Utilizzo di tecniche di respirazione per alleviare l'ansia nei pazienti in terapia intensiva in attesa di trapianto cardiaco
Efficacia della Variabilità della Frequenza Cardiaca nel Ridurre l'Ansia nei Candidati al Trapianto di Cuore in Terapia Intensiva
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una tecnica di rilassamento basata sulla respirazione chiamata biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) possa aiutare a ridurre l'ansia nei pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva (ICU) in attesa di un trapianto di cuore. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
L'HRVB può ridurre l'ansia nei pazienti in attesa di trapianto di cuore in terapia intensiva? L'HRVB aiuta i pazienti a sentirsi più in controllo delle proprie emozioni durante questo periodo stressante?
I partecipanti dovranno:
Completare una breve valutazione dell'ansia prima e dopo l'intervento Partecipare a una sessione guidata di HRVB utilizzando un dispositivo o un'app per la respirazione Imparare a utilizzare la tecnica in autonomia per la futura gestione dello stress
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico a gruppo singolo progettato per valutare l'efficacia del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) nella riduzione dell'ansia tra i pazienti adulti attualmente ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) e in attesa di trapianto cardiaco. I pazienti di questa popolazione spesso sperimentano livelli elevati di disagio psicologico, inclusi ansia e sintomi di panico, a causa dell'incertezza della loro condizione medica, dell'ambiente ad alto stress dell'ICU e del carico emotivo dell'attesa di una procedura salvavita.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un marcatore fisiologico della funzione del sistema nervoso autonomo e della regolazione emotiva. L'HRVB è un intervento non invasivo che insegna agli individui a regolare la propria respirazione in modo da promuovere un'HRV ottimale. Questa tecnica è stata dimostrata in ricerche precedenti ridurre l'ansia e migliorare la resilienza emotiva in varie popolazioni, ma la sua applicazione in candidati al trapianto gravemente malati rimane poco esplorata.
I partecipanti a questo studio completeranno una valutazione basale dell'ansia utilizzando misure di autovalutazione validate. Parteciperanno quindi a una sessione guidata di HRVB, che include istruzioni sulla respirazione ritmata e l'uso di un dispositivo o app di biofeedback che fornisce feedback in tempo reale sulla frequenza cardiaca e sui modelli respiratori. Dopo la sessione, i partecipanti completeranno una valutazione post-intervento per valutare i cambiamenti nei livelli di ansia. Ai partecipanti sarà anche incoraggiato di continuare a praticare la tecnica in modo indipendente, se appropriato.
L'esito primario è il cambiamento dell'ansia autovalutata dal pre- al post-intervento. Gli esiti secondari possono includere cambiamenti nel controllo emotivo percepito e negli indicatori fisiologici dello stress. Questo studio mira a valutare la fattibilità e i benefici psicologici immediati dell'HRVB in un contesto medico ad alta intensità e a informare future ricerche su interventi integrati di salute comportamentale per i candidati al trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- qualsiasi genere
- qualsiasi razza/etnia
- ≥18 anni senza limite superiore
- attualmente ricoverato in terapia intensiva cardiologica, in attesa di trapianto di cuore
- sintomi di ansia elevati come evidenziato dai punteggi di cut-off sulla Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) e sul Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) (Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000).
- padronanza della lingua inglese parlata, scritta e letta I partecipanti a questo studio devono avere una buona conoscenza dell'inglese a causa delle limitazioni linguistiche dell'amministratore dello studio. L'intervento include una componente didattica che richiede istruzioni verbali, psicoeducazione e coinvolgimento interattivo, tutti condotti esclusivamente in inglese. Attualmente, l'amministratore dello studio conosce solo l'inglese e non è in grado di fornire l'intervento o valutare la comprensione dei partecipanti in altre lingue. Per garantire coerenza, accuratezza e fedeltà dell'intervento, nonché per mantenere standard etici nel consenso informato e nella comprensione dei partecipanti, solo le persone di lingua inglese saranno idonee a partecipare.
- capace/disposto a dare il consenso a partecipare Criteri di esclusione
- <18 anni di età
- psicosi attiva o delirio
- problemi neurologici attuali (es. ictus) al momento dell'arruolamento che interferirebbero con la capacità di completare la pratica
- in ventilazione meccanica al momento dell'arruolamento
- gravidanza
- incapace o non disposto a dare il consenso a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: "Biofeedback della Variabilità della Frequenza Cardiaca per la Riduzione dell'Ansia nei Candidati al Trapianto di Cuore in Terapia Intensiva"
I partecipanti di questo braccio riceveranno un intervento di biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) in un'unica sessione durante il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) come candidati al trapianto di cuore.
L'intervento include un esercizio di respirazione guidata utilizzando un dispositivo o un'app di biofeedback che fornisce un feedback in tempo reale sulla frequenza cardiaca e sui modelli respiratori.
Un clinico formato condurrà la sessione, progettata per promuovere la regolazione autonoma e ridurre l'ansia.
I partecipanti completeranno valutazioni dell'ansia auto-riferite immediatamente prima e dopo la sessione per valutare i cambiamenti nel disagio psicologico.
Riceveranno anche brevi istruzioni su come continuare a utilizzare la tecnica di respirazione in modo indipendente, se appropriato.
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I partecipanti riceveranno un intervento di biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) in sessione singola durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) come candidati al trapianto di cuore.
L'intervento prevede una respirazione guidata a ritmo controllato utilizzando un dispositivo o un'app di biofeedback che fornisce feedback in tempo reale sulla frequenza cardiaca e sui modelli respiratori.
Un clinico formato condurrà la sessione, progettata per promuovere la regolazione autonoma e ridurre l'ansia.
I partecipanti completeranno valutazioni di autovalutazione pre e post intervento per valutare i cambiamenti nei livelli di ansia.
Riceveranno anche brevi istruzioni su come continuare a utilizzare la tecnica di respirazione in modo autonomo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Ansia DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - forma breve a 21 item)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e dopo 2 settimane (post-intervento)
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Misura standardizzata di autovalutazione dell'ansia Ogni elemento viene valutato da 0 a 3. Ogni sottoscala (Depressione, Ansia, Stress) ha 7 elementi → punteggio grezzo 0-21, poi moltiplicato per 2 per allinearsi con la valutazione DASS-42. Intervallo di punteggio finale per sottoscala: 0-42 (dopo la moltiplicazione) Punteggi più alti = sintomi più gravi. |
Baseline (pre-intervento) e dopo 2 settimane (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'Ansia Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e dopo 2 settimane (post-intervento)
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Misura standardizzata dell'ansia auto-riferita Contiene 18 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert 0-5 (0 = mai, 5 = sempre).
Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi.
Punteggio medio minimo possibile: 0 Punteggio medio massimo possibile: 5 Punteggi CAQ più alti = maggiore ansia cardiaca (esito peggiore)
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Baseline (pre-intervento) e dopo 2 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2025-0188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Biofeedback della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRVB)
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