心臓移植を待つICU患者の不安を和らげるための呼吸法の使用
ICUにおける心臓移植前候補患者の不安軽減における心拍変動の有効性
この臨床試験の目的は、心拍変動バイオフィードバック(HRVB)と呼ばれる呼吸に基づくリラクゼーション技法が、集中治療室(ICU)に入院し、心臓移植を待っている成人患者の不安を軽減するのに役立つかどうかを学ぶことです。 この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです:
HRVBはICUで心臓移植を待っている患者の不安を軽減できるか? HRVBは、このストレスの多い時期に患者が自分の感情をよりコントロールできていると感じるのに役立つか?
参加者は以下のことを行います:
介入前後に短い不安評価を完了する 呼吸デバイスまたはアプリを使用したガイド付きHRVBセッションに参加する 将来のストレス管理のために自分でこの技法を使用する方法を学ぶ
調査の概要
詳細な説明
この研究は、集中治療室(ICU)に入院中で心臓移植を待機している成人患者において、心拍変動バイオフィードバック(HRVB)が不安を軽減する効果を評価することを目的とした単一群臨床試験です。 この集団の患者は、自身の病状の不確実性、高ストレスのICU環境、命を救う処置を待つことの感情的負担により、不安やパニック症状を含む心理的苦痛のレベルの上昇を経験することが多いです。
心拍変動(HRV)は、自律神経系機能と感情調節の生理学的指標です。 HRVBは、個人が最適なHRVを促進する方法で呼吸を調節することを教える非侵襲的介入です。 この技術は、これまでの研究で様々な集団において不安を軽減し、感情的回復力を改善することが示されていますが、重篤な状態にある移植候補者への応用は十分に検討されていません。
本研究の参加者は、妥当性が確認された自己申告式の尺度を用いて、不安のベースライン評価を完了します。 その後、ペース呼吸指導と、心拍数や呼吸パターンに関するリアルタイムのフィードバックを提供するバイオフィードバックデバイスまたはアプリの使用を含む、ガイド付きHRVBセッションに参加します。 セッション後、参加者は不安レベルの変化を評価するための介入後評価を完了します。 また、適切な場合は、参加者がこの技術を自主的に継続して実践することが奨励されます。
主要評価項目は、介入前から介入後までの自己申告による不安の変化です。 副次的評価項目には、知覚される感情制御の変化やストレスの生理学的指標の変化が含まれる場合があります。 この研究は、高緊急度の医療環境におけるHRVBの実現可能性と即時の心理的利点を評価し、移植候補者に対する統合的行動健康介入に関する将来の研究に情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準
- 性別不問
- 人種・民族不問
- 18歳以上(上限なし)
- 心臓ICUに入院中で心臓移植待機中の方
- 抑うつ・不安・ストレス尺度(DASS-21)および心臓不安質問票(CAQ)のカットオフ値で示される不安症状の高まりがある方(Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000)
- 英語の話す・読む・書く能力に堪能な方 本研究の参加者は、研究管理者の言語制限のため英語に堪能である必要があります。介入には口頭指導、心理教育、双方向的な関わりを必要とする教育要素が含まれており、これらはすべて英語のみで実施されます。現時点では、研究管理者は英語のみに堪能であり、他の言語で介入を確実に実施したり参加者の理解度を評価したりすることができません。介入の一貫性、正確性、忠実性を確保し、インフォームドコンセントと参加者の理解における倫理的基準を維持するため、英語を話す方のみが参加資格を得られます。
- 参加に同意できる/同意する意思のある方 除外基準
- 18歳未満
- 活動性精神病またはせん妄
- 登録時に実践を完了する能力を妨げる現在の神経学的問題(例:脳卒中)
- 登録時に人工呼吸器を使用中
- 妊娠中
- 参加に同意できない、または同意する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ICU心臓移植候補者の不安軽減のための心拍変動バイオフィードバック
この群の参加者は、心臓移植候補者として集中治療室(ICU)に入院中に、単回セッションの心拍変動バイオフィードバック(HRVB)介入を受けます。
この介入には、心拍数と呼吸パターンのリアルタイムフィードバックを提供するバイオフィードバックデバイスまたはアプリを使用したガイド付き呼吸運動が含まれます。
訓練を受けた臨床医がセッションを主導し、自律神経調節を促進し不安を軽減するように設計されています。
参加者は、心理的苦痛の変化を評価するため、セッションの直前と直後に自己申告による不安評価を完了します。
また、適切な場合には、呼吸法を独立して継続して使用する方法についての簡単な指導も受けます。
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参加者は、心臓移植の候補者として集中治療室(ICU)に入院中に、単一セッションの心拍変動バイオフィードバック(HRVB)介入を受けます。
介入には、心拍数と呼吸パターンのリアルタイムフィードバックを提供するバイオフィードバックデバイスまたはアプリを使用したガイド付きペースト呼吸が含まれます。
訓練を受けた臨床医がセッションを主導し、自律神経の調節を促進し、不安を軽減するように設計されています。
参加者は、不安レベルの変化を評価するために、介入前後の自己申告評価を完了します。
また、呼吸法を独立して継続して使用する方法について簡単な指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASS-21不安尺度(Depression Anxiety Stress Scales - 21項目短縮版)
時間枠:介入前(ベースライン)および介入後2週間
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不安の標準化された自己報告尺度 各項目は0-3点で採点されます。 各サブスケール(抑うつ、不安、ストレス)は7項目あり→生スコア0-21、その後DASS-42の採点に合わせるために2倍されます。 各サブスケールの最終スコア範囲:0-42(2倍後) スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 |
介入前(ベースライン)および介入後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓不安質問票
時間枠:ベースライン(介入前)および2週間後(介入後)
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不安の標準化された自己報告尺度 18項目を含み、各項目は0-5のリッカート尺度で評価される(0 = 決してない、5 = 常にある)。
合計スコアは全項目の平均値である。
最小可能平均スコア:0 最大可能平均スコア:5 CAQスコアが高いほど、心臓不安が大きい(結果が悪い)。
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ベースライン(介入前)および2週間後(介入後)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HHC-2025-0188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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