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VentricuLostomy AssoCiaTed InfeCtions (LACTIC): Focus su Lattato nel Liquor e Sito di Campionamento (LACTIC)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Pernille Rosenfeldt, Rigshospitalet, Denmark

Lattato nel Liquor e Infezioni Associate alla Ventricolostomia in Pazienti con Lesione Cerebrale Acuta - Uno Studio di Coorte Prospettico e Osservazionale.

Questo studio osservazionale che coinvolge pazienti con lesione cerebrale acuta sottoposti a trattamento con drenaggio ventricolare esterno consiste di tre sottoprogetti, che mirano a:

  1. indagare vari biomarcatori, con un focus primario sullo sviluppo del lattato nel liquido cerebrospinale in relazione all'infezione associata alla ventricolostomia;
  2. confrontare i risultati dei campioni prossimali e distali ottenuti da un drenaggio ventricolare esterno;
  3. descrivere la progressione naturale di vari biomarcatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo una lesione cerebrale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con lesione cerebrale acuta, trattati con drenaggio ventricolare esterno

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • EVD in situ
  • Ricovero nella neuro-ICU o nell'unità di degenza neurochirurgica presso il Rigshospitalet, Danimarca
  • Diagnosi di lesione cerebrale acuta classificata come trauma cranico, emorragia subaracnoidea, emorragia intracranica, emorragia intraventricolare

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o i parenti più stretti non comprendono il danese o l'inglese scritto e parlato
  • Pazienti trasferiti al Rigshospitalet con un EVD
  • Pazienti con lesione cerebrale dovuta a infezione cerebrale preesistente (es. meningite, empiema intracranico o ascesso, encefalite)
  • Pazienti con derivazione ventricoloperitoneale o ventricoloatriale preesistente al momento del ricovero
  • Pazienti con tumore cerebrale primario o secondario
  • Pazienti deceduti o in cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di lattato nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante la durata del drenaggio ventricolare esterno (1-60 giorni)
nei pazienti con rispetto ai pazienti senza coltura CSF positiva, e per b. pazienti con sia una coltura CSF positiva sia un distinto calo del livello di coscienza rispetto ai pazienti con coltura CSF negativa e un livello di coscienza stabile.
Durante la durata del drenaggio ventricolare esterno (1-60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di lattato nel liquido cerebrospinale nei pazienti che sviluppano infezione associata a ventricolostomia
Lasso di tempo: Durante la durata del drenaggio ventricolare esterno (1-60 giorni)
Concentrazione di lattato nel LCS e altri marcatori del LCS a. prima, durante e dopo il rilevamento di microrganismi in pazienti con una coltura del LCS positiva, e b. se non vengono rilevati microrganismi, durante il primo, secondo e terzo terzile del trattamento con EVD.
Durante la durata del drenaggio ventricolare esterno (1-60 giorni)
Esito funzionale a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trauma cranico iniziale

Esito funzionale valutato sei mesi dopo il trauma cranico iniziale utilizzando:

1) Scala di Rankin modificata (mRS) come favorevole (0-2) o sfavorevole (3-6)
6 mesi dopo il trauma cranico iniziale
Esito funzionale a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trauma cranico iniziale

Esito funzionale valutato sei mesi dopo il trauma cranico iniziale utilizzando:

2) Glasgow Outcome Score-Esteso (GOS-E) come favorevole (5-8) o sfavorevole (0-4)
6 mesi dopo il trauma cranico iniziale
Confronto della concentrazione dei marcatori del liquido cerebrospinale prelevati dal portale prossimale e distale del DVE
Lasso di tempo: Per tutta la durata del drenaggio ventricolare esterno (1-60 giorni)
Differenza media, limiti di accordo, correlazione intraclasse, media della differenza assoluta e coerenza tra le misurazioni dei marcatori del liquido cefalorachidiano prelevati dal portale prossimale e distale del drenaggio ventricolare esterno.
Per tutta la durata del drenaggio ventricolare esterno (1-60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24051777
  • p-2024-17691 (Altro identificatore: Privacy, Capital Region of Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I DIP saranno condivisi solo con un accordo di condivisione dei dati

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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