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运用呼吸技巧缓解等待心脏移植的ICU患者的焦虑

2026年3月24日 更新者:Rachel Cavallaro、Hartford HealthCare

心率变异性对降低ICU内心脏移植候选者焦虑的有效性

本临床试验的目的是了解一种称为心率变异性生物反馈(HRVB)的呼吸放松技术是否有助于减轻重症监护病房(ICU)中等待心脏移植的成年患者的焦虑。 它旨在回答的主要问题是:

HRVB能否减轻ICU中等待心脏移植患者的焦虑? HRVB是否有助于患者在这种压力时期更好地控制自己的情绪?

参与者将:

在干预前后完成简短的焦虑评估 使用呼吸设备或应用程序参加指导下的HRVB课程 学习如何自行使用该技术以应对未来的压力管理

研究概览

详细说明

这是一项单组临床试验,旨在评估心率变异性生物反馈(HRVB)在减少当前入住重症监护病房(ICU)并等待心脏移植的成年患者焦虑方面的有效性。 该人群由于医疗状况的不确定性、高压力ICU环境以及等待挽救生命手术的情感负担,常常经历较高水平的心理困扰,包括焦虑和惊恐症状。

心率变异性(HRV)是自主神经系统功能和情绪调节的生理指标。 HRVB是一种非侵入性干预措施,教导个体通过调节呼吸来促进最佳HRV。 先前研究表明,该技术在不同人群中能减少焦虑并提高情绪韧性,但在危重移植候选人中的应用仍有待探索。

本研究参与者将使用经过验证的自我报告量表完成焦虑的基线评估。 随后他们将参与一次指导下的HRVB会话,包括节奏呼吸指导和生物反馈设备或应用程序的使用,以提供心率和呼吸模式的实时反馈。 会话结束后,参与者将完成干预后评估,以评估焦虑水平的变化。 同时鼓励参与者在适当情况下继续独立练习该技术。

主要结果是干预前后自我报告焦虑的变化。 次要结果可能包括感知情绪控制的变化和压力的生理指标变化。 本研究旨在评估HRVB在高危医疗环境中的可行性和即时心理益处,并为未来关于移植候选人综合行为健康干预的研究提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 任何性别
  • 任何种族/民族
  • ≥18岁,无年龄上限
  • 目前为心脏ICU住院患者,等待心脏移植
  • 通过抑郁、焦虑和压力量表(DASS-21)以及心脏焦虑问卷(CAQ)的临界分数证明存在焦虑症状升高(Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000)
  • 具备英语听说读写能力 由于研究管理人员的语言限制,本研究参与者必须精通英语。 干预措施包含教学部分,需要口头指导、心理教育和互动参与,所有这些都将仅以英语进行。 目前,研究管理人员仅精通英语,无法可靠地以其他语言实施干预或评估参与者的理解程度。 为确保干预措施的一致性、准确性和保真度,并维持知情同意和参与者理解方面的伦理标准,仅英语使用者有资格参与。
  • 能够/愿意同意参与 排除标准
  • <18岁
  • 活动性精神病或谵妄
  • 入组时存在当前神经系统问题(例如中风),可能干扰完成练习的能力
  • 入组时使用呼吸机
  • 妊娠
  • 无法或不愿同意参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心率变异性生物反馈降低ICU心脏移植候选人焦虑
该组的参与者将在作为心脏移植候选人入住重症监护病房(ICU)期间接受单次心率变异性生物反馈(HRVB)干预。 干预包括使用生物反馈设备或应用程序进行指导性呼吸练习,该设备或应用程序能提供心率和呼吸模式的实时反馈。 一名经过培训的临床医生将主导该次干预,旨在促进自主神经调节并减轻焦虑。 参与者将在干预前后立即完成自我报告的焦虑评估,以评估心理困扰的变化。 他们还将接受简短指导,学习如何在适当情况下独立继续使用该呼吸技巧。
参与者将在作为心脏移植候选者入住重症监护病房(ICU)期间接受单次心率变异性生物反馈(HRVB)干预。 该干预涉及使用生物反馈设备或应用程序进行引导式节奏呼吸,该设备或应用程序可提供心率和呼吸模式的实时反馈。 由经过培训的临床医生主导该环节,旨在促进自主神经调节并减轻焦虑。 参与者将完成干预前后的自我报告评估,以评估焦虑水平的变化。 他们还将接受简短指导,学习如何独立继续使用该呼吸技巧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DASS-21 焦虑量表(抑郁焦虑压力量表 - 21项简版)
大体时间:基线(干预前)和2周后(干预后)

标准化的焦虑自评测量工具 每项评分为0-3分。 每个子量表(抑郁、焦虑、压力)包含7个项目 → 原始分数0-21分,然后乘以2以与DASS-42评分保持一致。

每个子量表的最终分数范围:0-42分(乘以2后) 分数越高 = 症状越严重。

基线(干预前)和2周后(干预后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏焦虑问卷
大体时间:基线(干预前)和2周后(干预后)
标准化的焦虑自评量表,包含18个项目,每个项目采用0-5分李克特量表评分(0=从不,5=总是)。 总分为所有项目的平均值。 最低可能平均分:0 最高可能平均分:5 CAQ分数越高=心脏焦虑越严重(结果越差)
基线(干预前)和2周后(干预后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

仅使用结果发表中的个体参与者数据

IPD 共享时间框架

自发布之日起1年后开始,无截止日期

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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