈식 프로토콜에 의해 지도되지 않습니다.
18세부터 65세까지의 성인 150명이 공공 정신 건강 센터에서 모집될 것입니다. 적격 참가자는 주요 우울 장애와 함께 성격 관련 기능 장애 및/또는 중등도에서 중증의 조기 생활 트라우마 증거가 있습니다. 참가자는 모듈식 심리치료 또는 일반 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구의 주요 결과는 치료 후 우울 증상의 임상적으로 의미 있는 감소와 우울증의 관해입니다. 부차적 결과에는 정서 조절, 대인 관계 기능, 짧은 스마트폰 기반 일일 보고서를 통해 평가된 일상적 정서 및 대인 관계 경험의 변화, 치료 동맹의 질, 그리고 환자와 치료자 모두의 치료 만족도가 포함됩니다.
이 파일럿 시험의 목적은 맞춤형 알고리즘 기반 모듈식 심리치료 접근법이 칠레 공공 보건 시스템에서 복잡한 우울증을 가진 사람들을 위해 일반 심리치료와 비교하여 임상 및 기능적 결과를 개선하는지 확인하고, 맞춤형 정신 건강 중재의 미래 구현 및 확장을 알리는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex J Behn, PhD
- 전화번호: +56942152484
- 이메일: albehn@uc.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Jorge Matamala, Bachelor of Psychology
- 전화번호: +56982504691
- 이메일: jmatamale@uc.cl
연구 장소
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Santiago, 칠레
- 모병
- CDT CASR
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연락하다:
- Director
- 전화번호: +56925762330
- 이메일: matiascorrearamirez@gmail.com
-
Santiago, 칠레
- 모집하지 않고 적극적으로
- COSAM La Bandera
-
Santiago, 칠레
- 모병
- COSAM La Granja
-
연락하다:
- Director
- 전화번호: +5625761806
- 이메일: direccioncosam09@gmail.com
-
Santiago, 칠레
- 모병
- COSAM La Pintana
-
연락하다:
- Director
- 전화번호: +5625457697
- 이메일: cosampintana@gmail.com
-
Santiago, 칠레
- 모병
- COSAM Rinconada
-
연락하다:
- Director
- 전화번호: +56925412271
- 이메일: cosamrinconada.sanramon@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
현재 주요 우울 장애 진단, 다음과 같이 정의됨:
- MINI 진단 인터뷰에서 양성 진단, 및
- PHQ-9 점수 10점 초과
- 성격 기능 장애 증거, Level of Personality Functioning Scale-Brief Form(LPFS-BF 2.0)에서 절단값 이상의 점수로 정의됨.
- 중등도에서 중증의 조기 생활 역경 병력, Childhood Trauma Questionnaire(CTQ)의 적어도 한 척도에서 상승된 점수 및/또는 임상적으로 유의한 자아 조직화 변화로 정의됨.
- 표준화된 자가 보고 측정(DERS, A-RSQ, OQ-45-IR)으로 평가된, 정서 조절 어려움, 대인 관계 민감성 및/또는 대인 관계 기능 문제를 포함한 적어도 한 가지 상승된 자아 조직화 변화 영역 존재.
- 칠레의 참여 공공 지역사회 정신건강 센터에서 치료 받음.
- 인터넷 접속 및 활성 데이터 요금제가 있는 스마트폰(Android 또는 iOS) 소유.
- 서면 동의서 제공 능력.
제외 기준:
- MINI로 평가된 즉각적인 집중적 개입이 필요한 급성 자살 위험.
주요 우울 장애 이외의 1차 임상 진단인 기타 중증 정신 장애, 다음을 포함:
- 조현병 또는 기타 정신병적 장애
- 양극성 I형 장애
- 중증 물질 사용 장애, 지난 6개월 이내 활동적.
- 표준화된 도구(ITEM 및 ITQ)로 평가된 완전한 진단 기준을 충족하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단.
다음에 대한 진단 기준 충족:
- 반사회적 성격 장애(두 가지 이상 기준), 또는
- 세 가지 이상의 진단 기준을 가진 경계선 성격 장애
- 주간 정신 치료 참여를 방해할 중증 의학적, 인지적 또는 심리사회적 상태.
연구 기간 동안 다른 활성 정신 치료에 동시 참여 또는 정신약물 치료 시작/변경, 다음은 제외:
- 안정적인 항우울제 치료
- 수면을 위해 처방된 약물
- 필요 시(PRN)에만 사용되는 벤조디아제핀
- 연구 절차 또는 평가 준수 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈식 심리치료 (MIND)
MIND 군에 배정된 참가자들은 성격 기능 장애 및/또는 복합 외상으로 인해 복잡해진 우울증을 위해 설계된 맞춤형 모듈식 심리치료를 받습니다.
모든 참가자는 행동 활성화, 인지 및 대인관계 심리치료 전략을 포함한 핵심 근거 기반 우울증 치료를 받습니다.
추가적인 단기 치료 모듈은 모듈 할당 알고리즘에 따라 각 참가자의 기초 정서 및 대인관계 기능 프로필을 바탕으로 선택되어 추가됩니다.
이러한 모듈은 특정 영역을 목표로 합니다: 정서 조절 어려움, 거부 및 대인관계 위협에 대한 민감성, 사회 기능 문제.
치료는 주간 개인 심리치료 세션으로 제공되며, 모듈의 수와 조합은 개인의 임상적 필요에 맞게 맞춤화됩니다.
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MIND 개입은 성격 기능 장애 및/또는 복합 트라우마로 인해 복잡해진 우울증을 가진 성인을 위한 알고리즘 기반의 맞춤형 모듈식 심리치료입니다.
모든 참가자는 행동 활성화, 인지 및 대인관계 심리치료 전략을 포함하는 핵심 근거 기반 우울증 치료를 받습니다.
추가적인 짧은 치료 모듈은 미리 정의된 임상 알고리즘을 사용하여 각 참가자의 기초 정서, 대인관계 및 자기 관련 기능 프로필에 따라 선택됩니다.
이러한 모듈은 감정 조절 문제(DBT 모듈), 거부 및 대인관계 위협에 대한 민감성(MBT 및 CBASP 모듈), 사회적 기능 장애(사회적 얇아짐 모듈)와 같은 특정 어려움을 대상으로 합니다.
모듈의 유형과 수는 기초 측정(DERS, A-RSQ, OQ-45-IR)을 기반으로 한 알고리즘에 따라 개인의 필요에 맞게 맞춤화됩니다.
치료는 주간 개별 심리치료 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Treatment as Usual (TAU)
치료 대조군(TAU)에 배정된 참가자들은 칠레 공공 지역사회 정신건강 센터에서 일반적으로 제공되는 개인 정신치료를 받습니다.
이 치료는 일상적인 임상 실무를 반영하며, 치료사의 일반적인 접근 방식에 따라 치료 접근법이 다를 수 있습니다.
세션은 모듈식 정신치료 프로토콜을 사용하지 않고 개별적으로 주간 기반으로 진행됩니다.
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일상적 정신치료(TAU)는 공공 지역사회 정신건강 센터에서 일상적인 임상 관행에 따라 제공되는 개인 정신치료로 구성됩니다.
치료는 훈련받은 임상의가 주간으로 제공하며, 치료사의 접근 방식, 기술 및 구조는 치료사와 센터에 따라 다양할 수 있습니다.
TAU는 실험적 개입에서 사용되는 모듈식 정신치료 프로토콜이나 알고리즘에 따라 진행되지 않으며, 칠레 공공 정신건강 시스템에서 이용 가능한 표준 치료를 반영합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 관해.
기간: 기준선(중재 전), 치료 종료 시점(세션 15; 약 3개월), 및 치료 후 3개월(기준 평가 후 약 6개월).
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기본 우울증 결과는 MINI 국제 신경정신과적 면담을 사용하여 평가됩니다.
MINI는 구조화된 면담입니다.
관해는 주요 우울 장애에 대한 MINI 평가 결과가 음성으로 정의됩니다.
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기준선(중재 전), 치료 종료 시점(세션 15; 약 3개월), 및 치료 후 3개월(기준 평가 후 약 6개월).
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임상적으로 유의미한 증상 감소
기간: 기준선(중재 전), 치료 종료(15회차; 약 3개월 후), 치료 후 3개월(기준선 평가 후 약 6개월 후).
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임상적으로 유의미한 증상 감소는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
PHQ-9의 점수 범위는 0에서 27 사이입니다.
높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
임상적으로 유의미한 증상 감소는 기준선 대비 PHQ-9 점수가 최소 5점 감소하고, 치료 후 PHQ-9 점수가 ≤9점인 것으로 정의됩니다.
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기준선(중재 전), 치료 종료(15회차; 약 3개월 후), 치료 후 3개월(기준선 평가 후 약 6개월 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 어려움
기간: 기준선(중재 전); 제5, 10, 15회 세션 중 치료 중; 치료 후 3개월 추적 관찰(기준선 이후 약 6개월).
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감정 조절은 감정 조절 어려움 척도(DERS-E)를 사용하여 평가됩니다.
DERS의 점수 범위는 25점에서 125점입니다.
점수가 높을수록 감정 조절에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전); 제5, 10, 15회 세션 중 치료 중; 치료 후 3개월 추적 관찰(기준선 이후 약 6개월).
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대인관계 민감성 및 거부 민감성
기간: 기준선(중재 전); 치료 중 세션 5, 10 및 15에서; 치료 후 3개월 추적 관찰(기준선 이후 약 6개월).
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대인관계 민감도는 성인 거부 민감도 설문지(A-RSQ)를 사용하여 평가됩니다.
대인관계 거부에 대한 민감도 변화는 치료 전부터 치료 후까지 평가됩니다.
A-RSQ의 점수 범위는 1점에서 36점입니다.
높은 점수는 더 높은 거부 민감도를 나타냅니다.
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기준선(중재 전); 치료 중 세션 5, 10 및 15에서; 치료 후 3개월 추적 관찰(기준선 이후 약 6개월).
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대인관계 기능 및 사회적 문제
기간: 기준선(중재 전); 치료 중 5, 10, 15회 세션 시; 치료 후 3개월 추적 관찰(기준선 후 약 6개월).
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대인관계 기능은 결과 질문지의 대인관계 하위 척도(OQ-45-IR)를 사용하여 측정됩니다.
사회적 및 대인관계 문제의 변화는 치료 전부터 치료 후까지 평가됩니다.
OQ-45의 범위는 0에서 44까지입니다.
높은 점수는 더 많은 대인관계 문제를 나타냅니다.
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기준선(중재 전); 치료 중 5, 10, 15회 세션 시; 치료 후 3개월 추적 관찰(기준선 후 약 6개월).
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일상적인 감정 및 대인관계 기능
기간: 치료 시작 1주 전 및 치료 완료 1주 후 (15회 세션 후; 기준 평가 후 약 3개월).
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일상적 정서 및 대인관계 기능은 스마트폰 기반 생태학적 순간 평가(EMA)를 사용하여 평가될 것입니다.
참가자들은 치료 전 1주일과 치료 후 1주일 동안 하루에 여러 번 순간적 부정적 정서, 대인관계 경험, 거부 민감성, 자기 관련 경험을 보고할 것입니다.
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치료 시작 1주 전 및 치료 완료 1주 후 (15회 세션 후; 기준 평가 후 약 3개월).
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치료적 동맹
기간: 각 치료 세션 후, 1차 세션부터 15차 세션까지(약 3개월간)
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치료적 동맹은 각 치료 세션 후 참가자가 작성한 작업 동맹 인벤토리(WAI)를 사용하여 평가됩니다.
치료 과정 동안 동맹 품질의 변화가 조사될 것입니다. WAI의 범위는 12에서 84입니다.
높은 점수는 환자가 인지한 더 나은 작업 동맹을 나타냅니다.
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각 치료 세션 후, 1차 세션부터 15차 세션까지(약 3개월간)
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치료 만족도
기간: 치료 종료 (15회차 세션 후; 기준선으로부터 약 3개월 후)
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환자의 치료 만족도는 Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)을 사용하여 평가됩니다.
CSQ-8의 점수 범위는 8점에서 32점입니다.
높은 점수는 치료에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 종료 (15회차 세션 후; 기준선으로부터 약 3개월 후)
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삶의 질 개선
기간: 기준선(중재 전); 치료 중 5회, 10회, 15회 세션 시; 치료 후 3개월 추적 조사(기준선 약 6개월 후).
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삶의 질은 Recovering Quality of Life 설문지(ReQoL)를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질 변화는 치료 전과 치료 후 및 추적 관찰 시점에서 평가됩니다.
ReQoL의 점수 범위는 0에서 40점입니다.
점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전); 치료 중 5회, 10회, 15회 세션 시; 치료 후 3개월 추적 조사(기준선 약 6개월 후).
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중재의 수용 가능성
기간: 치료 종료 (15회 세션 후; 기준선 이후 약 3개월)
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중재에 대한 치료사의 관점은 중재 수용성 척도(AIM)를 사용하여 평가됩니다.
AIM의 범위는 0에서 5입니다. 점수가 높을수록 중재에 대한 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
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치료 종료 (15회 세션 후; 기준선 이후 약 3개월)
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중재의 실현 가능성
기간: 치료 종료 (세션 15 이후; 기준 시점으로부터 약 3개월 후)
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중재의 실행 가능성에 대한 치료사 관점은 중재 실행 가능성 측정(FIM)을 사용하여 평가될 것입니다.
FIM의 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 치료사들이 중재를 더 실행 가능하다고 여긴다는 것을 나타냅니다.
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치료 종료 (세션 15 이후; 기준 시점으로부터 약 3개월 후)
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중재 적절성
기간: 치료 종료(15회 세션 후; 기준선 이후 약 3개월)
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치료사의 중재 적절성에 대한 관점은 중재 적절성 측정(IAM)을 사용하여 측정됩니다.
IAM의 범위는 0에서 5까지입니다. 높은 점수는 중재의 적절성이 높음을 나타냅니다.
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치료 종료(15회 세션 후; 기준선 이후 약 3개월)
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장애/기능 장애
기간: 기준선(중재 전); 5, 10, 15차 세션 동안의 치료 중; 및 치료 후 3개월 추적 관찰(기준선 이후 약 6개월).
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환자의 장애 정도와 기능적 손상은 WHO 장애 평가 일정(WHODAS)을 통해 평가됩니다.
WHODAS의 범위는 12에서 60입니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전); 5, 10, 15차 세션 동안의 치료 중; 및 치료 후 3개월 추적 관찰(기준선 이후 약 6개월).
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인격 기능
기간: 기준선(중재 전); 치료 중 제5회, 제10회, 제15회 세션 시점; 치료 후 3개월 추적 관찰(기준선 약 6개월 후).
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환자의 성격 기능은 성격 기능 수준 척도(LPFS-BF)를 사용하여 평가됩니다.
LPFS의 범위는 12에서 48입니다.
점수가 높을수록 더 많은 성격 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선(중재 전); 치료 중 제5회, 제10회, 제15회 세션 시점; 치료 후 3개월 추적 관찰(기준선 약 6개월 후).
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심리적 고통
기간: 기준선(중재 전); 치료 중 제5, 제10 및 제15회 세션 시; 그리고 치료 후 3개월 추적 조사(기준선 후 약 6개월).
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환자의 심리적 고통은 임상 결과 평가 도구 단축판(CORE-10)을 사용하여 평가됩니다.
CORE-10의 범위는 0.8에서 3.2입니다.
점수가 높을수록 더 심한 심리적 고통을 나타냅니다.
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기준선(중재 전); 치료 중 제5, 제10 및 제15회 세션 시; 그리고 치료 후 3개월 추적 조사(기준선 후 약 6개월).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신화 능력
기간: 기준선(중재 전); 치료 중 5, 10, 15회차; 치료 후 3개월 추적 조사
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환자의 정신화 능력은 다차원 정신화 질문지(MMQ)를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
MMQ의 범위는 1에서 5입니다. 높은 점수는 높은 정신화 능력을 나타냅니다.
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기준선(중재 전); 치료 중 5, 10, 15회차; 치료 후 3개월 추적 조사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 240531010
- 1251070 (기타 보조금/기금 번호: ANID - FONDECYT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .