Hengitystekniikoiden käyttö ahdistuksen lievittämiseksi sydämen siirtoleikkauksen odottavilla teho-osastopotilailla
Sydämen sykkeen vaihtelun teho ahdistuksen vähentämisessä sydämen siirtoleikkauksen ennakkoehdokkailla teho-osastolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hengitykseen perustuva rentoutustekniikka nimeltä sykkeen vaihtelun biopalaute (HRVB) auttaa vähentämään ahdistusta aikuispotilailla, jotka ovat tehohoidossa (ICU) ja odottavat sydämen siirtoa. Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
Voiko HRVB vähentää ahdistusta sydämen siirtoa odottavilla potilailla tehohoidossa? Auttaako HRVB potilaita tuntemaan paremmin hallitsevansa tunteitaan tänä stressaavana aikana?
Osallistujat:
Suorittavat lyhyen ahdistuksen arvioinnin ennen ja jälkeen interventioin Osallistuvat ohjattuun HRVB-sessioon käyttäen hengityslaitetta tai sovellusta Oppivat käyttämään tekniikkaa itsenäisesti tulevaa stressinhallintaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksiryhmäinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sydämen sykkeenvaihtelun biofeedbackin (HRVB) tehokkuutta ahdistuksen vähentämisessä aikuisilla potilailla, jotka ovat tällä hetkellä tehohoidossa (ICU) ja odottavat sydämen siirtoa. Potilaat tässä populaatiossa kokevat usein kohonneita psykologisen stressin tasoja, mukaan lukien ahdistusta ja paniikkioireita, johtuen sairauden epävarmuudesta, korkean stressin tehohoito-ympäristöstä ja elämää pelastavan toimenpiteen odottamisen emotionaalisesta taakasta.
Sydämen sykkeenvaihtelu (HRV) on autonomisen hermoston toiminnan ja emotionaalisen säätelyn fysiologinen merkki. HRVB on ei-invasiivinen interventio, joka opettaa yksilöitä säätelemään hengitystään tavalla, joka edistää optimaalista HRV:tä. Tämä tekniikka on aiemmissa tutkimuksissa osoittautunut vähentävän ahdistusta ja parantavan emotionaalista resilienssiä eri väestöryhmissä, mutta sen soveltaminen kriittisesti sairailla siirtoehdokkaille on edelleen vähän tutkittua.
Tutkimukseen osallistuvat suorittavat ahdistuksen perustason arvioinnin käyttäen validoituja itsearviointimenetelmiä. He osallistuvat sitten ohjattuun HRVB-sessioon, joka sisältää tahdistettuja hengitysohjeita ja biofeedback-laitteen tai -sovelluksen käyttöä, joka tarjoaa reaaliaikaista palautetta sydämen sykkeestä ja hengitysmalleista. Sessioiden jälkeen osallistujat suorittavat interventiojälkeisen arvioinnin ahdistustason muutosten arvioimiseksi. Osallistujia myös rohkaistaan jatkamaan tekniikan itsenäistä harjoittelua tarpeen mukaan.
Ensisijainen lopputulos on itse raportoidun ahdistuksen muutos ennen ja jälkeen interventio. Toissijaisia lopputuloksia voivat olla muutokset koetussa emotionaalisessa kontrollissa ja stressin fysiologisissa indikaattoreissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HRVB:n toteutettavuutta ja välittömiä psykologisia hyötyjä korkean akuuttisuuden lääketieteellisessä ympäristössä sekä antaa tietoa tulevaisuuden tutkimuksille integratiivisista käyttäytymisterveyden interventioista siirtoehdokkaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- mikä tahansa sukupuoli
- mikä tahansa rotu/etnisyys
- ≥18-vuotias, yläikärajaa ei ole
- tällä hetkellä sydämen tehohoidossa sairaalassa odottamassa sydämen siirtoa
- kohonneet ahdistusoireet, jotka on osoitettu Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ja Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) -asteikkojen raja-arvoilla (Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000).
- taitava puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi Tämän tutkimuksen osallistujien on oltava englannin kielen taitoisia tutkimuksen järjestäjän kielirajoitusten vuoksi. Interventio sisältää opetuskomponentin, joka vaatii suullisia ohjeita, psykokasvatusta ja vuorovaikutteista osallistumista, ja kaikki nämä toteutetaan yksinomaan englanniksi. Tällä hetkellä tutkimuksen järjestäjä hallitsee vain englannin kielen eikä pysty luotettavasti toteuttamaan interventiota tai arvioimaan osallistujan ymmärrystä muilla kielillä. Varmistaakseen interventoin johdonmukaisuuden, tarkkuuden ja uskollisuuden sekä säilyttääkseen eettiset standardit tiedotetussa suostumuksessa ja osallistujan ymmärryksessä, vain englanninkieliset henkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan.
- kykeneviä/halukkaita antamaan suostumuksensa osallistumiseen Poissulkemiskriteerit
- <18 vuotta vanha
- aktiivinen psykoottinen tila tai delirium
- nykyiset neurologiset ongelmat (esim. aivohalvaus) rekisteröitymisen aikaan, jotka häiritsisivät harjoitusten suorittamista
- hengityskoneessa rekisteröitymisen aikaan
- raskaus
- kykenemätön tai haluton antamaan suostumustaan osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen sykkeenvaihtelun biofeedback ahdistuksen vähentämiseksi tehohoidon sydänsiirtoehdokkailla
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksittäisen istunnon sykkeenvaihtelubiofeedback (HRVB) -intervention ollessaan tehohoidossa (ICU) sydämen siirtoleikkauksen ehdokkaina.
Interventio sisältää ohjatun hengitysharjoituksen, jossa käytetään biofeedback-laitetta tai -sovellusta, joka tarjoaa reaaliaikaista palautetta sykkeestä ja hengitysmallista.
Koulutettu kliinikko johtaa istuntoa, joka on suunniteltu edistämään autonomista säätelyä ja vähentämään ahdistusta.
Osallistujat täyttävät itseraportoidut ahdistusarvioinnit välittömästi ennen ja jälkeen istunnon psykologisen stressin muutosten arvioimiseksi.
He saavat myös lyhyen ohjeistuksen siitä, kuinka jatkaa hengitystekniikan itsenäistä käyttöä tarpeen mukaan.
|
Osallistujat saavat yhden istunnon sydämen sykkeen vaihtelun biofeedback (HRVB) -intervention ollessaan tehohoidon yksikössä (ICU) sydämen siirtoleikkauksen ehdokkaina.
Interventio sisältää ohjattua tahdistettua hengitystä biofeedback-laitteen tai -sovelluksen avulla, joka tarjoaa reaaliaikaista palautetta sydämen sykkeestä ja hengitysmallista.
Koulutettu kliinikko johtaa istuntoa, joka on suunniteltu edistämään autonomista säätelyä ja vähentämään ahdistusta.
Osallistujat täyttävät ennen ja jälkeen intervention itseraportointiarvioinnit ahdistustason muutosten arvioimiseksi.
He saavat myös lyhyet ohjeet siitä, kuinka jatkaa hengitystekniikan käyttöä itsenäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASS-21 Ahdistusasteikko (Depression Anxiety Stress Scales - 21-kohdan lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta suunniteltu) ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Standardisoitu itseraportointimenetelmä ahdistuksen mittaamiseen Jokainen kohde pisteytetään 0-3. Jokaisella alatasteella (Masennus, Ahdistus, Stressi) on 7 kohdetta → raakapisteet 0-21, sitten kerrottuna 2:lla DASS-42 pisteytyksen mukaisesti. Loppupisteet alatasteittain: 0-42 (kertomisen jälkeen) Korkeammat pisteet = vaikeammat oireet. |
Perustaso (ennalta suunniteltu) ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ahdistuskysely
Aikaikkuna: Baseline (interventiota edeltävät) ja 2 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Standardisoitu itsearviointimenetelmä ahdistuksen mittaamiseksi Sisältää 18 kohdetta, joista kukin arvioidaan 0–5 Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 5 = aina). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden keskiarvo. Mahdollinen vähimmäiskeskiarvo: 0 Mahdollinen enimmäiskeskiarvo: 5 Korkeammat CAQ-pisteet = suurempi sydänahdistus (huonompi tulos)
|
Baseline (interventiota edeltävät) ja 2 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2025-0188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .