Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulær Intervention for Depressionsstudie (MIND)

11. maj 2026 opdateret af: Alex Behn, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Modular Optimering af Psykoterapi for Personer med Depression Kompliceret af Personlighedsdysfunktion og Kompleks Traume: Et Pilotstudie i det Chilenske Offentlige Sundhedsvæsen

Formålet med denne psykoterapikliniske undersøgelse er at evaluere, om en algoritmebaseret, personlig modulær psykoterapi er mere effektiv end sædvanlig individuel psykoterapi til behandling af svær depression kompliceret af personlighedsdysfunktion og/eller komplekst traume hos voksne i alderen 18 til 65 år, der modtager behandling i det chilenske offentlige sundhedsvæsen for psykisk helbred.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Fører algoritmebaseret modulær psykoterapi til en større klinisk signifikant reduktion og remission af depressive symptomer sammenlignet med sædvanlig psykoterapi?
  • Fører algoritmebaseret modulær psykoterapi til større forbedring i følelsesmæssig regulering, interpersonel funktion og selvrelevante funktioner, herunder ændringer observeret i dagligdagen?

Forskere vil sammenligne algoritmebaseret modulær psykoterapi med sædvanlig individuel psykoterapi leveret i offentlige kommunale centre for psykisk helbred for at se, om den modulære, personlige tilgang resulterer i bedre kliniske resultater, stærkere terapeutisk alliance og højere behandlingstilfredshed.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten algoritmebaseret modulær psykoterapi eller sædvanlig individuel psykoterapi
  • Deltage i ugentlige individuelle psykoterapisessioner
  • Udføre strukturerede diagnostiske interviews og selvrapporteringsspørgeskemaer før, under og efter behandlingen
  • Indgive korte daglige rapporter om humør, følelser og interpersonelle oplevelser ved hjælp af en smartphone før og efter behandlingen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer en algoritmebaseret, personliggjort modulær psykoterapi designet til voksne med svær depression, hvis tilstand er kompliceret af langvarige emotionelle, interpersonelle og selvrelaterede vanskeligheder forbundet med tidlige livsmotgang eller personlighedsfunktionsproblemer. Disse individer har ofte dårligere resultater med standard psykoterapeutiske tilgange tilbudt i offentlige sundhedstjenester for mental sundhed.

Den eksperimentelle intervention består af en modulær psykoterapitilgang. Alle deltagere i denne gruppe modtager en kerne, evidensbaseret behandling for depression. Yderligere korte terapeutiske moduler tilføjes baseret på hver deltagers baseline kliniske profil efter en modultildelingsalgoritme, der retter sig mod specifikke vanskeligheder såsom problemer med følelsesregulering, følsomhed over for afvisning og interpersonelle trusler, vanskeligheder i social funktion eller forstyrrelser i selvopfattelse og selvfølelse. Antallet og typen af moduler er personliggjort for hver deltager, hvilket gør det muligt at skræddersy behandlingen, mens den forbliver gennemførlig inden for rutinemæssig offentlig mental sundhedspleje.

Sammenligningsgruppen modtager sædvanlig individuel psykoterapi, som afspejler standardplejen i kommunale mental sundhedscentre i Chile. Disse behandlinger leveres ugentligt af uddannede klinikere og er ikke vejledt af den modulære protokol.

150 voksne i alderen 18 til 65 år vil blive rekrutteret fra offentlige mental sundhedscentre. Kvalificerede deltagere har svær depression sammen med tegn på personlighedsrelateret dysfunktion og/eller moderat til svær tidlig livstraume. Deltagerne tilfældigt tildeles i et 1:1 forhold til enten modulær psykoterapi eller sædvanlig pleje.

Studiets primære resultater er klinisk meningsfuld reduktion i depressive symptomer og remission fra depression efter behandling. Sekundære resultater inkluderer ændringer i følelsesregulering, interpersonel funktion, daglige følelsesmæssige og interpersonelle oplevelser vurderet gennem korte daglige rapporter via smartphone, kvaliteten af den terapeutiske alliance og tilfredshed med behandlingen fra både patienter og terapeuter.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om en personliggjort algoritmebaseret modulær psykoterapitilgang forbedrer kliniske og funktionelle resultater sammenlignet med sædvanlig psykoterapi for mennesker med kompleks depression i det chilenske offentlige sundhedssystem, og at informere fremtidig implementering og opskalering af personliggjorte mental sundhedsinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alex J Behn, PhD
  • Telefonnummer: +56942152484
  • E-mail: albehn@uc.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jorge Matamala, Bachelor of Psychology
  • Telefonnummer: +56982504691
  • E-mail: jmatamale@uc.cl

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose for større depressiv lidelse, defineret som:

    • Positiv diagnose ved MINI-diagnostisk interview, og
    • PHQ-9-score større end 10
  • Evidens for personlighedsdysfunktion, defineret som en score over cutoff på Level of Personality Functioning Scale-Brief Form (LPFS-BF 2.0).
  • Historie med moderat til svær tidlig livsmodgang, defineret som forhøjede scores på mindst én skala af Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), og/eller klinisk signifikante ændringer i selvorganisering.
  • Tilstedeværelse af mindst ét forhøjet domæne for ændring af selvorganisering, inklusive følelsesreguleringsvanskeligheder, interpersonel følsomhed og/eller interpersonelle funktionsproblemer, som vurderet ved standardiserede selvrapporteringsmålinger (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR).
  • Modtager behandling på et deltagende offentligt community-mental sundhedscenter i Chile.
  • Ejes en smartphone (Android eller iOS) med internetadgang og en aktiv datapakke.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Akut selvmordsrisiko, der kræver øjeblikkelig intensiv intervention, som vurderet af MINI.

  • Enhver svær psykisk lidelse andet end større depressiv lidelse, der er den primære kliniske diagnose, inklusive:

    • Skizofreni eller andre psykotiske lidelser
    • Bipolar I-lidelse
  • Svær stofmisbrugslidelse, aktiv inden for de sidste 6 måneder.
  • Diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), der opfylder fulde diagnostiske kriterier, som vurderet ved standardiserede instrumenter (ITEM og ITQ).

  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier for:

    • Antisocial personlighedsforstyrrelse (to eller flere kriterier), eller
    • Borderline personlighedsforstyrrelse med mere end tre diagnostiske kriterier
  • Svær medicinsk, kognitiv eller psykosocial tilstand, der ville forstyrre deltagelse i ugentlig psykoterapi.

  • Samtidig deltagelse i en anden aktiv psykoterapi eller påbegyndelse/ændring af psykotrop medicin i løbet af studieperioden, undtagen for:

    • Stabil antidepressiv behandling
    • Medicin ordineret til søvn
    • Benzodiazepiner kun brugt efter behov (PRN).
  • Manglende evne til at overholde studieprocedurer eller vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modulær Psykoterapi (MIND)
Deltagere tildelt MIND-armen modtager en personlig tilpasset modulær psykoterapi, der er designet til depression kompliceret af personlighedsdysfunktion og/eller kompleks traume. Alle deltagere modtager en kernebehandling for depression baseret på evidens, herunder adfærdsaktivering, kognitive og interpersonelle psykoterapistrategier. Yderligere korte terapimoduler udvælges og tilføjes baseret på hver deltagers baselineprofil for følelsesmæssig og interpersonel funktion efter en modultildelingsalgoritme. Disse moduler målretter specifikke områder: vanskeligheder med følelsesregulering, følsomhed over for afvisning og interpersonel trussel, problemer med social funktion. Behandlingen leveres som ugentlige individuelle psykoterapisessioner, hvor antallet og kombinationen af moduler er skræddersyet til individuelle kliniske behov.
Adfærdsmæssigt: Modulær Intervention for Depressionsbehandling (MIND-behandling)
MIND-interventionen er en algoritmebaseret, personliggjort, modulær psykoterapi til voksne med depression kompliceret af personlighedsdysfunktion og/eller kompleks traume. Alle deltagere modtager en kernebehandling for depression baseret på evidens, der omfatter adfærdsaktivering, kognitive og interpersonelle psykoterapistrategier. Yderligere korte terapeutiske moduler vælges baseret på hver deltagers baselineprofil for følelsesmæssig, interpersonel og selvrelateret funktion ved hjælp af en foruddefineret klinisk algoritme. Disse moduler målretter specifikke vanskeligheder såsom følelsesreguleringsproblemer (DBT-modul), følsomhed over for afvisning og interpersonel trussel (MBT- og CBASP-moduler), vanskeligheder med social funktion (Social Thinning-modul). Typen og antallet af moduler skræddersyes til individuelle behov efter en algoritme baseret på baselinemålinger (DERS, A-RSQ, OQ-45-IR). Behandlingen leveres som ugentlige individuelle psykoterapisessioner.
Andre navne:
  • Psykoterapi
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der er tildelt behandlingen som sædvanlig (TAU)-armen, modtager individuel psykoterapi, som den typisk leveres i offentlige kommunale sundhedscentre i Chile. Denne behandling afspejler rutinemæssig klinisk praksis og kan variere i terapeutisk tilgang efter terapeutens sædvanlige orientering. Sessioner leveres individuelt og på ugentlig basis uden brug af den modulære psykoterapiprotokol.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi som sædvanlig (TAU)
Psykoterapi som sædvanlig (TAU) består af individuel psykoterapi leveret i offentlige kommunale psykiske sundhedscentre i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Behandlingen leveres ugentligt af uddannede klinikere og kan variere i terapeutisk orientering, teknikker og struktur afhængigt af terapeuten og centret. TAU er ikke styret af den modulære psykoterapiprotokol eller algoritme, der bruges i den eksperimentelle intervention, og afspejler standardplejen tilgængelig i det chilenske offentlige psykiske sundhedssystem.
Andre navne:
  • Psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsremission.
Tidsramme: Baseline (før intervention), behandlingens afslutning (session 15; cirka 3 måneder) og 3 måneder efter behandling (cirka 6 måneder efter baselinevurdering).
Primære depressionsresultater vil blive vurderet ved hjælp af MINI International Neuropsychiatric Interview.
MINI er en struktureret interview.
Remission defineres som en negativ MINI-vurdering for større depressiv lidelse.
Baseline (før intervention), behandlingens afslutning (session 15; cirka 3 måneder) og 3 måneder efter behandling (cirka 6 måneder efter baselinevurdering).
Klinisk signifikant symptommindskning
Tidsramme: Baseline (før intervention), behandlingens afslutning (session 15; cirka 3 måneder) og 3 måneder efter behandlingen (cirka 6 måneder efter baseline-vurderingen).
Klinisk signifikant symptomreduktion vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 har en rækkevidde mellem 0 og 27. Højere scorer indikerer større symptomsværhed. Klinisk signifikant symptomreduktion defineres som en reduktion på mindst 5 point på PHQ-9 fra baseline og en efterbehandlings PHQ-9-score ≤9.
Baseline (før intervention), behandlingens afslutning (session 15; cirka 3 måneder) og 3 måneder efter behandlingen (cirka 6 måneder efter baseline-vurderingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværtheder med følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline (før intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders post-behandlings opfølgning (ca. 6 måneder efter baseline).
Følelsesmæssig regulering vil blive vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-E). DERS har en rækkevidde fra 25 til 125. Højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline (før intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders post-behandlings opfølgning (ca. 6 måneder efter baseline).
Interpersonel følsomhed og afvisningsfølsomhed
Tidsramme: Baseline (før intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders post-behandlings opfølgning (cirka 6 måneder efter baseline).
Interpersonel følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Adult Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ).
Ændringer i følsomhed over for interpersonel afvisning vil blive evalueret fra udgangspunkt til efter behandling.
A-RSQ har en skala fra 1 til 36.
Højere scorer indikerer større afvisningsfølsomhed.
Baseline (før intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders post-behandlings opfølgning (cirka 6 måneder efter baseline).
Interpersonel funktion og sociale problemer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders opfølgning efter behandling (ca. 6 måneder efter baseline).
Interpersonel funktion vil blive målt ved brug af Interpersonelle Relationer-subskalaen fra Outcome Questionnaire - Interpersonelle Relationer (OQ-45-IR). Ændringer i sociale og interpersonelle problemer vil blive vurderet fra udgangspunktet til efter behandlingen. OQ-45-området er fra 0 til 44. Højere score indikerer flere interpersonelle problemer.
Baseline (præ-intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders opfølgning efter behandling (ca. 6 måneder efter baseline).
Daglig følelsesmæssig og interpersonel funktion
Tidsramme: En uge før behandlingsstart og en uge efter behandlingsafslutning (efter 15 sessioner; cirka 3 måneder efter baselinevurdering).
Daglig følelsesmæssig og interpersonel funktion vil blive vurderet ved hjælp af smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA). Deltagere vil rapportere momentan negativ affekt, interpersonelle oplevelser, afvisningsfølsomhed og selvrelaterede oplevelser flere gange om dagen i løbet af en uge før behandling og en uge efter behandling.
En uge før behandlingsstart og en uge efter behandlingsafslutning (efter 15 sessioner; cirka 3 måneder efter baselinevurdering).
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Efter hver behandlingssession, fra session 1 til session 15 (cirka 3 måneder)
Terapeutisk alliance vil blive vurderet ved hjælp af Working Alliance Inventory (WAI), som deltagerne udfylder efter hver terapisesion. Ændringer i alliancekvaliteten i løbet af behandlingen vil blive undersøgt. WAI's spændvidde er 12 til 84. Højere score indikerer en bedre arbejdsalliance, som patienten oplever.
Efter hver behandlingssession, fra session 1 til session 15 (cirka 3 måneder)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Slut på behandlingen (efter session 15; cirka 3 måneder efter baseline)
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet hos patienter ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8).
CSQ-8's område er fra 8 til 32.
Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Slut på behandlingen (efter session 15; cirka 3 måneder efter baseline)
Forbedringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders opfølgning efter behandling (cirka 6 måneder efter baseline).
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Recovering Quality of Life-spørgeskemaet (ReQoL). Ændringer i livskvalitet vil blive evalueret fra baseline til efter behandling og opfølgning. ReQoL's interval er fra 0 til 40. Højere scorer indikerer en bedre opfattet livskvalitet.
Baseline (præ-intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders opfølgning efter behandling (cirka 6 måneder efter baseline).
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: Behandlingsafslutning (efter session 15; cirka 3 måneder efter baseline)
Terapeuternes perspektiver på interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Spændvidden for AIM er 0 til 5. Højere score indikerer større accept af interventionen.
Behandlingsafslutning (efter session 15; cirka 3 måneder efter baseline)
Gennemførligheden af interventionen
Tidsramme: Behandlingens afslutning (efter session 15; cirka 3 måneder efter baseline)
Terapeuternes perspektiver på interventionens gennemførlighed vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM's interval er 0 til 5. Højere score indikerer, at interventionen anses for mere gennemførlig af terapeuterne.
Behandlingens afslutning (efter session 15; cirka 3 måneder efter baseline)
Interventionens egnede karakter
Tidsramme: Behandlingens afslutning (efter session 15; cirka 3 måneder efter baseline)
Terapeuternes perspektiver på interventionens hensigtsmæssighed vil blive målt ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM's spændvidde er 0 til 5. Højere scorer indikerer højere intervention hensigtsmæssighed.
Behandlingens afslutning (efter session 15; cirka 3 måneder efter baseline)
Handicap/funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline (pre-intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; samt 3-måneders opfølgning efter behandling (ca. 6 måneder efter baseline).
Patientens grad af handicap og funktionsnedsættelse vil blive vurderet gennem WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS). WHODAS-skalaen spænder fra 12 til 60. Højere score indikerer højere grad af handicap.
Baseline (pre-intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; samt 3-måneders opfølgning efter behandling (ca. 6 måneder efter baseline).
Personlighedsfunktion
Tidsramme: Baseline (før intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders opfølgning efter behandling (ca. 6 måneder efter baseline).
Patientens personlighedsfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Levels of Personality Functioning Scale (LPFS-BF).
LPFS-området er 12 til 48.
Højere scorer indikerer større personlighedsdysfunktion.
Baseline (før intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders opfølgning efter behandling (ca. 6 måneder efter baseline).
Psykisk Distress
Tidsramme: Baseline (før intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders efterbehandlingsopfølgning (ca. 6 måneder efter baseline).
Patientens psykiske belastning vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Outcomes in Routine Evaluation - Outcome Measure Short Version (CORE-10).
Intervallet for CORE-10 er 0,8 til 3,2.
Højere scorer indikerer mere psykisk belastning.
Baseline (før intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders efterbehandlingsopfølgning (ca. 6 måneder efter baseline).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mentaliseringskapacitet
Tidsramme: Baseline (før intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders opfølgning efter behandling
Patientens mentaliseringskapacitet vil blive vurderet gennem hele studiet ved hjælp af Multidimensional Mentalizing Questionnaire (MMQ).
Intervallet for MMQ er 1 til 5. Højere score indikerer højere mentaliseringskapacitet.
Baseline (før intervention); under behandling ved session 5, 10 og 15; og 3-måneders opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbejdspartnere

MIDAP Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240531010
  • 1251070 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ANID - FONDECYT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Modulær Intervention for Depressionsbehandling (MIND-behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner