Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventrikulostomi-assosierte infeksjoner (LACTIC): Fokus på CSF-laktat og prøvetakingssted (LACTIC)

28. januar 2026 oppdatert av: Pernille Rosenfeldt, Rigshospitalet, Denmark

CSF-laktat og ventrikulostomi-assosierte infeksjoner hos pasienter med akutt hjerneskade - en prospektiv, observasjonell kohortstudie.

Denne observasjonsstudien med pasienter med akutt hjerneskade som gjennomgår behandling med en ekstern ventrikkeldren består av tre delprosjekter, med mål om å:

undersøke ulike biomarkører, med et primært fokus på utviklingen av laktat i cerebrospinalvæske i relasjon til ventrikulostomi-assosiert infeksjon;
sammenligne resultater fra proksimale og distale prøver fra en ekstern ventrikkeldren;
beskrive den naturlige progresjonen av ulike biomarkører i blod og cerebrospinalvæske etter akutt hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Prøvetaking av blod og cerebrospinalvæske

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Pernille Nielsen, Medical doctor
Telefonnummer: +45 22220775
E-post: pernille.nielsen.05@regionh.dk

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt hjerneskade som behandles med ekstern ventrikkeldren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >18 år
EVD på plass
Innleggelse på nevro-intensiv eller nevrokirurgisk step-down avdeling på Rigshospitalet, Danmark
Diagnose med akutt hjerneskade kategorisert som traumatisk hjerneskade, subaraknoidalblødning, intrakranielle blødninger, intraventrikulær blødning

Eksklusjonskriterier:

Pasienten eller nærmeste pårørende forstår ikke skriftlig og muntlig dansk eller engelsk
Pasienter overført til Rigshospitalet med en EVD
Pasienter med hjerneskade på grunn av eksisterende hjerneinfeksjon (f.eks. meningitt, intrakranielt empyem eller abscess, encefalitt)
Pasienter med eksisterende ventrikuloperitoneal eller ventrikuloatrial shunt ved innleggelsen
Pasienter med primær eller sekundær hjernekreft
Pasienter døde eller i palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Konsentrasjon av cerebrospinalvæske-laktat Tidsramme: I løpet av varigheten av den eksterne ventrikulærdrenen (1-60 dager)	hos pasienter med sammenlignet med pasienter uten positiv CSF-dyrking, og for b. pasienter med både en positiv CSF-dyrking og et tydelig fall i bevissthetsnivået sammenlignet med pasienter med negativ CSF-dyrking og et stabilt bevissthetsnivå.	I løpet av varigheten av den eksterne ventrikulærdrenen (1-60 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i CSF-laktatkonsentrasjon hos pasienter som utvikler ventrikulostomi-assosiert infeksjon Tidsramme: Gjennom varigheten av ekstern ventrikkeldren (1-60 dager)	Konsentrasjon av laktat i CSF og andre CSF-markører a. før, under og etter påvisning av organismer hos pasienter med positiv CSF-dyrking, og b. hvis ingen organismer påvises, under første, andre og tredje tertil av EVD-behandling.	Gjennom varigheten av ekstern ventrikkeldren (1-60 dager)
Funksjonell utfall etter seks måneder Tidsramme: 6 måneder etter den opprinnelige hjerneskaden	Funksjonell utfall evaluert seks måneder etter den første hjerneskaden ved bruk av: 1) modifisert Rankin-skala (mRS) som gunstig (0-2) eller ugunstig (3-6)	6 måneder etter den opprinnelige hjerneskaden
Funksjonell tilstand etter seks måneder Tidsramme: 6 måneder etter den opprinnelige hjerneskaden	Funksjonell utfall evaluert seks måneder etter den opprinnelige hjerneskaden ved bruk av: 2) Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E) som gunstig (5-8) eller ugunstig (0-4)	6 måneder etter den opprinnelige hjerneskaden
Sammenligning av konsentrasjon av cerebrospinalvæskemarkører hentet fra den proksimale og distale porten på EVD Tidsramme: Gjennom hele varigheten av ekstern ventrikkeldrenasje (1-60 dager)	Gjennomsnittlig forskjell, grenser for enighet, intraklassekorrelasjon, gjennomsnitt av absolutt forskjell og konsistens mellom målinger av CSF-markører hentet fra den proksimale og distale porten til EVD.	Gjennom hele varigheten av ekstern ventrikkeldrenasje (1-60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)