Bruk av pusteteknikker for å lindre angst hos intensivpasienter som venter på hjertetransplantasjon
Effektiviteten av hjertefrekvensvariabilitet i reduksjon av angst hos kandidater til hjerte-transplantasjon på intensivavdelingen
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en pustebasert avslappingsteknikk kalt hjerterytmevariabilitets biofeedback (HRVB) kan bidra til å redusere angst hos voksne pasienter som er på intensivavdelingen (ICU) og venter på hjerteoverføring. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Kan HRVB redusere angst hos pasienter som venter på hjerteoverføring på intensivavdelingen? Hjelper HRVB pasienter til å føle seg mer i kontroll over følelsene sine i denne stressende perioden?
Deltakere vil:
Fullføre en kort angstvurdering før og etter intervensjonen Delta i en veiledet HRVB-økt ved bruk av en pusteenhet eller app Lære å bruke teknikken på egen hånd for fremtidig stresshåndtering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltgruppeklinisk studie designet for å evaluere effektiviteten av hjerterytmevariabilitet biofeedback (HRVB) for å redusere angst hos voksne pasienter som for tiden er innlagt på intensivavdeling (ICU) og venter på hjerte-transplantasjon. Pasienter i denne populasjonen opplever ofte forhøyede nivåer av psykologisk stress, inkludert angst og panikksymptomer, på grunn av usikkerheten rundt deres medisinske tilstand, det høystressende ICU-miljøet og den emosjonelle belastningen ved å vente på en livreddende prosedyre.
Hjerterytmevariabilitet (HRV) er en fysiologisk markør for det autonome nervesystemets funksjon og emosjonell regulering. HRVB er en ikke-invasiv intervensjon som lærer individer å regulere pusten på en måte som fremmer optimal HRV. Denne teknikken har vist seg i tidligere forskning å redusere angst og forbedre emosjonell motstandskraft i ulike populasjoner, men dens anvendelse hos kritisk syke transplantasjonskandidater er fortsatt lite utforsket.
Deltakere i denne studien vil fullføre en baseline-vurdering av angst ved bruk av validerte selvrapporteringsmålinger. De vil deretter delta i en guidet HRVB-økt, som inkluderer tempo-pusting instruksjon og bruk av en biofeedback-enhet eller app som gir sanntids tilbakemelding om hjerterytme og pustemønstre. Etter økten vil deltakerne fullføre en post-intervensjonsvurdering for å evaluere endringer i angstnivåer. Deltakerne vil også bli oppfordret til å fortsette å praktisere teknikken uavhengig der det er passende.
Det primære resultatmålet er endringen i selvrapportert angst fra før til etter intervensjon. Sekundære resultater kan inkludere endringer i opplevd emosjonell kontroll og fysiologiske indikatorer på stress. Denne studien har som mål å vurdere gjennomførbarheten og de umiddelbare psykologiske fordelene ved HRVB i et høyt akutt medisinsk miljø og å informere fremtidig forskning på integrerte atferdshelseintervensjoner for transplantasjonskandidater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alle kjønn
- alle raser/etnisiteter
- ≥18 år gammel uten øvre aldersgrense
- for tiden innlagt på hjerteintensivavdeling, venter på hjerteoverføring
- forhøyede angstsymptomer dokumentert ved grenseverdier på Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) og Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) (Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000).
- beherskelse av engelsk i tale, lesing og skrift Deltakere i denne studien må beherske engelsk på grunn av språkbegrensningene til studielederen. Intervensjonen inkluderer en undervisningskomponent som krever muntlig instruksjon, psykoedukasjon og interaktiv deltakelse, alt dette vil bli utført utelukkende på engelsk. For øyeblikket er studielederen kun kompetent i engelsk og kan ikke pålitelig gjennomføre intervensjonen eller vurdere deltakerforståelse på andre språk. For å sikre konsistens, nøyaktighet og trofasthet i intervensjonen, samt opprettholde etiske standarder for informert samtykke og deltakerforståelse, vil kun engelsktalende personer være kvalifisert til å delta.
- i stand til/villig til å samtykke til deltakelse Eksklusjonskriterier
- <18 år gammel
- aktiv psykose eller delirium
- nåværende nevrologiske problemer (f.eks. slag) ved påmeldingstidspunktet som vil forstyrre evnen til å fullføre øvelsene
- på respirator ved påmeldingstidspunktet
- graviditet
- ikke i stand til eller uvillig til å samtykke til deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback for Reduksjon av Angst hos Intensivpasienter som er Hjerteoverføringskandidater
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkeltøkt med hjerteratevariabilitet biofeedback (HRVB) mens de er innlagt på intensivavdelingen (ICU) som kandidater for hjertetransplantasjon.
Intervensjonen inkluderer en veiledet pusteøvelse ved bruk av en biofeedback-enhet eller app som gir sanntids tilbakemelding om hjerterate og pustemønster.
En utdannet kliniker vil lede økten, som er utformet for å fremme autonom regulering og redusere angst.
Deltakerne vil fullføre selvrapporterte angstvurderinger umiddelbart før og etter økten for å evaluere endringer i psykologisk belastning.
De vil også få kort instruksjon om hvordan de kan fortsette å bruke pusteteknikken uavhengig etter behov.
|
Deltakerne vil motta en enkeltøkt med hjerterytmevariasjon biofeedback (HRVB) mens de er innlagt på intensivavdelingen (ICU) som kandidater for hjerteoverføring.
Intervensjonen innebærer veiledet kontrollert pust ved bruk av en biofeedback-enhet eller app som gir sanntids tilbakemelding om hjerterytme og pustemønstre.
En utdannet kliniker vil lede økten, som er designet for å fremme autonom regulering og redusere angst.
Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger før og etter intervensjonen for å evaluere endringer i angstnivåer.
De vil også motta kort veiledning om hvordan de kan fortsette å bruke pusteteknikken uavhengig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-21 Angstskala (Depresjon Angst Stress Skalaer - 21-spørsmåls kortform)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og etter 2 uker (etter intervensjon)
|
Standardisert selvrapporteringsmåling av angst Hvert element poengsettes 0-3. Hver underskala (Depresjon, Angst, Stress) har 7 elementer → råpoengsum 0-21, deretter multiplisert med 2 for å tilpasse DASS-42-poengberegningen. Endelig poengsumområde per underskala: 0-42 (etter multiplikasjon) Høyere poengsum = mer alvorlige symptomer. |
Baseline (før intervensjon) og etter 2 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteangstspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 2 uker (etter intervensjon)
|
Standardisert selvrapporteringsmåling av angst Inneholder 18 spørsmål, hver vurdert på en 0-5 Likert-skala (0 = aldri, 5 = alltid).
Totalscore er gjennomsnittet av alle spørsmål.
Minimum mulig gjennomsnittsscore: 0 Maksimum mulig gjennomsnittsscore: 5 Høyere CAQ-poeng = større hjerteangst (dårligere utfall)
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 2 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2025-0188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .