Použití dýchacích technik ke zmírnění úzkosti u pacientů na JIP čekajících na transplantaci srdce
Účinnost variability srdečního tepu při snižování úzkosti u kandidátů na transplantaci srdce na JIP
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může relaxační technika založená na dýchání nazývaná biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) pomoci snížit úzkost u dospělých pacientů, kteří jsou na jednotce intenzivní péče (JIP) a čekají na transplantaci srdce. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Může HRVB snížit úzkost u pacientů čekajících na transplantaci srdce na JIP? Pomáhá HRVB pacientům cítit větší kontrolu nad svými emocemi během tohoto stresujícího období?
Účastníci budou:
Vyplnit krátké hodnocení úzkosti před a po intervenci Zúčastnit se vedené sezení HRVB s použitím dýchacího zařízení nebo aplikace Naučit se, jak techniku používat samostatně pro budoucí zvládání stresu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická studie s jednou skupinou, která je navržena k vyhodnocení účinnosti biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB) při snižování úzkosti u dospělých pacientů, kteří jsou aktuálně přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) a čekají na transplantaci srdce. Pacienti v této populaci často zažívají zvýšenou míru psychické zátěže, včetně příznaků úzkosti a paniky, kvůli nejistotě svého zdravotního stavu, prostředí JIP s vysokou mírou stresu a emocionální zátěži spojené s čekáním na život zachraňující proceduru.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologický ukazatel funkce autonomního nervového systému a emoční regulace. HRVB je neinvazivní intervence, která učí jednotlivce regulovat svůj dech tak, aby podporoval optimální HRV. Tato technika byla v předchozím výzkumu prokázána jako účinná při snižování úzkosti a zlepšování emoční odolnosti u různých populací, ale její aplikace u kriticky nemocných kandidátů na transplantaci zůstává nedostatečně prozkoumána.
Účastníci této studie vyplní vstupní hodnocení úzkosti pomocí ověřených nástrojů pro sebehodnocení. Poté se zúčastní vedené sezení HRVB, které zahrnuje instrukce řízeného dýchání a použití biofeedbackového zařízení nebo aplikace, která poskytuje zpětnou vazbu o srdeční frekvenci a dechových vzorcích v reálném čase. Po sezení účastníci vyplní hodnocení po intervenci, aby se vyhodnotily změny v úrovni úzkosti. Účastníci budou také povzbuzováni k tomu, aby podle potřeby pokračovali v samostatném procvičování této techniky.
Primárním výsledkem je změna v sebehlášené úzkosti před a po intervenci. Sekundární výsledky mohou zahrnovat změny ve vnímané emoční kontrole a fyziologické ukazatele stresu. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a bezprostřední psychologické přínosy HRVB v prostředí s vysokou mírou akutní lékařské péče a poskytnout informace pro budoucí výzkum integrativních intervencí behaviorálního zdraví pro kandidáty na transplantaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- jakékoliv pohlaví
- jakákoliv rasa/etnicita
- ≥18 let bez horní věkové hranice
- aktuálně hospitalizován na kardiologické JIP, čekající na transplantaci srdce
- zvýšené příznaky úzkosti prokázané hraničními skóre na škále deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) a Dotazníku kardiální úzkosti (CAQ) (Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000).
- znalost mluvené, čtené a psané angličtiny Účastníci této studie musí být zdatní v angličtině kvůli jazykovým omezením administrátora studie. Intervence zahrnuje výukovou složku vyžadující verbální instrukce, psychoedukaci a interaktivní zapojení, vše bude prováděno výhradně v angličtině. V současné době je administrátor studie zdatný pouze v angličtině a není schopen spolehlivě provádět intervenci nebo hodnotit porozumění účastníků v jiných jazycích. Pro zajištění konzistence, přesnosti a věrnosti intervence, stejně jako pro zachování etických standardů v informovaném souhlasu a porozumění účastníků, budou mít nárok na účast pouze anglicky mluvící jedinci.
- schopní/ochotní dát souhlas k účasti Kritéria pro vyloučení
- <18 let věku
- aktivní psychóza nebo delirium
- aktuální neurologické problémy (např. cévní mozková příhoda) v době zařazení, které by narušily schopnost dokončit praxi
- na ventilátoru v době zařazení
- těhotenství
- neschopní nebo neochotní dát souhlas k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback variability srdečního tepu pro snížení úzkosti u kandidátů na transplantaci srdce na JIP
Účastníci v této skupině obdrží jednorázovou intervenci biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB) během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) jako kandidáti na transplantaci srdce.
Intervence zahrnuje řízené dechové cvičení pomocí biofeedback zařízení nebo aplikace, které poskytují okamžitou zpětnou vazbu o srdeční frekvenci a dechových vzorcích.
Sezením bude provádět proškolený klinický pracovník a je navrženo tak, aby podporovalo autonomní regulaci a snížilo úzkost.
Účastníci vyplní sebehodnoticí dotazníky úzkosti bezprostředně před a po sezení, aby bylo možné vyhodnotit změny v psychické tísni.
Také obdrží stručné instrukce, jak podle potřeby pokračovat v samostatném používání dechové techniky.
|
Účastníci obdrží jednorázovou intervenci biofeedbacku variability srdečního tepu (HRVB) během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) jako kandidáti na transplantaci srdce.
Intervence zahrnuje řízené řízené dýchání pomocí biofeedback zařízení nebo aplikace, která poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o srdečním tepu a dechových vzorcích.
Sezení povede školený klinik, jehož cílem je podpořit autonomní regulaci a snížit úzkost.
Účastníci vyplní před- a po-intervenční sebehodnotící dotazníky k vyhodnocení změn v úrovni úzkosti.
Obdrží také stručné pokyny, jak pokračovat v samostatném používání dechové techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DASS-21 Škála úzkosti (Depression Anxiety Stress Scales - 21položková krátká forma)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) a po 2 týdnech (po zásahu)
|
Standardizovaný dotazník pro měření úzkosti Každá položka je hodnocena 0-3. Každá subškála (Deprese, Úzkost, Stres) má 7 položek → hrubé skóre 0-21, poté vynásobeno 2 pro sladění s hodnocením DASS-42. Konečné skóre na každé subškále: 0-42 (po vynásobení) Vyšší skóre = závažnější příznaky. |
Výchozí hodnoty (před zásahem) a po 2 týdnech (po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro úzkost ze srdce
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) a po 2 týdnech (po zásahu)
|
Standardizovaná sebeposuzovací škála úzkosti Obsahuje 18 položek, každá hodnocená na Likertově škále 0-5 (0 = nikdy, 5 = vždy).
Celkové skóre je průměr všech položek.
Minimální možný průměr skóre: 0 Maximální možný průměr skóre: 5 Vyšší skóre CAQ = vyšší srdeční úzkost (horší výsledek)
|
Výchozí stav (před zásahem) a po 2 týdnech (po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHC-2025-0188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB)
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of South CarolinaDokončeno
-
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCBUniversity of Puerto RicoDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Zdravotní rozdíly | Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění | Chronický stres | Prevence hypertenzeSpojené státy
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZápis na pozvánkuÚzkost | Psychická tíseň | Stres (psychologie)Portugalsko
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoKouření tabákuSpojené státy