VentricuLostomy AssoCiaTed InfeCtions (LACTIC): CSF乳酸とサンプリング部位に焦点を当てる (LACTIC)
2026年1月28日 更新者：Pernille Rosenfeldt、Rigshospitalet, Denmark
急性脳損傷患者における脳脊髄液乳酸値と脳室ドレナージ関連感染症 - 前向き観察コホート研究
この観察研究は、外部脳室ドレナージを受ける急性脳損傷患者を対象としており、以下の3つのサブプロジェクトで構成されています：
- 脳室ドレナージ関連感染症との関連で、特に脳脊髄液乳酸の変動に焦点を当てたさまざまなバイオマーカーの調査；
- 外部脳室ドレナージから得られた近位および遠位サンプルの結果の比較；
- 急性脳損傷後の血液および脳脊髄液中のさまざまなバイオマーカーの自然経過の記述。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pernille Nielsen, Medical doctor
- 電話番号：+45 22220775
- メール：pernille.nielsen.05@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性脳損傷を有する患者で、外部脳室ドレナージで治療されている
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- EVD留置中
- デンマークのリグスホスピタレットの神経集中治療室または神経外科ステップダウン病棟への入院
- 外傷性脳損傷、くも膜下出血、頭蓋内出血、脳室内出血に分類される急性脳損傷の診断
除外基準:
- 患者または最も近い親族がデンマーク語または英語の読み書きおよび会話を理解できない
- EVD留置状態でリグスホスピタレットに転院した患者
- 既存の脳感染症（例：髄膜炎、頭蓋内膿瘍または膿瘍、脳炎）による脳損傷を有する患者
- 入院時に既存の脳室腹腔シャントまたは脳室心房シャントを有する患者
- 原発性または転移性脳腫瘍を有する患者
- 死亡または緩和ケア中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液乳酸濃度
時間枠：脳室外ドレナージ期間中（1～60日間）
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CSF培養陽性患者と比較したCSF培養陰性患者の場合、およびb. CSF培養陽性かつ意識レベルの明らかな低下を認める患者と比較したCSF培養陰性かつ意識レベル安定患者の場合。
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脳室外ドレナージ期間中（1～60日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳室ドレナージ関連感染症を発症した患者における脳脊髄液乳酸濃度の変化
時間枠：外部脳室ドレナージ期間中（1～60日間）
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CSF乳酸およびその他のCSFマーカーの濃度 a. 陽性CSF培養患者における微生物検出の前、最中、および後、および b. 微生物が検出されない場合、EVD治療の第1、第2、および第3三分位の間。
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外部脳室ドレナージ期間中（1～60日間）
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6か月後の機能転帰
時間枠：初期の脳損傷から6か月後
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初回脳損傷から6か月後に評価した機能的転帰： 1）修正Rankinスケール（mRS）を良好（0-2）または不良（3-6）として |
初期の脳損傷から6か月後
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6ヶ月後の機能転帰
時間枠：初期の脳損傷から6か月後
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初期の脳損傷から6ヶ月後に評価される機能的なアウトカム: 2) グラスゴー・アウトカム・スコア拡張版（GOS-E）を良好（5-8）または不良（0-4）として |
初期の脳損傷から6か月後
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EVDの近位ポートと遠位ポートから採取した脳脊髄液マーカーの濃度の比較
時間枠：外部脳室ドレナージ期間中（1〜60日間）
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近位ポートおよび遠位ポートから採取したEVDのCSFマーカー測定値の平均差、一致限界、級内相関、絶対差の平均、および測定値間の一貫性。
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外部脳室ドレナージ期間中（1〜60日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。