Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenia związane z VentricuLostomią (LACTIC): Skupienie na CSF mleczan i miejsce pobierania próbek (LACTIC)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pernille Rosenfeldt, Rigshospitalet, Denmark

CSF Lactate and Ventriculostomy Associated Infections in Patients With Acute Brain Injury - a Prospective, Observational Cohort Study.

To obserwacyjne badanie z udziałem pacjentów z ostrym urazem mózgu poddawanych leczeniu z wykorzystaniem zewnętrznego drenażu komorowego składa się z trzech subprojektów, których celem jest:

  1. zbadanie różnych biomarkerów, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym w odniesieniu do infekcji związanej z wentrikulostomią;
  2. porównanie wyników próbek pobranych z części proksymalnej i dystalnej zewnętrznego drenażu komorowego;
  3. opisanie naturalnego przebiegu różnych biomarkerów we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po ostrym urazie mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym urazem mózgu, którzy są leczeni za pomocą zewnętrznego drenażu komorowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat
  • EVD in situ
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii neurologicznej lub oddział neurochirurgiczny o obniżonym poziomie opieki w Rigshospitalet, Dania
  • Rozpoznanie ostrego uszkodzenia mózgu sklasyfikowanego jako urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródczaszkowy, krwotok dokomorowy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent lub najbliżsi krewni nie rozumieją języka duńskiego lub angielskiego w mowie i piśmie
  • Pacjenci przeniesieni do Rigshospitalet z EVD
  • Pacjenci z uszkodzeniem mózgu spowodowanym istniejącym zakażeniem mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień śródczaszkowy lub ropień, zapalenie mózgu)
  • Pacjenci z istniejącym zastawkiem komorowo-otrzewnowym lub komorowo-przedsionkowym w momencie przyjęcia
  • Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym nowotworem mózgu
  • Pacjenci zmarli lub w opiece paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania zewnętrznego drenażu komorowego (1-60 dni)
u pacjentów z w porównaniu do pacjentów bez pozytywnej hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego oraz dla b. pacjentów z zarówno pozytywną hodowlą płynu mózgowo-rdzeniowego, jak i wyraźnym spadkiem poziomu świadomości w porównaniu do pacjentów z negatywną hodowlą płynu mózgowo-rdzeniowego i stabilnym poziomem świadomości.
Przez cały czas trwania zewnętrznego drenażu komorowego (1-60 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z rozwijającym się zakażeniem związanym z wentrikulostomią
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania drenażu zewnętrznego komór (1-60 dni)
Stężenie mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz innych markerów w PMR a. przed, w trakcie i po wykryciu drobnoustrojów u pacjentów z pozytywnym posiewem PMR, oraz b. jeśli nie wykryto drobnoustrojów, w pierwszej, drugiej i trzeciej tercji leczenia z użyciem zewnętrznego drenażu komorowego.
Przez cały okres trwania drenażu zewnętrznego komór (1-60 dni)
Wynik funkcjonalny po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowym urazie mózgu

Wynik funkcjonalny oceniany sześć miesięcy po wstępnym uszkodzeniu mózgu przy użyciu:

1) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) jako korzystny (0-2) lub niekorzystny (3-6)
6 miesięcy po początkowym urazie mózgu
Wynik funkcjonalny po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowym urazie mózgu

Wynik funkcjonalny oceniany sześć miesięcy po wstępnym urazie mózgu przy użyciu:

2) Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOS-E) jako korzystny (5-8) lub niekorzystny (0-4)
6 miesięcy po początkowym urazie mózgu
Porównanie stężeń markerów płynu mózgowo-rdzeniowego pobranych z bliższego i dalszego portu drenu komorowego zewnętrznego
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania drenażu komorowego zewnętrznego (1-60 dni)
Średnia różnica, granice zgodności, współczynnik korelacji wewnątrzklasowej, średnia bezwzględnej różnicy oraz zgodność pomiędzy pomiarami markerów CSF pobranych z portu proksymalnego i dystalnego drenu komorowego zewnętrznego (EVD).
Przez cały czas trwania drenażu komorowego zewnętrznego (1-60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24051777
  • p-2024-17691 (Inny identyfikator: Privacy, Capital Region of Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj