Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulární intervence pro studii deprese (MIND)

11. května 2026 aktualizováno: Alex Behn, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Modulární optimalizace psychoterapie pro jedince s depresí komplikovanou poruchou osobnosti a komplexním traumatem: Pilotní studie v chilském systému veřejného zdravotnictví

Cílem této klinické studie psychoterapie je vyhodnotit, zda je personalizovaná modulární psychoterapie založená na algoritmu účinnější než obvyklá individuální psychoterapie při léčbě závažné depresivní poruchy komplikované poruchou osobnosti a/nebo komplexním traumatem u dospělých ve věku 18 až 65 let, kteří jsou léčeni v chilském veřejném systému duševního zdraví.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Vede algoritmicky založená modulární psychoterapie ve srovnání s obvyklou psychoterapií k většímu klinicky významnému snížení a remisi depresivních příznaků?
  • Vede algoritmicky založená modulární psychoterapie k většímu zlepšení emoční regulace, interpersonálního fungování a fungování souvisejícího se sebou, včetně změn pozorovaných v každodenním životě?

Výzkumníci porovnají algoritmicky založenou modulární psychoterapii s obvyklou individuální psychoterapií poskytovanou ve veřejných komunitních centrech duševního zdraví, aby zjistili, zda modulární, personalizovaný přístup vede k lepším klinickým výsledkům, silnějšímu terapeutickému spojenectví a vyšší spokojenosti s léčbou.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď algoritmicky založenou modulární psychoterapii, nebo obvyklou individuální psychoterapii
  • Navštěvovat týdenní individuální psychoterapeutická sezení
  • Vyplňovat strukturované diagnostické rozhovory a dotazníky před, během a po léčbě
  • Poskytovat krátké denní zprávy o náladě, emocích a interpersonálních zkušenostech pomocí smartphonu před a po léčbě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotí algoritmem řízenou personalizovanou modulární psychoterapii navrženou pro dospělé s těžkou depresivní poruchou, jejichž stav je komplikován dlouhodobými emočními, interpersonálními a seberelativními obtížemi spojenými s ranou životní nepřízní nebo problémy s osobnostním fungováním. Tyto osoby často dosahují horších výsledků při standardních psychoterapeutických přístupech nabízených ve veřejných službách duševního zdraví.

Experimentální intervence spočívá v modulárním psychoterapeutickém přístupu. Všichni účastníci v této skupině dostávají základní, vědecky podloženou léčbu deprese. Dodatečné krátké terapeutické moduly jsou přidávány na základě výchozího klinického profilu každého účastníka podle algoritmu přiřazení modulů, zaměřeného na specifické obtíže, jako jsou problémy s regulací emocí, citlivost na odmítnutí a mezilidskou hrozbu, obtíže v sociálním fungování nebo narušení sebepojetí a sebehodnoty. Počet a typ modulů jsou personalizovány pro každého účastníka, což umožňuje léčbu přizpůsobit, přičemž zůstává proveditelná v rámci běžné péče veřejného duševního zdraví.

Srovnávací skupina dostává obvyklou individuální psychoterapii, která odráží standardní péči poskytovanou v komunitních centrech duševního zdraví v Chile. Tyto léčby jsou poskytovány týdně vyškolenými kliniky a nejsou vedeny modulárním protokolem.

Bude rekrutováno 150 dospělých ve věku 18 až 65 let z veřejných center duševního zdraví. Způsobilí účastníci mají těžkou depresivní poruchu spolu s důkazy o dysfunkci související s osobností a/nebo středně těžkým až těžkým traumatem z raného života. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď na modulární psychoterapii, nebo na obvyklou péči.

Primárními výsledky studie jsou klinicky významné snížení depresivních příznaků a remise deprese po léčbě. Sekundární výsledky zahrnují změny v emoční regulaci, interpersonálním fungování, denních emočních a interpersonálních zkušenostech hodnocených prostřednictvím krátkých denních zpráv na chytrých telefonech, kvalitu terapeutického spojenectví a spokojenost s léčbou ze strany pacientů i terapeutů.

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda personalizovaný algoritmem řízený modulární psychoterapeutický přístup zlepšuje klinické a funkční výsledky ve srovnání s obvyklou psychoterapií u lidí s komplexní depresí v chilském veřejném zdravotním systému, a informovat o budoucí implementaci a rozšíření personalizovaných intervencí v oblasti duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alex J Behn, PhD
  • Telefonní číslo: +56942152484
  • E-mail: albehn@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jorge Matamala, Bachelor of Psychology
  • Telefonní číslo: +56982504691
  • E-mail: jmatamale@uc.cl

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální diagnóza velké depresivní poruchy, definovaná jako:

    • Pozitivní diagnóza v diagnostickém rozhovoru MINI, a
    • Skóre PHQ-9 vyšší než 10
  • Důkaz o poruše osobnosti, definovaný jako skóre nad hranicí na Škále úrovně osobnostního fungování – stručná forma (LPFS-BF 2.0).
  • Historie středně těžké až těžké rané životní nepřízně, definovaná jako zvýšená skóre alespoň na jedné škále Dotazníku dětské traumy (CTQ), a/nebo klinicky významné změny v sebeorganizaci.
  • Přítomnost alespoň jedné zvýšené oblasti změny v sebeorganizaci, včetně obtíží s regulací emocí, interpersonální citlivosti a/nebo problémů s interpersonálním fungováním, hodnocených standardizovanými sebehodnotícími nástroji (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR).
  • Ošetřování v účastnícím se veřejném komunitním centru duševního zdraví v Chile.
  • Vlastnictví chytrého telefonu (Android nebo iOS) s přístupem k internetu a aktivním datovým plánem.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní riziko sebevraždy vyžadující okamžitou intenzivní intervenci, hodnocené pomocí MINI.

  • Jakákoli závažná psychiatrická porucha jiná než velká depresivní porucha, která je primární klinickou diagnózou, včetně:

    • Schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
    • Bipolární poruchy I. typu
  • Těžká porucha užívání návykových látek, aktivní v posledních 6 měsících.
  • Diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) splňující plná diagnostická kritéria, hodnocená standardizovanými nástroji (ITEM a ITQ).

  • Splňování diagnostických kritérií pro:

    • Antisociální poruchu osobnosti (dvě nebo více kritérií), nebo
    • Hraniční poruchu osobnosti s více než třemi diagnostickými kritérii
  • Závažný zdravotní, kognitivní nebo psychosociální stav, který by narušoval účast na týdenní psychoterapii.

  • Současná účast v jiné aktivní psychoterapii nebo zahájení/změna psychotropní medikace během studie, s výjimkou:

    • Stabilní léčby antidepresivy
    • Léků předepsaných na spánek
    • Benzodiazepinů užívaných pouze podle potřeby (PRN).
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modulární psychoterapie (MIND)
Účastníci přiřazení do ramene MIND dostávají personalizovanou modulární psychoterapii navrženou pro depresi komplikovanou poruchou osobnosti a/nebo komplexním traumatem. Všichni účastníci dostávají základní léčbu deprese založenou na důkazech, včetně strategií behaviorální aktivace, kognitivní a interpersonální psychoterapie. Další krátké terapeutické moduly jsou vybírány a přidávány na základě profilu emočního a interpersonálního fungování každého účastníka při vstupním vyšetření podle algoritmu přiřazení modulů. Tyto moduly se zaměřují na konkrétní oblasti: obtíže s regulací emocí, citlivost na odmítnutí a mezilidskou hrozbu, problémy se sociálním fungováním. Léčba je poskytována jako týdenní individuální psychoterapeutické sezení, přičemž počet a kombinace modulů jsou přizpůsobeny individuálním klinickým potřebám.
Behaviorální: Modulární intervence pro terapii deprese (MIND terapie)
Intervence MIND je algoritmicky založená, personalizovaná, modulární psychoterapie pro dospělé s depresí komplikovanou poruchou osobnosti a/nebo komplexním traumatem. Všichni účastníci obdrží základní léčbu deprese založenou na důkazech, která zahrnuje strategie behaviorální aktivace, kognitivní a interpersonální psychoterapie. Další krátké terapeutické moduly jsou vybírány na základě profilu emočního, interpersonálního a seberelativního fungování každého účastníka při vstupním vyšetření, s použitím předdefinovaného klinického algoritmu. Tyto moduly cílí na specifické obtíže, jako jsou problémy s regulací emocí (DBT modul), citlivost na odmítnutí a interpersonální ohrožení (MBT a CBASP moduly), obtíže v sociálním fungování (modul Social Thinning). Typ a počet modulů jsou přizpůsobeny individuálním potřebám podle algoritmu založeného na vstupních měřeních (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR). Léčba je poskytována jako týdenní individuální psychoterapeutické sezení.
Ostatní jména:
  • Psychoterapie
Aktivní komparátor: Treatment as Usual (TAU)
Účastníci přiřazení do ramene léčby obvyklým způsobem (TAU) dostávají individuální psychoterapii, jak je typicky poskytována ve veřejných komunitních centrech duševního zdraví v Chile. Tato léčba odráží běžnou klinickou praxi a může se lišit v terapeutickém přístupu podle obvyklé orientace terapeuta. Sezení jsou poskytována individuálně a týdně, bez použití modulárního protokolu psychoterapie.
Behaviorální: Psychoterapie jako obvykle (TAU)
Psychoterapie jako obvykle (TAU) spočívá v individuální psychoterapii poskytované ve veřejných komunitních centrech duševního zdraví v souladu s běžnou klinickou praxí. Léčba je poskytována týdně vyškolenými klinickými pracovníky a může se lišit v terapeutické orientaci, technikách a struktuře v závislosti na terapeutovi a centru. TAU není vedena modulárním protokolem psychoterapie nebo algoritmem použitým v experimentální intervenci a odráží standardní péči dostupnou v chilském veřejném systému duševního zdraví.
Ostatní jména:
  • Psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise deprese.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), konec léčby (sezení 15; přibližně 3 měsíce) a 3 měsíce po léčbě (přibližně 6 měsíců po výchozím posouzení).
Primární depresivní výsledky budou hodnoceny pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview. MINI je strukturovaný rozhovor. Remise je definována jako negativní hodnocení MINI pro velkou depresivní poruchu.
Výchozí stav (před intervencí), konec léčby (sezení 15; přibližně 3 měsíce) a 3 měsíce po léčbě (přibližně 6 měsíců po výchozím posouzení).
Klinicky významné snížení příznaků
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), konec léčby (sezení 15; přibližně 3 měsíce) a 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců od výchozího hodnocení).
Klinicky významné snížení příznaků bude hodnoceno pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 má rozsah mezi 0 a 27. Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků. Klinicky významné snížení příznaků je definováno jako snížení alespoň o 5 bodů na PHQ-9 od výchozí hodnoty a po léčbě skóre PHQ-9 ≤9.
Výchozí hodnoty (před intervencí), konec léčby (sezení 15; přibližně 3 měsíce) a 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců od výchozího hodnocení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí); během léčby v 5., 10. a 15. sezení; a 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu).
Emocionální regulace bude hodnocena pomocí Škály obtíží v emoční regulaci (DERS-E). Rozsah DERS je od 25 do 125. Vyšší skóre indikuje větší obtíže v emoční regulaci.
Výchozí stav (před intervencí); během léčby v 5., 10. a 15. sezení; a 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu).
Interpersonální citlivost a citlivost na odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí); během léčby v sezeních 5, 10 a 15; a 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu).
Interpersonální citlivost bude hodnocena pomocí Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ). Změny v citlivosti na interpersonální odmítnutí budou hodnoceny od výchozího stavu do období po léčbě. A-RSQ má rozsah 1 až 36. Vyšší skóre indikuje větší citlivost na odmítnutí.
Výchozí stav (před intervencí); během léčby v sezeních 5, 10 a 15; a 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu).
Interpersonální fungování a sociální problémy
Časové okno: Výchozí hodnota (před zásahem); během léčby v 5., 10. a 15. sezení; a 3měsíční následná kontrola po léčbě (přibližně 6 měsíců od výchozí hodnoty).
Interpersonální fungování bude měřeno pomocí subškály Interpersonální vztahy dotazníku Outcome Questionnaire - Interpersonální vztahy (OQ-45-IR). Změny v sociálních a interpersonálních problémech budou hodnoceny od výchozího stavu do po léčbě. Rozsah OQ-45 je 0 až 44. Vyšší skóre značí více interpersonálních problémů.
Výchozí hodnota (před zásahem); během léčby v 5., 10. a 15. sezení; a 3měsíční následná kontrola po léčbě (přibližně 6 měsíců od výchozí hodnoty).
Denní emocionální a interpersonální fungování
Časové okno: Jeden týden před zahájením léčby a jeden týden po dokončení léčby (po 15 sezeních; přibližně 3 měsíce po výchozím hodnocení).
Denní emocionální a interpersonální fungování bude hodnoceno pomocí ekologického okamžitého hodnocení (EMA) založeného na chytrých telefonech. Účastníci budou hlásit okamžitý negativní afekt, interpersonální zkušenosti, citlivost na odmítnutí a sebereflexivní zkušenosti několikrát denně během jednoho týdne před léčbou a jednoho týdne po léčbě.
Jeden týden před zahájením léčby a jeden týden po dokončení léčby (po 15 sezeních; přibližně 3 měsíce po výchozím hodnocení).
Terapeutický vztah
Časové okno: Po každé léčebné sezení, od sezení 1 do sezení 15 (přibližně 3 měsíce)
Terapeutický vztah bude hodnocen pomocí Inventáře pracovní aliance (WAI), který účastníci vyplní po každé terapeutické sezení. Bude zkoumána změna kvality aliance v průběhu léčby. Rozsah WAI je 12 až 84. Vyšší skóre indikuje lepší pracovní alianci vnímanou pacientem.
Po každé léčebné sezení, od sezení 1 do sezení 15 (přibližně 3 měsíce)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Konec léčby (po 15. sezení; přibližně 3 měsíce po výchozím vyšetření)
Spokojenost s léčbou bude hodnocena u pacientů pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8). Rozsah CSQ-8 je 8 až 32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
Konec léčby (po 15. sezení; přibližně 3 měsíce po výchozím vyšetření)
Zlepšení kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí); během léčby v sezeních 5, 10 a 15; a 3měsíční následná kontrola po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě).
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Recovering Quality of Life (ReQoL). Změny v kvalitě života budou vyhodnoceny od výchozího stavu po léčbu a následném sledování. Rozsah ReQoL je 0 až 40. Vyšší skóre znamená lepší vnímanou kvalitu života.
Výchozí hodnota (před intervencí); během léčby v sezeních 5, 10 a 15; a 3měsíční následná kontrola po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě).
Přijatelnost intervence
Časové okno: Konec léčby (po sezení 15; přibližně 3 měsíce po vstupním vyšetření)
Perspektivy terapeutů na intervenci budou hodnoceny pomocí měřítka přijatelnosti intervence (AIM).
Rozsah AIM je 0 až 5. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence.
Konec léčby (po sezení 15; přibližně 3 měsíce po vstupním vyšetření)
Proveditelnost intervence
Časové okno: Konec léčby (po sezení 15; přibližně 3 měsíce po výchozím měření)
Názory terapeutů na proveditelnost intervence budou hodnoceny pomocí Měřítka proveditelnosti intervence (FIM).
Rozsah FIM je 0 až 5. Vyšší skóre znamená, že terapeuti považují intervenci za proveditelnější.
Konec léčby (po sezení 15; přibližně 3 měsíce po výchozím měření)
Vhodnost intervence
Časové okno: Konec léčby (po sezení 15; přibližně 3 měsíce po výchozím měření)
Názory terapeutů na vhodnost intervence budou měřeny pomocí Míry vhodnosti intervence (IAM). Rozsah IAM je 0 až 5. Vyšší skóre znamená vyšší vhodnost intervence.
Konec léčby (po sezení 15; přibližně 3 měsíce po výchozím měření)
Postižení/Funkční omezení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí); během léčby v sezeních 5, 10 a 15; a 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu).
Stupeň postižení a funkčního omezení pacienta bude hodnocen pomocí WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS). Rozsah WHODAS je 12 až 60. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň postižení.
Výchozí stav (před intervencí); během léčby v sezeních 5, 10 a 15; a 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu).
Fungování osobnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem); během léčby v sezeních 5, 10 a 15; a 3měsíční následná kontrola po léčbě (přibližně 6 měsíců po výchozích hodnotách).
Fungování osobnosti pacienta bude hodnoceno pomocí stupnice úrovní fungování osobnosti (LPFS-BF). Rozsah stupnice LPFS je 12 až 48. Vyšší skóre indikuje větší dysfunkci osobnosti.
Výchozí hodnoty (před zásahem); během léčby v sezeních 5, 10 a 15; a 3měsíční následná kontrola po léčbě (přibližně 6 měsíců po výchozích hodnotách).
Psychologická tíseň
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem); během léčby v 5., 10. a 15. sezení; a 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu).
Psychická tíseň pacienta bude hodnocena pomocí Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure Short Version (CORE-10). Rozsah CORE-10 je 0,8 až 3,2. Vyšší skóre indikuje větší psychickou tíseň.
Výchozí stav (před zásahem); během léčby v 5., 10. a 15. sezení; a 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 6 měsíců od výchozího stavu).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita mentalizace
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí); během léčby v sezeních 5, 10 a 15; a 3 měsíce po ukončení léčby
Pacientova schopnost mentalizace bude během studie hodnocena pomocí Multidimenzionálního dotazníku mentalizace (MMQ). Rozsah MMQ je 1 až 5. Vyšší skóre znamená vyšší schopnost mentalizace.
Výchozí hodnota (před intervencí); během léčby v sezeních 5, 10 a 15; a 3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

MIDAP Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240531010
  • 1251070 (Jiné číslo grantu/financování: ANID - FONDECYT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit