Utilisation de techniques respiratoires pour atténuer l'anxiété chez les patients en réanimation en attente de greffe cardiaque
Efficacité de la variabilité de la fréquence cardiaque dans la réduction de l'anxiété chez les candidats à la transplantation cardiaque en unité de soins intensifs
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une technique de relaxation basée sur la respiration appelée biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) peut aider à réduire l'anxiété chez les patients adultes qui se trouvent dans l'unité de soins intensifs (USI) et qui attendent une transplantation cardiaque. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Le HRVB peut-il réduire l'anxiété chez les patients en attente de transplantation cardiaque en USI ? Le HRVB aide-t-il les patients à se sentir plus maîtres de leurs émotions pendant cette période stressante ?
Les participants devront :
Remplir une brève évaluation de l'anxiété avant et après l'intervention Participer à une séance de HRVB guidée à l'aide d'un appareil de respiration ou d'une application Apprendre à utiliser la technique de manière autonome pour la gestion future du stress
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique à groupe unique conçu pour évaluer l'efficacité de la rétroaction biologique sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) dans la réduction de l'anxiété chez les patients adultes actuellement admis en unité de soins intensifs (USI) et en attente d'une transplantation cardiaque. Les patients de cette population éprouvent souvent des niveaux élevés de détresse psychologique, y compris des symptômes d'anxiété et de panique, en raison de l'incertitude de leur état médical, de l'environnement à haut stress de l'USI et du fardeau émotionnel lié à l'attente d'une intervention vitale.
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un marqueur physiologique de la fonction du système nerveux autonome et de la régulation émotionnelle. La HRVB est une intervention non invasive qui enseigne aux individus à réguler leur respiration de manière à favoriser une HRV optimale. Cette technique s'est avérée, dans des recherches antérieures, réduire l'anxiété et améliorer la résilience émotionnelle dans diverses populations, mais son application chez les candidats à la transplantation gravement malades reste peu explorée.
Les participants à cette étude effectueront une évaluation de base de l'anxiété à l'aide de mesures d'auto-évaluation validées. Ils participeront ensuite à une session guidée de HRVB, qui comprend des instructions sur la respiration rythmée et l'utilisation d'un dispositif ou d'une application de rétroaction biologique fournissant un retour en temps réel sur la fréquence cardiaque et les schémas respiratoires. Suite à la session, les participants effectueront une évaluation post-intervention pour évaluer les changements dans les niveaux d'anxiété. Les participants seront également encouragés à continuer à pratiquer la technique de manière autonome, selon les cas.
Le critère de jugement principal est le changement de l'anxiété auto-déclarée entre la pré- et la post-intervention. Les critères de jugement secondaires peuvent inclure des changements dans le contrôle émotionnel perçu et des indicateurs physiologiques du stress. Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les bénéfices psychologiques immédiats de la HRVB dans un contexte médical de haute acuité et à éclairer les futures recherches sur les interventions comportementales intégratives pour les candidats à la transplantation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- tout genre
- toute origine ethnique
- ≥18 ans sans limite supérieure
- actuellement hospitalisé en unité de soins intensifs cardiaques, en attente d'une transplantation cardiaque
- symptômes d'anxiété élevés comme en témoignent les scores seuils sur l'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress (DASS-21) et le Questionnaire d'Anxiété Cardiaque (CAQ) (Lovibond & Lovibond, 1995 ; Eifert et al., 2000).
- maîtrise de l'anglais à l'oral, à la lecture et à l'écriture Les participants à cette étude doivent maîtriser l'anglais en raison des limitations linguistiques de l'administrateur de l'étude. L'intervention comprend un volet pédagogique qui nécessite des instructions verbales, une psychoéducation et un engagement interactif, le tout étant exclusivement mené en anglais. Actuellement, l'administrateur de l'étude ne maîtrise que l'anglais et est incapable de dispenser l'intervention ou d'évaluer la compréhension des participants dans d'autres langues. Pour garantir la cohérence, l'exactitude et la fidélité de l'intervention, ainsi que pour maintenir des normes éthiques en matière de consentement éclairé et de compréhension des participants, seules les personnes anglophones seront éligibles pour participer.
- capable/consentant à participer Critères d'exclusion
- <18 ans
- psychose ou délire actif
- problèmes neurologiques actuels (par exemple, accident vasculaire cérébral) au moment de l'inclusion qui interféreraient avec la capacité à réaliser la pratique
- sous ventilation mécanique au moment de l'inclusion
- grossesse
- incapable ou non consentant à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque pour réduire l'anxiété chez les candidats à la transplantation cardiaque en réanimation
Les participants de ce bras recevront une intervention de biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) en une seule séance pendant leur admission à l'unité de soins intensifs (USI) en tant que candidats à la transplantation cardiaque.
L'intervention comprend un exercice de respiration guidée utilisant un appareil ou une application de biofeedback qui fournit un retour en temps réel sur la fréquence cardiaque et les schémas respiratoires.
Un clinicien formé dirigera la séance, qui est conçue pour favoriser la régulation autonome et réduire l'anxiété.
Les participants rempliront des auto-évaluations de l'anxiété immédiatement avant et après la séance pour évaluer les changements dans la détresse psychologique.
Ils recevront également de brèves instructions sur la façon de continuer à utiliser la technique de respiration de manière autonome, le cas échéant.
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Les participants recevront une intervention unique de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) pendant leur admission à l'unité de soins intensifs (USI) en tant que candidats à une transplantation cardiaque.
L'intervention implique une respiration rythmée guidée à l'aide d'un dispositif ou d'une application de biofeedback qui fournit un retour en temps réel sur la fréquence cardiaque et les schémas respiratoires.
Un clinicien formé dirigera la séance, conçue pour favoriser la régulation autonome et réduire l'anxiété.
Les participants rempliront des auto-évaluations avant et après l'intervention pour évaluer les changements dans leurs niveaux d'anxiété.
Ils recevront également une brève instruction sur la façon de continuer à utiliser la technique de respiration de manière autonome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété DASS-21 (Échelles de dépression, d'anxiété et de stress - version courte de 21 items)
Délai: Valeur initiale (pré-intervention) et après 2 semaines (post-intervention)
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Mesure d'auto-évaluation standardisée de l'anxiété Chaque item est noté de 0 à 3. Chaque sous-échelle (Dépression, Anxiété, Stress) comporte 7 items → score brut de 0 à 21, puis multiplié par 2 pour correspondre à la notation DASS-42. Plage de score finale par sous-échelle : 0-42 (après multiplication) Des scores plus élevés = symptômes plus sévères. |
Valeur initiale (pré-intervention) et après 2 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: Baseline (pré-intervention) et après 2 semaines (post-intervention)
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Mesure standardisée d'auto-évaluation de l'anxiété Contient 18 items, chacun évalué sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0 = jamais, 5 = toujours).
Le score total est la moyenne de tous les items.
Score moyen minimum possible : 0 Score moyen maximum possible : 5 Des scores CAQ plus élevés = anxiété cardiaque plus importante (résultat moins favorable)
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Baseline (pré-intervention) et après 2 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2025-0188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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