Användning av andningstekniker för att lindra ångest hos IVA-patienter som väntar på hjärttransplantation
Effektiviteten av hjärtfrekvensvariabilitet för att minska ångest hos kandidater inför hjärttransplantation på IVA
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om en andningsbaserad avslappningsteknik som kallas hjärtfrekvensvariabilitetsbiofeedback (HRVB) kan hjälpa till att minska ångest hos vuxna patienter som är på intensivvårdsavdelningen (IVA) och väntar på en hjärttransplantation. De främsta frågorna den syftar att besvara är:
Kan HRVB minska ångest hos patienter som väntar på hjärttransplantation på IVA? Hjälper HRVB patienter att känna sig mer i kontroll över sina känslor under denna stressiga tid?
Deltagarna kommer att:
Genomföra en kort ångestbedömning före och efter interventionen Deltaga i en guidad HRVB-session med hjälp av en andningsenhet eller app Lära sig hur man använder tekniken på egen hand för framtida stresshantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk studie med en enda grupp som är utformad för att utvärdera effektiviteten av biofeedback för hjärtfrekvensvariabilitet (HRVB) för att minska ångest hos vuxna patienter som för närvarande är inlagda på intensivvårdsavdelningen (IVA) och väntar på hjärttransplantation. Patienter i denna population upplever ofta förhöjda nivåer av psykisk stress, inklusive ångest- och paniksymptom, på grund av osäkerheten kring deras medicinska tillstånd, den högstressiga IVA-miljön och den emotionella bördan av att vänta på en livräddande procedur.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är en fysiologisk markör för det autonoma nervsystemets funktion och emotionell reglering. HRVB är en icke-invasiv intervention som lär individer att reglera sin andning på ett sätt som främjar optimal HRV. Denna teknik har i tidigare forskning visats minska ångest och förbättra emotionell resiliens i olika populationer, men dess tillämpning hos kritiskt sjuka transplantationskandidater är fortfarande outforskad.
Deltagare i denna studie kommer att genomföra en baslinjeutvärdering av ångest med validerade självrapporteringsinstrument. De kommer sedan att delta i en guidad HRVB-session, som inkluderar instruktioner för taktad andning och användning av en biofeedbackenhet eller app som ger realtidsfeedback om hjärtfrekvens och andningsmönster. Efter sessionen kommer deltagarna att genomföra en utvärdering efter interventionen för att bedöma förändringar i ångestnivåer. Deltagarna kommer också att uppmuntras att fortsätta öva tekniken självständigt i den mån det är lämpligt.
Det primära utfallet är förändringen i självrapporterad ångest från före till efter interventionen. Sekundära utfall kan inkludera förändringar i upplevd emotionell kontroll och fysiologiska indikatorer på stress. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och de omedelbara psykologiska fördelarna med HRVB i en medicinsk miljö med hög akutitet och att informera framtida forskning om integrerade beteendehälsa-interventioner för transplantationskandidater.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- vilket kön som helst
- vilken ras/etnicitet som helst
- ≥18 år utan övre åldersgräns
- för närvarande inlagd på hjärtintensivvårdsavdelning, väntar på hjärttransplantation
- förhöjda ångestsymptom enligt gränsvärden på Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) och Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) (Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000).
- förmåga att tala, läsa och skriva engelska Deltagare i denna studie måste behärska engelska på grund av studieadministratörens språkbegränsningar. Interventionen inkluderar en undervisningskomponent som kräver muntlig instruktion, psykopedagogik och interaktivt deltagande, vilket alla kommer att genomföras enbart på engelska. För närvarande behärskar studieadministratören endast engelska och kan inte pålitligt genomföra interventionen eller bedöma deltagarnas förståelse på andra språk. För att säkerställa konsekvens, noggrannhet och trohet i interventionen, samt för att upprätthålla etiska standarder vid informerat samtycke och deltagarförståelse, kommer endast engelsktalande individer vara berättigade att delta.
- kan/vill samtycka till deltagande Exklusionskriterier
- <18 år
- aktiv psykos eller delirium
- aktuella neurologiska problem (t.ex. stroke) vid inkluderingstillfället som skulle störa förmågan att fullfölja praktiken
- behöver respirator vid inkluderingstillfället
- graviditet
- kan inte eller vill inte samtycka till deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtfrekvensvariabilitetsbiofeedback för minskad ångest hos kandidater till hjärttransplantation på IVA
Deltagarna i denna arm kommer att få en en-session hjärtfrekvensvariabilitetsbiofeedback (HRVB)-intervention medan de är intagna på intensivvårdsavdelningen (IVA) som kandidater för hjärttransplantation.
Interventionen inkluderar en guidad andningsövning med en biofeedback-enhet eller app som ger realtidsfeedback om hjärtfrekvens och andningsmönster.
En utbildad kliniker kommer att leda sessionen, som är utformad för att främja autonom reglering och minska ångest.
Deltagarna kommer att fylla i självrapporterade ångestbedömningar omedelbart före och efter sessionen för att utvärdera förändringar i psykologisk stress.
De kommer också att få kort instruktion om hur de ska fortsätta använda andningstekniken självständigt så lämpligt.
|
Deltagarna kommer att få en enskild session med hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) medan de är inlagda på intensivvårdsavdelningen (IVA) som kandidater för hjärttransplantation.
Interventionen innebär guidad tempoandning med hjälp av en biofeedback-enhet eller app som ger realtidsfeedback om hjärtfrekvens och andningsmönster.
En utbildad kliniker kommer att leda sessionen, som är utformad för att främja autonom reglering och minska ångest.
Deltagarna kommer att fylla i självrapporteringsutvärderingar före och efter interventionen för att utvärdera förändringar i ångestnivåer.
De kommer också att få kort instruktion om hur de kan fortsätta att använda andningstekniken självständigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DASS-21 Ångestskala (Depression Anxiety Stress Scales - 21-frågeformulär)
Tidsram: Baseline (före intervention) och efter 2 veckor (efter intervention)
|
Standardiserat självrapporteringsinstrument för ångest Varje fråga poängsätts 0-3. Varje delskala (Depression, Ångest, Stress) har 7 frågor → råpoäng 0-21, sedan multipliceras med 2 för att anpassas till DASS-42-poängsättning. Slutligt poängintervall per delskala: 0-42 (efter multiplikation) Högre poäng = svårare symtom. |
Baseline (före intervention) och efter 2 veckor (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtångestfrågeformulär
Tidsram: Baseline (före intervention) och efter 2 veckor (efter intervention)
|
Standardiserat självrapporteringsinstrument för ångest Innehåller 18 frågor, var och en bedöms på en 0-5 Likert-skala (0 = aldrig, 5 = alltid).
Totalsumman är medelvärdet av alla frågor.
Minsta möjliga medelvärde: 0 Högsta möjliga medelvärde: 5 Högre CAQ-poäng = större hjärtångest (sämre utfall)
|
Baseline (före intervention) och efter 2 veckor (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2025-0188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .