- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07381023
Brug af vejrtrækningsteknikker til at lindre angst hos intensivpatienter, der venter på hjertetransplantation
Effektiviteten af hjertefrekvensvariabilitet i reduktion af angst hos hjerteprætransplantationskandidater på intensivafdelingen
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en vejrtrækningsbaseret afslapningsteknik kaldet hjerterytmevariabilitetsbiofeedback (HRVB) kan hjælpe med at reducere angst hos voksne patienter, der er på intensiv afdeling (ICU) og venter på en hjertetransplantation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan HRVB reducere angst hos patienter, der venter på hjertetransplantation på intensiv afdelingen? Hjælper HRVB patienter med at føle mere kontrol over deres følelser i denne stressende periode?
Deltagerne vil:
Udføre en kort angstvurdering før og efter interventionen Deltage i en vejledt HRVB-session ved hjælp af en vejrtrækningsenhed eller app Lære at bruge teknikken på egen hånd til fremtidig stresshåndtering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltgruppeklinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af biofeedback for hjertefrekvensvariabilitet (HRVB) til at reducere angst hos voksne patienter, der i øjeblikket er indlagt på intensivafdelingen (ICU) og venter på hjerte transplantation. Patienter i denne population oplever ofte forhøjede niveauer af psykologisk stress, herunder angst og paniksymptomer, på grund af usikkerheden omkring deres medicinske tilstand, det højstressede ICU-miljø og den emotionelle byrde ved at vente på en livreddende procedure.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en fysiologisk markør for det autonome nervesystems funktion og følelsesmæssig regulering. HRVB er en ikke-invasiv intervention, der lærer individer at regulere deres vejrtrækning på en måde, der fremmer optimal HRV. Denne teknik har vist sig i tidligere forskning at reducere angst og forbedre følelsesmæssig modstandsdygtighed i forskellige populationer, men dens anvendelse hos kritisk syge transplantationskandidater er stadig underudforsket.
Deltagere i denne undersøgelse vil gennemføre en baselinevurdering af angst ved hjælp af validerede selvrapporteringsmålinger. De vil derefter deltage i en vejledt HRVB-session, som inkluderer vejledning i taktfast vejrtrækning og brug af en biofeedback-enhed eller app, der giver realtidsfeedback om hjertefrekvens og vejrtrækningsmønstre. Efter sessionen vil deltagerne gennemføre en post-interventionsvurdering for at evaluere ændringer i angstniveauer. Deltagere vil også blive opfordret til at fortsætte med at praktisere teknikken selvstændigt, hvis det er passende.
Det primære resultat er ændringen i selvrapporteret angst fra før til efter interventionen. Sekundære resultater kan omfatte ændringer i opfattet følelsesmæssig kontrol og fysiologiske indikatorer for stress. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og de umiddelbare psykologiske fordele ved HRVB i et højintensivt medicinsk miljø og at informere fremtidig forskning i integrerede adfærdsmæssige sundhedsinterventioner for transplantationskandidater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- ethvert køn
- enhver race/etnicitet
- ≥18 år uden øvre aldersgrænse
- nuværende indlæggelse på hjerteintensiv afdeling i ventetid på hjerte transplantation
- forhøjede angstsymptomer dokumenteret ved skæringsværdier på Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) og Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) (Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000).
- beherskelse af engelsk i tale, læsning og skrivning Deltagere i denne undersøgelse skal beherske engelsk på grund af studielederens sproglige begrænsninger. Interventionen omfatter en undervisningskomponent, der kræver verbal instruktion, psykoedukation og interaktiv deltagelse, alt sammen udelukkende gennemført på engelsk. På nuværende tidspunkt behersker studielederen kun engelsk og kan ikke pålideligt gennemføre interventionen eller vurdere deltagernes forståelse på andre sprog. For at sikre konsistens, nøjagtighed og interventionens troskab samt opretholde etiske standarder i informeret samtykke og deltagernes forståelse, vil kun engelsktalende personer være berettigede til at deltage.
- i stand/villig til at give samtykke til deltagelse Eksklusionskriterier
- <18 år
- aktiv psykose eller delirium
- nuværende neurologiske problemer (f.eks. slagtilfælde) ved indskrivningstidspunktet, der vil forhindre evnen til at gennemføre øvelserne
- på respirator ved indskrivningstidspunktet
- graviditet
- ikke i stand eller uvillig til at give samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback til reduktion af angst hos hjerte-transplantationskandidater på intensivafdelingen
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt-session hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) intervention, mens de er indlagt på intensivafdelingen (ICU) som kandidater til hjertetransplantation.
Interventionen inkluderer en vejledt åndedrætsøvelse ved hjælp af en biofeedback-enhed eller app, der giver realtids feedback om hjertefrekvens og åndedrætsmønstre.
En uddannet kliniker vil lede sessionen, som er designet til at fremme autonom regulering og reducere angst.
Deltagerne vil udfylde selvrapporterede angstvurderinger umiddelbart før og efter sessionen for at evaluere ændringer i psykologisk belastning.
De vil også modtage kort vejledning i, hvordan man fortsætter med at bruge åndedrætsteknikken selvstændigt efter behov.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt session med hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback (HRVB), mens de er indlagt på intensivafdelingen (ICU) som kandidater til hjertetransplantation.
Interventionen omfatter vejledt kontrolleret vejrtrækning ved hjælp af en biofeedback-enhed eller app, der giver realtidsfeedback om hjertefrekvens og vejrtrækningsmønstre.
En uddannet kliniker vil lede sessionen, som er designet til at fremme autonom regulering og reducere angst.
Deltagerne vil udfylde selvrapporteringsvurderinger før og efter interventionen for at evaluere ændringer i angstniveau.
De vil også modtage kort vejledning i, hvordan de fortsat selvstændigt kan bruge vejrtrækningsteknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-21 Angstskala (Depression Anxiety Stress Scales - 21-spørgsmåls kortform)
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og efter 2 uger (post-intervention)
|
Standardiseret selvrapporteringsmåling af angst Hvert element scores 0-3. Hver subskala (Depression, Angst, Stress) har 7 elementer → råscore 0-21, derefter ganget med 2 for at afstemme med DASS-42-scoring. Endelig scoreområde pr. subskala: 0-42 (efter multiplikation) Højere score = mere alvorlige symptomer. |
Baseline (pre-intervention) og efter 2 uger (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om hjerteangst
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og efter 2 uger (post-intervention)
|
Standardiseret selvrapporteringsmåling af angst. Indeholder 18 spørgsmål, hver vurderet på en 0-5 Likert-skala (0 = aldrig, 5 = altid).
Samlet score er gennemsnittet af alle spørgsmål.
Minimum mulig gennemsnitsscore: 0 Maksimum mulig gennemsnitsscore: 5 Højere CAQ-score = større kardial angst (dårligere udfald)
|
Baseline (præ-intervention) og efter 2 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2025-0188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteratevariabilitetsbiofeedback (HRVB)
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrutteringCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringBrænde ud | Psykisk nød | Velvære, psykologiskPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of South CarolinaAfsluttet
-
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCBUniversity of Puerto RicoAfsluttetAngst | Følelsesmæssig regulering | Sundhedsforskelle | Kardiovaskulær sygdom risikoreduktion | Kronisk stress | Forebyggelse af hypertensionForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskCanada
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLTilmelding efter invitationAngst | Psykisk nød | Stress (psykologi)Portugal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...AfsluttetAlkohol misbrug | Par | IPVForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Stony Brook UniversityNatural Wellness Now Health ProductsRekrutteringKronisk træthedssyndromForenede Stater