Het gebruik van ademhalingstechnieken om angst te verminderen bij ICU-patiënten die op een harttransplantatie wachten
Effectiviteit van hartslagvariabiliteit bij het verminderen van angst bij pre-harttransplantatiekandidaten op de IC
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of een op ademhaling gebaseerde ontspanningstechniek genaamd hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB) kan helpen bij het verminderen van angst bij volwassen patiënten die op de intensive care (IC) liggen en wachten op een harttransplantatie. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Kan HRVB angst verminderen bij patiënten die op een harttransplantatie wachten op de IC? Helpt HRVB patiënten om zich meer in controle te voelen over hun emoties tijdens deze stressvolle periode?
Deelnemers zullen:
Een korte angstbeoordeling invullen voor en na de interventie Deelnemen aan een begeleide HRVB-sessie met behulp van een ademhalingsapparaat of app Leren hoe ze de techniek zelfstandig kunnen gebruiken voor toekomstig stressmanagement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-group klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB) te evalueren bij het verminderen van angst bij volwassen patiënten die momenteel opgenomen zijn op de intensive care (ICU) en wachten op een harttransplantatie. Patiënten in deze populatie ervaren vaak verhoogde niveaus van psychologische stress, waaronder angst- en panieksymptomen, vanwege de onzekerheid over hun medische toestand, de hoogstress-ICU-omgeving en de emotionele last van het wachten op een levensreddende procedure.
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een fysiologische marker van de functie van het autonome zenuwstelsel en emotieregulatie. HRVB is een niet-invasieve interventie die individuen leert om hun ademhaling te reguleren op een manier die optimale HRV bevordert. Deze techniek is in eerder onderzoek aangetoond om angst te verminderen en emotionele veerkracht te verbeteren in verschillende populaties, maar de toepassing ervan bij kritiek zieke transplantatiekandidaten blijft onderbelicht.
Deelnemers aan deze studie zullen een baseline-beoordeling van angst uitvoeren met behulp van gevalideerde zelfrapportagemethoden. Vervolgens zullen ze deelnemen aan een begeleide HRVB-sessie, die begeleide ademhalingsoefeningen en het gebruik van een biofeedbackapparaat of -app omvat die real-time feedback geeft over hartslag en ademhalingspatronen. Na de sessie zullen deelnemers een post-interventiebeoordeling uitvoeren om veranderingen in angstniveaus te evalueren. Deelnemers worden ook aangemoedigd om de techniek, indien passend, zelfstandig te blijven oefenen.
Het primaire resultaat is de verandering in zelfgerapporteerde angst van voor tot na de interventie. Secundaire uitkomsten kunnen veranderingen in waargenomen emotionele controle en fysiologische indicatoren van stress omvatten. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en directe psychologische voordelen van HRVB in een medische setting met hoge intensiteit te beoordelen en toekomstig onderzoek naar integratieve gedragsgezondheidsinterventies voor transplantatiekandidaten te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- elk geslacht
- elk ras/etniciteit
- ≥18 jaar oud zonder bovengrens
- momenteel opgenomen op de hartbewaking, in afwachting van een harttransplantatie
- verhoogde angstsymptomen aangetoond door afkapwaarden op de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) en de Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) (Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000).
- vaardigheid in spreken, lezen en schrijven in het Engels Deelnemers aan dit onderzoek moeten Engels beheersen vanwege de taallimitaties van de studiebeheerder. De interventie omvat een onderwijscomponent die verbale instructie, psycho-educatie en interactieve betrokkenheid vereist, die allemaal uitsluitend in het Engels worden uitgevoerd. Op dit moment beheerst de studiebeheerder alleen Engels en kan de interventie niet betrouwbaar uitvoeren of het begrip van deelnemers in andere talen beoordelen. Om consistentie, nauwkeurigheid en trouw aan de interventie te waarborgen, evenals om ethische normen in geïnformeerde toestemming en deelnemersbegrip te handhaven, komen alleen Engelssprekende personen in aanmerking voor deelname.
- in staat/bij machte om toestemming te geven voor deelname Uitsluitingscriteria
- <18 jaar oud
- actieve psychose of delirium
- huidige neurologische problemen (bijv. beroerte) op het moment van inschrijving die het vermogen om de oefening te voltooien zouden belemmeren
- aan beademing op het moment van inschrijving
- zwangerschap
- niet in staat of niet bereid om toestemming te geven voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartslagvariabiliteit Biofeedback voor Angstvermindering bij ICU Harttransplantatiekandidaten
Deelnemers in deze groep zullen een eenmalige hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB) interventie ontvangen terwijl zij opgenomen zijn op de intensive care (IC) als kandidaten voor een harttransplantatie.
De interventie omvat een begeleide ademhalingsoefening met behulp van een biofeedbackapparaat of app die realtime feedback geeft over hartslag en ademhalingspatronen.
Een getrainde clinicus zal de sessie leiden, die is ontworpen om autonome regulatie te bevorderen en angst te verminderen.
Deelnemers zullen direct voor en na de sessie zelfrapportage-angstmetingen invullen om veranderingen in psychologische stress te evalueren.
Zij zullen ook een korte instructie ontvangen over hoe zij de ademhalingstechniek indien nodig zelfstandig kunnen blijven gebruiken.
|
Deelnemers krijgen een eenmalige hartslagvariabiliteitsbiofeedbackinterventie (HRVB) tijdens hun opname op de intensive care (ICU) als kandidaten voor een harttransplantatie.
De interventie omvat begeleide, ritmische ademhaling met behulp van een biofeedbackapparaat of -app die realtime feedback geeft over hartslag en ademhalingspatronen.
Een opgeleide clinicus zal de sessie leiden, die is ontworpen om de autonome regulatie te bevorderen en angst te verminderen.
Deelnemers zullen voor en na de interventie zelfrapportagevragenlijsten invullen om veranderingen in angstniveaus te evalueren.
Ze krijgen ook een korte instructie over hoe ze de ademhalingstechniek zelfstandig kunnen blijven gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASS-21 Angstschaal (Depressie Angst Stress Schalen - 21-item korte vorm)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na 2 weken (post-interventie)
|
Gestandaardiseerde zelfrapportagemeting van angst Elke item wordt gescoord van 0-3. Elke subschaal (Depressie, Angst, Stress) heeft 7 items → ruwe score 0-21, vervolgens vermenigvuldigd met 2 om aan te sluiten bij DASS-42-scoring. Eindscorebereik per subschaal: 0-42 (na vermenigvuldiging) Hogere scores = ernstigere symptomen. |
Baseline (pre-interventie) en na 2 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale Angstvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na 2 weken (post-interventie)
|
Gestandaardiseerde zelfrapportagemeting van angst Bevat 18 items, elk beoordeeld op een Likertschaal van 0-5 (0 = nooit, 5 = altijd).
Totale score is het gemiddelde van alle items.
Minimaal mogelijk gemiddelde: 0 Maximaal mogelijk gemiddelde: 5 Hogere CAQ-scores = grotere cardiale angst (slechtere uitkomst)
|
Baseline (pre-interventie) en na 2 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2025-0188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .