Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventriculostomi-relaterede infektioner (LACTIC): Fokus på CSF-lactat og prøvetagningssted (LACTIC)

28. januar 2026 opdateret af: Pernille Rosenfeldt, Rigshospitalet, Denmark

CSF-lactat og ventrikulostomi-associerede infektioner hos patienter med akut hjerneskade - et prospektivt, observationsbaseret kohortestudie.

Denne observationsstudie, som involverer patienter med akut hjerneskade, der gennemgår behandling med en ekstern ventrikeldræn, består af tre delprojekter med det formål at:

  1. undersøge forskellige biomarkører med et primært fokus på udviklingen af cerebrospinalvæskelaktat i forhold til ventrikulostomi-associeret infektion;
  2. sammenligne proximale og distale prøveresultater opnået fra en ekstern ventrikeldræn;
  3. beskrive den naturlige udvikling af forskellige biomarkører i blod og cerebrospinalvæske efter akut hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut hjerneskade, der behandles med en ekstern ventrikeldræn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • EVD in situ
  • Indlæggelse på neuro-ICU eller neurokirurgisk step-down afdeling på Rigshospitalet, Danmark
  • Diagnose af akut hjerneskade kategoriseret som traumatisk hjerneskade, subarachnoidal blødning, intrakraniel blødning, intraventrikulær blødning

Eksklusionskriterier:

  • Patienten eller de nærmeste pårørende forstår ikke skriftligt og mundtligt dansk eller engelsk
  • Patienter overført til Rigshospitalet med en EVD
  • Patienter med hjerneskade på grund af eksisterende hjerneinfektion (f.eks. meningitis, intrakranielt empyem eller abscess, encephalitis)
  • Patienter med eksisterende ventriculoperitoneal eller ventriculoatrial shunt ved indlæggelsestidspunktet
  • Patienter med primær eller sekundær hjernekræft
  • Patienter døde eller i palliativ pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af cerebrospinalvæskelaktat
Tidsramme: Gennem hele varigheden af den eksterne ventrikeldræn (1-60 dage)
hos patienter med sammenlignet med patienter uden positiv CSF-kultur, og for b. patienter med både en positiv CSF-kultur og et tydeligt fald i bevidsthedsniveauet sammenlignet med patienter med negativ CSF-kultur og et stabilt bevidsthedsniveau.
Gennem hele varigheden af den eksterne ventrikeldræn (1-60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF laktatkoncentrationsændring hos patienter, der udvikler ventrikulostomi-associeret infektion
Tidsramme: I hele varigheden af det eksterne ventrikeldræn (1-60 dage)
Koncentration af CSF-lactat og andre CSF-markører a. før, under og efter påvisning af organismer hos patienter med en positiv CSF-kultur, og b. hvis ingen organismer påvises, under den første, anden og tredje tertil af EVD-behandling.
I hele varigheden af det eksterne ventrikeldræn (1-60 dage)
Funktionelt resultat efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter den første hjerneskade

Funktionelt udfald evalueret seks måneder efter den indledende hjerneskade ved hjælp af:

1) modificeret Rankin-skala (mRS) som gunstigt (0-2) eller ugunstigt (3-6)
6 måneder efter den første hjerneskade
Funktionelt udfald efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter den indledende hjerneskade

Funktionelt udfald evalueret seks måneder efter den indledende hjerneskade ved brug af:

2) Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) som gunstigt (5-8) eller ugunstigt (0-4)
6 måneder efter den indledende hjerneskade
Sammenligning af koncentrationen af cerebrospinalvæskemærkater trukket fra den proximale og distale port på EVD
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ekstern ventrikeldræn (1-60 dage)
Middelforskel, overenskomstgrænser, intraklassekorrelation, middelværdi af absolut forskel og konsistens mellem målinger af CSF-markører taget fra den proximale og distale port af EVD.
Gennem hele varigheden af ekstern ventrikeldræn (1-60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24051777
  • p-2024-17691 (Anden identifikator: Privacy, Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD deles kun med en data delingsaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjerneskade

Kliniske forsøg med Prøvetagning af blod og cerebrospinalvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner