심장 이식을 기다리는 중환자실 환자의 불안 완화를 위한 호흡법 활용
중환자실 내 심장 이식 대기 환자의 불안 감소를 위한 심박변이도의 효과
이 임상시험의 목표는 심박변이도 바이오피드백(HRVB)이라는 호흡 기반 이완 기술이 중환자실(ICU)에 입원하여 심장 이식을 기다리는 성인 환자들의 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
HRVB가 중환자실에서 심장 이식을 기다리는 환자들의 불안을 줄일 수 있을까요? HRVB가 이 스트레스가 많은 시기에 환자들이 자신의 감정을 더 잘 통제할 수 있도록 도움이 될까요?
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
중재 전후에 간단한 불안 평가를 완료합니다. 호흡 장치나 앱을 사용하여 안내된 HRVB 세션에 참여합니다. 향후 스트레스 관리를 위해 스스로 이 기술을 사용하는 방법을 배웁니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중환자실(ICU)에 입원 중이며 심장 이식을 기다리는 성인 환자들의 불안 감소를 위한 심박변이도 바이오피드백(HRVB)의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 그룹 임상 시험입니다. 이 환자 집단은 자신의 의학적 상태에 대한 불확실성, 고스트레스 중환자실 환경, 생명을 구하는 시술을 기다리는 감정적 부담으로 인해 불안 및 공황 증상을 포함한 높은 수준의 심리적 고통을 자주 경험합니다.
심박변이도(HRV)는 자율신경계 기능과 정서 조절의 생리적 지표입니다. HRVB는 개인이 최적의 HRV를 촉진하는 방식으로 호흡을 조절하는 방법을 가르치는 비침습적 개입입니다. 이 기술은 이전 연구에서 다양한 집단에서 불안을 감소시키고 정서적 회복력을 향상시키는 것으로 나타났지만, 중증 환자 이식 후보자에게의 적용은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
본 연구의 참가자는 검증된 자가 보고 측정 도구를 사용하여 불안에 대한 기초 평가를 완료할 것입니다. 그런 다음 참가자는 가이드된 HRVB 세션에 참여하게 되며, 여기에는 규칙적인 호흡 지도와 심박수 및 호흡 패턴에 대한 실시간 피드백을 제공하는 바이오피드백 장치 또는 앱 사용이 포함됩니다. 세션 후, 참가자는 불안 수준의 변화를 평가하기 위해 중재 후 평가를 완료할 것입니다. 참가자들은 적절한 경우 독립적으로 이 기술을 계속 연습하도록 권장될 것입니다.
주요 결과는 중재 전후 자가 보고 불안의 변화입니다. 2차 결과에는 인지된 정서 조절 변화와 스트레스의 생리적 지표 변화가 포함될 수 있습니다. 본 연구는 고위험 의료 환경에서 HRVB의 실행 가능성과 즉각적인 심리적 이점을 평가하고, 이식 후보자를 위한 통합 행동 건강 개입에 대한 향후 연구에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성별 무관
- 인종/민족 무관
- 18세 이상, 상한 연령 제한 없음
- 현재 심장 중환자실에 입원 중이며 심장 이식을 기다리는 환자
- 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)와 심장 불안 설문지(CAQ)의 절단 점수로 확인된 높은 불안 증상(Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000).
- 영어 말하기, 읽기 및 쓰기 능숙함 이 연구의 참가자는 연구 관리자의 언어 제한으로 인해 영어에 능숙해야 합니다. 중재에는 구두 지시, 정신 교육 및 상호 작용 참여가 필요한 교육 구성 요소가 포함되며, 이 모든 것은 영어로만 진행됩니다. 현재 연구 관리자는 영어만 능숙하며 다른 언어로 중재를 안정적으로 제공하거나 참가자의 이해도를 평가할 수 없습니다. 중재의 일관성, 정확성 및 충실도를 보장하고, 정보에 입각한 동의 및 참가자 이해에 관한 윤리 기준을 유지하기 위해 영어를 구사하는 개인만 참가 자격이 있습니다.
- 참여에 동의할 수 있음/동의할 의사 있음 제외 기준
- 18세 미만
- 활성 정신병 또는 섬망
- 등록 시 실습 완료 능력에 방해가 되는 현재 신경학적 문제(예: 뇌졸중)
- 등록 시 인공호흡기 사용 중
- 임신
- 참여에 동의할 수 없음 또는 동의할 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중환자실 심장 이식 대상자의 불안 감소를 위한 심박 변동성 바이오피드백
이 군의 참가자는 심장 이식 후보자로서 중환자실(ICU)에 입원한 동안 단일 세션 심박변이도 바이오피드백(HRVB) 중재를 받게 됩니다.
이 중재에는 심박수 및 호흡 패턴에 대한 실시간 피드백을 제공하는 바이오피드백 장치 또는 앱을 사용한 유도 호흡 운동이 포함됩니다.
훈련된 임상의가 세션을 진행하며, 이는 자율신경 조절을 촉진하고 불안을 줄이도록 설계되었습니다.
참가자는 심리적 고통의 변화를 평가하기 위해 세션 직전과 직후에 자가 보고 불안 평가를 완료합니다.
또한 적절한 경우 독립적으로 호흡 기법을 계속 사용하는 방법에 대한 간단한 지침을 받게 됩니다.
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심장 이식 후보자로서 중환자실(ICU)에 입원한 동안 참가자들은 단일 세션의 심박 변동성 바이오피드백(HRVB) 중재를 받게 됩니다.
이 중재는 심박수와 호흡 패턴에 대한 실시간 피드백을 제공하는 바이오피드백 장치 또는 앱을 사용한 안내된 조율 호흡법을 포함합니다.
훈련된 임상의가 세션을 주도하며, 이는 자율신경 조절을 촉진하고 불안을 감소시키도록 설계되었습니다.
참가자들은 불안 수준의 변화를 평가하기 위해 중재 전후 자가 보고 평가를 완료할 것입니다.
또한 독립적으로 호흡 기법을 계속 사용하는 방법에 대한 간략한 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASS-21 불안 척도 (우울, 불안, 스트레스 척도 - 21항목 단축형)
기간: 기준선(중재 전) 및 2주 후(중재 후)
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불안의 표준화된 자가 보고 측정 각 항목은 0-3점으로 채점됩니다. 각 하위 척도(우울, 불안, 스트레스)는 7개의 항목을 포함 → 원점수 0-21, DASS-42 채점 방식과 일치시키기 위해 2를 곱합니다. 하위 척도별 최종 점수 범위: 0-42(곱셈 후) 높은 점수 = 더 심각한 증상. |
기준선(중재 전) 및 2주 후(중재 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장불안 설문지
기간: 기준선(중재 전) 및 2주 후(중재 후)
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불안을 측정하는 표준화된 자가보고 척도로, 총 18개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0-5점 리커트 척도(0 = 전혀 아니다, 5 = 항상 그렇다)로 평가됩니다.
총점은 모든 문항의 평균값입니다.
가능한 최소 평균 점수: 0 가능한 최대 평균 점수: 5 CAQ 점수가 높을수록 심장 불안이 더 크다는 것을 의미합니다(결과가 더 나쁨).
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기준선(중재 전) 및 2주 후(중재 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HHC-2025-0188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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