Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af vejrtrækningsteknikker til at lindre angst hos intensivpatienter, der venter på hjertetransplantation

24. marts 2026 opdateret af: Rachel Cavallaro, Hartford HealthCare

Effektiviteten af hjertefrekvensvariabilitet i reduktion af angst hos hjerteprætransplantationskandidater på intensivafdelingen

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en vejrtrækningsbaseret afslapningsteknik kaldet hjerterytmevariabilitetsbiofeedback (HRVB) kan hjælpe med at reducere angst hos voksne patienter, der er på intensiv afdeling (ICU) og venter på en hjertetransplantation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan HRVB reducere angst hos patienter, der venter på hjertetransplantation på intensiv afdelingen? Hjælper HRVB patienter med at føle mere kontrol over deres følelser i denne stressende periode?

Deltagerne vil:

Udføre en kort angstvurdering før og efter interventionen Deltage i en vejledt HRVB-session ved hjælp af en vejrtrækningsenhed eller app Lære at bruge teknikken på egen hånd til fremtidig stresshåndtering

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltgruppeklinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af biofeedback for hjertefrekvensvariabilitet (HRVB) til at reducere angst hos voksne patienter, der i øjeblikket er indlagt på intensivafdelingen (ICU) og venter på hjerte transplantation. Patienter i denne population oplever ofte forhøjede niveauer af psykologisk stress, herunder angst og paniksymptomer, på grund af usikkerheden omkring deres medicinske tilstand, det højstressede ICU-miljø og den emotionelle byrde ved at vente på en livreddende procedure.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en fysiologisk markør for det autonome nervesystems funktion og følelsesmæssig regulering. HRVB er en ikke-invasiv intervention, der lærer individer at regulere deres vejrtrækning på en måde, der fremmer optimal HRV. Denne teknik har vist sig i tidligere forskning at reducere angst og forbedre følelsesmæssig modstandsdygtighed i forskellige populationer, men dens anvendelse hos kritisk syge transplantationskandidater er stadig underudforsket.

Deltagere i denne undersøgelse vil gennemføre en baselinevurdering af angst ved hjælp af validerede selvrapporteringsmålinger. De vil derefter deltage i en vejledt HRVB-session, som inkluderer vejledning i taktfast vejrtrækning og brug af en biofeedback-enhed eller app, der giver realtidsfeedback om hjertefrekvens og vejrtrækningsmønstre. Efter sessionen vil deltagerne gennemføre en post-interventionsvurdering for at evaluere ændringer i angstniveauer. Deltagere vil også blive opfordret til at fortsætte med at praktisere teknikken selvstændigt, hvis det er passende.

Det primære resultat er ændringen i selvrapporteret angst fra før til efter interventionen. Sekundære resultater kan omfatte ændringer i opfattet følelsesmæssig kontrol og fysiologiske indikatorer for stress. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og de umiddelbare psykologiske fordele ved HRVB i et højintensivt medicinsk miljø og at informere fremtidig forskning i integrerede adfærdsmæssige sundhedsinterventioner for transplantationskandidater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ethvert køn
  • enhver race/etnicitet
  • ≥18 år uden øvre aldersgrænse
  • nuværende indlæggelse på hjerteintensiv afdeling i ventetid på hjerte transplantation
  • forhøjede angstsymptomer dokumenteret ved skæringsværdier på Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) og Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) (Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000).
  • beherskelse af engelsk i tale, læsning og skrivning Deltagere i denne undersøgelse skal beherske engelsk på grund af studielederens sproglige begrænsninger. Interventionen omfatter en undervisningskomponent, der kræver verbal instruktion, psykoedukation og interaktiv deltagelse, alt sammen udelukkende gennemført på engelsk. På nuværende tidspunkt behersker studielederen kun engelsk og kan ikke pålideligt gennemføre interventionen eller vurdere deltagernes forståelse på andre sprog. For at sikre konsistens, nøjagtighed og interventionens troskab samt opretholde etiske standarder i informeret samtykke og deltagernes forståelse, vil kun engelsktalende personer være berettigede til at deltage.
  • i stand/villig til at give samtykke til deltagelse Eksklusionskriterier
  • <18 år
  • aktiv psykose eller delirium
  • nuværende neurologiske problemer (f.eks. slagtilfælde) ved indskrivningstidspunktet, der vil forhindre evnen til at gennemføre øvelserne
  • på respirator ved indskrivningstidspunktet
  • graviditet
  • ikke i stand eller uvillig til at give samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback til reduktion af angst hos hjerte-transplantationskandidater på intensivafdelingen
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt-session hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) intervention, mens de er indlagt på intensivafdelingen (ICU) som kandidater til hjertetransplantation. Interventionen inkluderer en vejledt åndedrætsøvelse ved hjælp af en biofeedback-enhed eller app, der giver realtids feedback om hjertefrekvens og åndedrætsmønstre. En uddannet kliniker vil lede sessionen, som er designet til at fremme autonom regulering og reducere angst. Deltagerne vil udfylde selvrapporterede angstvurderinger umiddelbart før og efter sessionen for at evaluere ændringer i psykologisk belastning. De vil også modtage kort vejledning i, hvordan man fortsætter med at bruge åndedrætsteknikken selvstændigt efter behov.
Deltagerne vil modtage en enkelt session med hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback (HRVB), mens de er indlagt på intensivafdelingen (ICU) som kandidater til hjertetransplantation. Interventionen omfatter vejledt kontrolleret vejrtrækning ved hjælp af en biofeedback-enhed eller app, der giver realtidsfeedback om hjertefrekvens og vejrtrækningsmønstre. En uddannet kliniker vil lede sessionen, som er designet til at fremme autonom regulering og reducere angst. Deltagerne vil udfylde selvrapporteringsvurderinger før og efter interventionen for at evaluere ændringer i angstniveau. De vil også modtage kort vejledning i, hvordan de fortsat selvstændigt kan bruge vejrtrækningsteknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASS-21 Angstskala (Depression Anxiety Stress Scales - 21-spørgsmåls kortform)
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og efter 2 uger (post-intervention)

Standardiseret selvrapporteringsmåling af angst Hvert element scores 0-3. Hver subskala (Depression, Angst, Stress) har 7 elementer → råscore 0-21, derefter ganget med 2 for at afstemme med DASS-42-scoring.

Endelig scoreområde pr. subskala: 0-42 (efter multiplikation) Højere score = mere alvorlige symptomer.

Baseline (pre-intervention) og efter 2 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om hjerteangst
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og efter 2 uger (post-intervention)
Standardiseret selvrapporteringsmåling af angst. Indeholder 18 spørgsmål, hver vurderet på en 0-5 Likert-skala (0 = aldrig, 5 = altid). Samlet score er gennemsnittet af alle spørgsmål. Minimum mulig gennemsnitsscore: 0 Maksimum mulig gennemsnitsscore: 5 Højere CAQ-score = større kardial angst (dårligere udfald)
Baseline (præ-intervention) og efter 2 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brugt i resultatpublikationen

IPD-delingstidsramme

Begynder 1 år efter offentliggørelse uden slutdato

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteratevariabilitetsbiofeedback (HRVB)

Abonner