Infecciones Asociadas a Ventriculostomía (LACTIC): Enfoque en Lactato del LCR y Sitio de Muestreo (LACTIC)
28 de enero de 2026 actualizado por: Pernille Rosenfeldt, Rigshospitalet, Denmark
Lactato en LCR e Infecciones Asociadas a Ventriculostomía en Pacientes con Lesión Cerebral Aguda - un Estudio de Cohorte Prospectivo y Observacional.
Este estudio observacional que involucra a pacientes con lesión cerebral aguda sometidos a tratamiento con un drenaje ventricular externo consta de tres subproyectos, con el objetivo de:
- investigar varios biomarcadores, con un enfoque principal en el desarrollo de lactato en el líquido cefalorraquídeo en relación con la infección asociada a ventriculostomía;
- comparar los resultados de muestras proximales y distales obtenidas de un drenaje ventricular externo;
- describir la progresión natural de varios biomarcadores en sangre y líquido cefalorraquídeo tras una lesión cerebral aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pernille Nielsen, Medical doctor
- Número de teléfono: +45 22220775
- Correo electrónico: pernille.nielsen.05@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con lesión cerebral aguda, tratados con un drenaje ventricular externo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- DVE in situ
- Ingreso en la UCI neurológica o unidad de transición neuroquirúrgica en Rigshospitalet, Dinamarca
- Diagnóstico de lesión cerebral aguda categorizada como traumatismo craneoencefálico, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracraneal, hemorragia intraventricular
Criterios de exclusión:
- El paciente o los familiares más cercanos no entienden danés o inglés escrito y hablado
- Pacientes trasladados a Rigshospitalet con un DVE
- Pacientes con lesión cerebral debido a infección cerebral existente (por ejemplo, meningitis, empiema o absceso intracraneal, encefalitis)
- Pacientes con derivación ventriculoperitoneal o ventriculoatrial existente en el momento del ingreso
- Pacientes con cáncer cerebral primario o secundario
- Pacientes fallecidos o en cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de lactato en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del drenaje ventricular externo (1-60 días)
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en pacientes con comparado con pacientes sin cultivo de LCR positivo, y para b. pacientes con tanto un cultivo de LCR positivo como una caída distintiva en el nivel de conciencia comparado con pacientes con cultivo de LCR negativo y un nivel de conciencia estable.
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Durante toda la duración del drenaje ventricular externo (1-60 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de lactato en LCR en pacientes que desarrollan infección asociada a ventriculostomía
Periodo de tiempo: Durante la duración del drenaje ventricular externo (1-60 días)
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Concentración de lactato en LCR y otros marcadores de LCR a. antes, durante y después de la detección de organismos en pacientes con un cultivo de LCR positivo, y b. si no se detectan organismos, durante el primer, segundo y tercer tercio del tratamiento con DVE.
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Durante la duración del drenaje ventricular externo (1-60 días)
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Resultado funcional a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión cerebral inicial
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Resultado funcional evaluado seis meses después de la lesión cerebral inicial utilizando: 1) Escala de Rankin modificada (mRS) como favorable (0-2) o desfavorable (3-6) |
6 meses después de la lesión cerebral inicial
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Resultado funcional a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión cerebral inicial
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Resultado funcional evaluado seis meses después de la lesión cerebral inicial utilizando: 2) Puntuación de Resultados de Glasgow Extendida (GOS-E) como favorable (5-8) o desfavorable (0-4) |
6 meses después de la lesión cerebral inicial
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Comparación de la concentración de marcadores del líquido cefalorraquídeo extraídos de los puertos proximal y distal del DVE
Periodo de tiempo: Durante la duración del drenaje ventricular externo (1-60 días)
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Diferencia media, límites de acuerdo, correlación intraclase, media de la diferencia absoluta y consistencia entre las mediciones de marcadores del LCR extraídos del puerto proximal y distal del DVE.
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Durante la duración del drenaje ventricular externo (1-60 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24051777
- p-2024-17691 (Otro identificador: Privacy, Capital Region of Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los DPI solo se compartirán con un acuerdo de intercambio de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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