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VentricuLostomie-assoziierte Infektionen (LACTIC): Fokus auf Liquorlaktat und Probenentnahmestelle (LACTIC)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Pernille Rosenfeldt, Rigshospitalet, Denmark

CSF-Laktat und ventrikulostomieassoziierte Infektionen bei Patienten mit akuter Hirnverletzung - eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie.

Diese Beobachtungsstudie mit Patienten mit akuter Hirnverletzung, die mit einer externen Ventrikeldrainage behandelt werden, besteht aus drei Teilprojekten, die folgende Ziele verfolgen:

  1. Untersuchung verschiedener Biomarker mit einem Hauptaugenmerk auf die Entwicklung von Laktat im Liquor cerebrospinalis in Bezug auf ventrikulostomieassoziierte Infektionen;
  2. Vergleich von proximalen und distalen Probenresultaten, die von einer externen Ventrikeldrainage gewonnen wurden;
  3. Beschreibung des natürlichen Verlaufs verschiedener Biomarker im Blut und im Liquor cerebrospinalis nach einer akuten Hirnverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Hirnverletzung, die mit einer externen Ventrikeldrainage behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • EVD in situ
  • Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation oder neurochirurgische Überwachungsstation im Rigshospitalet, Dänemark
  • Diagnose einer akuten Hirnverletzung, kategorisiert als Schädel-Hirn-Trauma, Subarachnoidalblutung, intrakranielle Blutung, intraventrikuläre Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Patient oder nächste Angehörige verstehen kein geschriebenes oder gesprochenes Dänisch oder Englisch
  • Patienten, die mit einer EVD in das Rigshospitalet verlegt wurden
  • Patienten mit Hirnverletzung aufgrund einer bestehenden Hirninfektion (z.B. Meningitis, intrakranielles Empyem oder Abszess, Enzephalitis)
  • Patienten mit bestehender Ventrikuloperitoneal- oder Ventrikuloatrialshunt zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten mit primärem oder sekundärem Hirntumor
  • Patienten verstorben oder in palliativer Versorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Laktat im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der externen Ventrikeldrainage (1–60 Tage)
bei Patienten mit im Vergleich zu Patienten ohne positive Liquorkultur und für b. Patienten mit sowohl einer positiven Liquorkultur als auch einem deutlichen Abfall des Bewusstseinsniveaus im Vergleich zu Patienten mit negativer Liquorkultur und einem stabilen Bewusstseinsniveau.
Während der gesamten Dauer der externen Ventrikeldrainage (1–60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Liquor-Laktatkonzentration bei Patienten mit der Entwicklung einer ventrikulostomieassoziierten Infektion
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der externen Ventrikeldrainage (1-60 Tage)
Konzentration von Laktat im Liquor und anderen Liquormarkern a. vor, während und nach dem Nachweis von Organismen bei Patienten mit einer positiven Liquorkultur und b. falls keine Organismen nachgewiesen werden, während des ersten, zweiten und dritten Tertils der EVD-Behandlung.
Während der gesamten Dauer der externen Ventrikeldrainage (1-60 Tage)
Funktionelles Ergebnis nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der anfänglichen Hirnverletzung

Funktionelles Ergebnis sechs Monate nach der initialen Hirnverletzung bewertet anhand von:

1) modifizierter Rankin-Skala (mRS) als günstig (0-2) oder ungünstig (3-6)
6 Monate nach der anfänglichen Hirnverletzung
Funktionelles Ergebnis nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der anfänglichen Gehirnverletzung

Funktionales Ergebnis, sechs Monate nach der initialen Hirnverletzung bewertet mittels:

2) Glasgow Outcome Score-Erweitert (GOS-E) als günstig (5-8) oder ungünstig (0-4)
6 Monate nach der anfänglichen Gehirnverletzung
Vergleich der Konzentration von Liquormarkern, die aus dem proximalen und distalen Port des EVD entnommen wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der externen Ventrikeldrainage (1-60 Tage)
Mittelwertdifferenz, Übereinstimmungsgrenzen, Intraklassenkorrelation, Mittelwert der absoluten Differenz und Konsistenz zwischen Messungen von Liquormarkern, die aus dem proximalen und distalen Port des EVD entnommen wurden.
Während der gesamten Dauer der externen Ventrikeldrainage (1-60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24051777
  • p-2024-17691 (Andere Kennung: Privacy, Capital Region of Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur mit einer Datenfreigabevereinbarung geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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