Stosowanie technik oddechowych w celu łagodzenia lęku u pacjentów na OIT oczekujących na przeszczep serca
Skuteczność zmienności rytmu serca w redukcji lęku u kandydatów do przeszczepu serca na oddziale intensywnej terapii
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy oparta na oddechu technika relaksacyjna zwana biofeedbackiem zmienności rytmu serca (HRVB) może pomóc w zmniejszeniu lęku u dorosłych pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIT) oczekujących na przeszczep serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy HRVB może zmniejszyć lęk u pacjentów oczekujących na przeszczep serca w OIT? Czy HRVB pomaga pacjentom poczuć większą kontrolę nad swoimi emocjami w tym stresującym okresie?
Uczestnicy będą:
Wypełniać krótką ocenę lęku przed i po interwencji Uczestniczyć w sesji HRVB z przewodnikiem, korzystając z urządzenia oddechowego lub aplikacji Uczyć się, jak samodzielnie stosować tę technikę w przyszłym zarządzaniu stresem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednoosobowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB) w redukcji lęku u dorosłych pacjentów obecnie przyjętych na oddział intensywnej terapii (ICU) i oczekujących na przeszczep serca. Pacjenci w tej populacji często doświadczają podwyższonych poziomów stresu psychologicznego, w tym objawów lęku i paniki, z powodu niepewności co do ich stanu zdrowia, wysokostresowego środowiska ICU oraz emocjonalnego obciążenia związanego z oczekiwaniem na ratującą życie procedurę.
Zmienność rytmu serca (HRV) jest fizjologicznym wskaźnikiem funkcji autonomicznego układu nerwowego i regulacji emocjonalnej. HRVB jest nieinwazyjną interwencją, która uczy osoby regulować oddech w sposób promujący optymalną HRV. Technika ta, jak wykazano w poprzednich badaniach, redukuje lęk i poprawia odporność emocjonalną w różnych populacjach, ale jej zastosowanie u krytycznie chorych kandydatów do przeszczepu pozostaje słabo zbadane.
Uczestnicy tego badania wypełnią wstępną ocenę lęku za pomocą zwalidowanych miar samoopisowych. Następnie wezmą udział w prowadzonej sesji HRVB, która obejmuje instrukcję rytmicznego oddychania oraz użycie urządzenia lub aplikacji do biofeedbacku dostarczających informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na temat rytmu serca i wzorców oddychania. Po sesji uczestnicy wypełnią ocenę po interwencji w celu oceny zmian w poziomach lęku. Uczestnicy będą również zachęcani do kontynuowania samodzielnego ćwiczenia tej techniki, jeśli będzie to odpowiednie.
Głównym wynikiem jest zmiana w samoopisowym lęku od momentu przed do po interwencji. Dodatkowe wyniki mogą obejmować zmiany w postrzeganej kontroli emocjonalnej i fizjologicznych wskaźnikach stresu. Badanie to ma na celu ocenę wykonalności i natychmiastowych korzyści psychologicznych HRVB w wysokospecjalistycznym środowisku medycznym oraz dostarczenie informacji dla przyszłych badań nad integracyjnymi interwencjami zdrowia behawioralnego dla kandydatów do przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- dowolna płeć
- dowolna rasa/pochodzenie etniczne
- ≥18 lat bez górnej granicy wieku
- obecnie hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej, oczekujący na przeszczep serca
- podwyższone objawy lękowe potwierdzone wynikami granicznymi w Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) oraz Kwestionariuszu Lęku Sercowego (CAQ) (Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert i in., 2000).
- biegłość w mówieniu, czytaniu i pisaniu po angielsku Uczestnicy tego badania muszą biegle posługiwać się językiem angielskim ze względu na ograniczenia językowe administratora badania. Interwencja obejmuje komponent nauczania wymagający instrukcji werbalnej, psychoedukacji i interaktywnego zaangażowania, które będą prowadzone wyłącznie w języku angielskim. W chwili obecnej administrator badania biegle posługuje się tylko językiem angielskim i nie jest w stanie rzetelnie przeprowadzić interwencji ani ocenić zrozumienia uczestników w innych językach. Aby zapewnić spójność, dokładność i wierność interwencji, a także zachować standardy etyczne w zakresie świadomej zgody i zrozumienia przez uczestników, tylko osoby posługujące się językiem angielskim będą mogły wziąć udział w badaniu.
- zdolny/chętny do wyrażenia zgody na udział Kryteria wykluczenia
- <18 lat
- aktywna psychoza lub majaczenie
- obecne problemy neurologiczne (np. udar) w momencie rekrutacji, które utrudniałyby możliwość ukończenia praktyki
- podłączony do respiratora w momencie rekrutacji
- ciąża
- niezdolny lub niechętny do wyrażenia zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback zmienności rytmu serca w celu redukcji lęku u kandydatów do przeszczepu serca na OIT
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jednorazową interwencję biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB) podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) jako kandydaci do przeszczepu serca.
Interwencja obejmuje ćwiczenia oddechowe z przewodnikiem przy użyciu urządzenia lub aplikacji do biofeedbacku, które zapewniają informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat tętna i wzorców oddychania.
Sesję poprowadzi wykwalifikowany klinicysta, a jej celem jest promowanie regulacji autonomicznej i redukcja lęku.
Uczestnicy wypełnią samoopisowe oceny lęku bezpośrednio przed i po sesji, aby ocenić zmiany w dolegliwościach psychologicznych.
Otrzymają również krótkie instrukcje, jak w razie potrzeby kontynuować samodzielne stosowanie techniki oddychania.
|
Uczestnicy otrzymają jednorazową interwencję biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB) podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) jako kandydaci do przeszczepu serca.
Interwencja obejmuje prowadzone kontrolowane oddychanie przy użyciu urządzenia lub aplikacji do biofeedbacku, które zapewniają natychmiastową informację zwrotną na temat rytmu serca i wzorców oddychania.
Sesję poprowadzi wykwalifikowany klinicysta, a jej celem jest wspieranie regulacji autonomicznej i zmniejszenie lęku.
Uczestnicy wypełnią samoocenę przed i po interwencji, aby ocenić zmiany poziomu lęku.
Otrzymają również krótkie instrukcje, jak samodzielnie kontynuować stosowanie techniki oddychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales – skrócona wersja 21-punktowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Standaryzowany kwestionariusz samoopisowy do pomiaru lęku Każdy element jest oceniany w skali 0-3. Każda podskala (Depresja, Lęk, Stres) ma 7 pozycji → wynik surowy 0-21, następnie mnożony przez 2, aby dostosować do punktacji DASS-42. Ostateczny zakres wyników na podskalę: 0-42 (po pomnożeniu) Wyższe wyniki = bardziej nasilone objawy. |
Linia bazowa (przed interwencją) i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Lęku Sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Standaryzowana miara lęku oparta na samoocenie. Zawiera 18 pozycji, każda oceniana w skali Likerta 0-5 (0 = nigdy, 5 = zawsze).
Łączny wynik to średnia ze wszystkich pozycji.
Minimalna możliwa średnia: 0. Maksymalna możliwa średnia: 5. Wyższe wyniki CAQ = większy lęk sercowy (gorszy wynik).
|
Linia bazowa (przed interwencją) i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2025-0188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .