Использование дыхательных техник для снижения тревоги у пациентов в отделении интенсивной терапии, ожидающих трансплантации сердца
Эффективность вариабельности сердечного ритма в снижении тревожности у кандидатов на пересадку сердца в отделении интенсивной терапии
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли дыхательная техника релаксации, называемая биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма (HRVB), помочь снизить тревожность у взрослых пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и ожидающих трансплантации сердца. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Может ли HRVB снизить тревожность у пациентов, ожидающих трансплантации сердца в ОИТ? Помогает ли HRVB пациентам чувствовать себя более контролирующими свои эмоции в этот стрессовый период?
Участники будут:
Проходить краткую оценку тревожности до и после вмешательства Участвовать в сеансе HRVB под руководством с использованием дыхательного устройства или приложения Учиться использовать технику самостоятельно для будущего управления стрессом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (БОС ВСР) в снижении тревожности у взрослых пациентов, которые в настоящее время находятся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и ожидают трансплантации сердца. Пациенты в этой популяции часто испытывают повышенный уровень психологического стресса, включая симптомы тревоги и паники, из-за неопределенности своего медицинского состояния, высокострессовой среды ОИТ и эмоциональной нагрузки, связанной с ожиданием жизненно важной процедуры.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является физиологическим маркером функции вегетативной нервной системы и эмоциональной регуляции. БОС ВСР — это неинвазивное вмешательство, которое обучает людей регулировать свое дыхание таким образом, чтобы способствовать оптимальной ВСР. Предыдущие исследования показали, что эта техника снижает тревожность и улучшает эмоциональную устойчивость у различных групп населения, но ее применение у тяжелобольных кандидатов на трансплантацию остается недостаточно изученным.
Участники этого исследования пройдут базовую оценку тревожности с использованием валидированных самоотчетных методов. Затем они примут участие в управляемом сеансе БОС ВСР, который включает инструктаж по ритмичному дыханию и использование устройства или приложения биологической обратной связи, предоставляющего обратную связь в реальном времени о сердечном ритме и паттернах дыхания. После сеанса участники пройдут поствмешательственную оценку для изучения изменений уровня тревожности. Участникам также будет рекомендовано продолжать самостоятельно практиковать эту технику по мере возможности.
Первичным результатом является изменение самооценки тревожности от пред- к поствмешательственному периоду. Вторичные результаты могут включать изменения в воспринимаемом эмоциональном контроле и физиологических показателях стресса. Это исследование направлено на оценку осуществимости и непосредственных психологических преимуществ БОС ВСР в условиях высокоинтенсивной медицинской помощи, а также на информирование будущих исследований по интегративным поведенческим вмешательствам в здоровье для кандидатов на трансплантацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- любой пол
- любая раса/этническая принадлежность
- возраст ≥18 лет без верхнего предела
- в настоящее время находятся на стационарном лечении в кардиореанимации, ожидают трансплантации сердца
- повышенные симптомы тревоги, подтвержденные пороговыми баллами по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) и Опроснику кардиальной тревоги (CAQ) (Lovibond & Lovibond, 1995; Eifert et al., 2000).
- владение английским языком в разговорной, читательской и письменной форме Участники данного исследования должны владеть английским языком в связи с языковыми ограничениями администратора исследования. Вмешательство включает обучающий компонент, требующий устных инструкций, психообразования и интерактивного взаимодействия, все это будет проводиться исключительно на английском языке. В настоящее время администратор исследования владеет только английским языком и не может надежно проводить вмешательство или оценивать понимание участников на других языках. Для обеспечения последовательности, точности и верности вмешательства, а также для соблюдения этических стандартов информированного согласия и понимания участниками, к участию будут допущены только лица, говорящие на английском языке.
- способность/готовность дать согласие на участие Критерии исключения
- возраст <18 лет
- активный психоз или делирий
- текущие неврологические проблемы (например, инсульт) на момент включения, которые могут помешать выполнению практики
- нахождение на аппарате искусственной вентиляции легких на момент включения
- беременность
- неспособность или нежелание дать согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма для снижения тревожности у кандидатов на трансплантацию сердца в отделении интенсивной терапии
Участники в этой группе получат односеансовое вмешательство по биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (БОС ВСР) во время нахождения в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в качестве кандидатов на трансплантацию сердца.
Вмешательство включает управляемое дыхательное упражнение с использованием устройства или приложения биологической обратной связи, которое предоставляет обратную связь в реальном времени о частоте сердечных сокращений и паттернах дыхания.
Сессию проведет обученный клиницист, она предназначена для улучшения вегетативной регуляции и снижения тревожности.
Участники заполнят самоотчетные оценки тревожности непосредственно до и после сессии для оценки изменений в психологическом дистрессе.
Они также получат краткие инструкции о том, как продолжать самостоятельно использовать дыхательную технику по мере необходимости.
|
Участники получат однократное вмешательство с использованием биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (HRVB) во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в качестве кандидатов на трансплантацию сердца.
Вмешательство включает управляемое ритмичное дыхание с использованием устройства или приложения биологической обратной связи, которое обеспечивает обратную связь в реальном времени о частоте сердечных сокращений и характере дыхания.
Сессию проведет обученный клиницист, и она направлена на улучшение автономной регуляции и снижение тревожности.
Участники заполнят самоотчетные оценки до и после вмешательства для оценки изменений уровня тревожности.
Они также получат краткие инструкции о том, как продолжать самостоятельно использовать технику дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги DASS-21 (Шкалы депрессии, тревоги и стресса – краткая форма из 21 пункта)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 2 недели (после вмешательства)
|
Стандартизированная мера самооценки тревоги. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Каждая субшкала (Депрессия, Тревога, Стресс) содержит 7 пунктов → исходный балл 0-21, затем умножается на 2 для соответствия системе оценки DASS-42. Итоговый диапазон баллов для каждой субшкалы: 0-42 (после умножения). Более высокие баллы = более выраженные симптомы. |
Исходный уровень (до вмешательства) и через 2 недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник кардиальной тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 2 недели (после вмешательства)
|
Стандартизированный метод самооценки тревожности. Содержит 18 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 5 = всегда).
Общий балл представляет собой среднее значение всех пунктов.
Минимально возможный средний балл: 0. Максимально возможный средний балл: 5. Более высокие показатели CAQ = более выраженная сердечная тревожность (неблагоприятный исход)
|
Базовый уровень (до вмешательства) и через 2 недели (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2025-0188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .