Az INTUPRO kezelése a jóindulatú prosztatahyperplasia tüneteinek enyhítésében
2026. január 23. frissítette: inTumo Therapeutics, Inc.
Tanulmány az Ionikus Folyadék Biztonságosságának és Hatékonyságának Értékelésére a Tünetek Kezelésében Benignus Prosztata Hyperpláziában Szenvedő Betegeknél. Egy Prospektív, Egykarú, Egyközpontú Klinikai Vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az INTUPRO javíthatja-e az életminőséget a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (BPH) betegeinél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
Vezethet-e az INTUPRO kezelés a Foley-katéter eltávolításához? Javíthatja-e az INTUPRO kezelés a vizeletáramlást? Csökkentheti vagy minimalizálhatja-e az INTUPRO kezelés az alvás közbeni ébredést a vizelés miatt? Csökkentheti-e az INTUPRO a vizeletürítési nehézséget, a sürgősséget és a gyakoriságot?
A résztvevők:
INTUPRO kezelést kapnak az 1. napon. Ellenőrzésre, tesztekre és prosztata MRI-re járnak a 30. és a 90. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy az INTUPRO milyen mértékben javítja a jóindulatú prosztatahyperplasia (BPH) betegek vizeleti tüneteit. A hatékonyságot a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) változásával mérik, amely egy szabványos kérdőív a vizeleti tünetek értékelésére.
A vizsgálat másik célja az INTUPRO biztonságosságának értékelése. Ez magában foglalja az összes mellékhatás, szövődmény vagy egyéb egészségügyi probléma monitorozását és rögzítését, amely a kezelés során és a kezelés utáni követési időszakban fordul elő.
A vizsgálat körülbelül egy évig tervezett; minden beteget 3 hónapig követnek a kezelés után. 30 beteg bevonása várható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
- Toborzás
- Koç University Hospital Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yakup Kordan, MD, Professor
- Telefonszám: +905324460737
- E-mail: y.kordan@kuh.ku.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
• 45 éves vagy annál idősebb férfi beteg
- 30 grammnál nagyobb prosztataméret
- 12 vagy annál magasabb nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
- Obstruktív vizeleti tünetek jelenléte, mint például a vizeletürítés megkezdésének nehézsége, a vizeletürítés utáni vizeletcsepegés vagy a hiányos hólyagürítés érzése.
Ez a kritérium magában foglalhatja azokat a betegeket, akiket korábban prosztatarákkal diagnosztizáltak és befejezték a kezelést, de vizeleti problémákat tapasztalnak.
- Legalább 3 hónapos várható élettartam
- A tanulmányi információk megértésének és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
- Minden tanulmányi követelmény betartásának hajlandósága és képessége, beleértve az eljárásokat, klinikai értékeléseket és utókövetési látogatásokat
Kizárási kritériumok:
Húgycsősűkület
- Hólyagkövek
- 120 gramm vagy annál nagyobb prosztataméret
- Prosztata medián lebeny jelenléte
- Hólyagrák vagy veserák előzménye, és/vagy ezen állapotokkal kapcsolatos korábbi műtét
- Korábbi sugárkezelés a medence régióban
- Korábbi invazív sebészi kezelés BPH tünetekre
- A fő vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tolerálná az eljárást
- Kognitív zavar jelenléte, amely a fő vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg megbízható adatok szolgáltatásának vagy a tanulmány biztonságos befejezésének képességét
- Vérzékszabályozási zavarok
- Ismert allergia vagy intolerancia az MRI kontrasztanyagokkal szemben, amelyek a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgáló képalkotáshoz szükségesek az ionos folyadék alkalmazása után
- Egyéb jelentős egyidejű orvosi állapotok, amelyek a vizsgáló ítélete szerint megakadályozhatják az eljárás klinikai előnyeit, vagy veszélyeztethetik a beteget vagy a tanulmány céljait (ideértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést, veseműködési zavart vagy jelentős társbetegségeket)
- Jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegség
- Résztvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan eszközt, gyógyszert vagy eljárást tartalmaz, amely még nem fejeződött be, vagy befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
- Az MRI vizsgálatok alávetésének képtelensége vagy hajlandóságának hiánya bármilyen okból a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós kar
TRUS irányítása alatt a betegeknek fix dózisú ablativ agens kerül beadásra.
Minden beteg összesen 4-10 ml ionos folyadékot kap, amelyet két külön 2-5 ml-es injekcióként adnak be a prosztata húgycső mindkét oldalába.
|
TRUS képalkotás alatt az orvos tű segítségével rögzített dózisú ablativ ágenst fog beadni a betegeknek.
Minden beteg összesen 4-10 mL ionos folyadékot kap, amelyet két külön 2-5 mL-es injekcióként adnak be a prosztata húgycső mindkét oldalába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizelettartási panaszokban (IPSS pontszám)
Időkeret: 3 hónap
|
A nemzetközi prosztata-tünet pontszám (IPSS) változása a kezdeti értékhez képest a kezelés után kerül értékelésre.
A szűrési látogatáskor rögzített IPSS pontszámokat összevetjük az 1 hónapos és 3 hónapos utókövetési látogatásokon kapott pontszámokkal.
Az IPSS pontszám csökkenése 1 hónap és 3 hónap után a kezdeti értékhez képest elsődleges eredményváltozónak számít.
|
3 hónap
|
|
Eljáráshoz kapcsolódó és utólagos eljárási szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás és a posztoperatív időszak szövődményeit a kezelés után 1 nappal, 1 hónappal és 3 hónappal értékeljük. Az alábbi szövődményeket külön figyelemmel kísérjük:
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljáráshoz kapcsolódó fájdalom (Wong-Baker fájdalomskála)
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozással összefüggő fájdalom értékelése a Wong-Baker fájdalom skála segítségével történik a kezelés napján (1. nap), valamint az 1 hónapos és 3 hónapos kontrollvizsgálatok során.
A kontrollvizsgálatokon mért fájdalom pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás napján rögzített fájdalomszinttel.
|
3 hónap
|
|
Vizeletinkontinencia tünetek (ICIQ-UI)
Időkeret: 3 hónap
|
A vizeletinkontinencia tüneteinek változásait az International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) kérdőív segítségével értékeljük.
A pontszámokat a kezelés előtt (alapvonal), valamint 1 és 3 hónappal a kezelés után rögzítjük, majd a követéses pontszámokat összehasonlítjuk az alapvonali értékekkel.
|
3 hónap
|
|
Szexuális Funkció (IIEF Pontszám)
Időkeret: 3 hónap
|
A merevedési funkció változásait a Nemzetközi Merevedési Funkció Index (IIEF) segítségével értékelik.
Az eredményeket a kiindulási állapotban, 1 hónap és 3 hónap után gyűjtik, majd összehasonlítják a kiindulási mérésekkel.
|
3 hónap
|
|
Retrográd ejakuláció
Időkeret: 3 hónap
|
A műtét után visszafelé irányuló magömlést jelentő betegek arányát az 1 hónapos és 3 hónapos kontrollvizsgálatokon rögzítik.
|
3 hónap
|
|
A vizeleti tünetekhez kapcsolódó életminőség (IPSS-QoL)
Időkeret: 3 hónap
|
A vizeleti tünetekkel kapcsolatos életminőség változásait az IPSS Életminőség (IPSS-QoL) pontszám segítségével értékelik.
A méréseket a kiinduláskor, 1 hónap és 3 hónap után végzik, és a követési pontszámokat összehasonlítják a kiindulási értékekkel.
|
3 hónap
|
|
Uroflowmetria
Időkeret: 3 hónap
|
A húgyáramlás-mérés (Qmax - maximális áramlási sebesség, ml/s) eredményeit az 1 hónapos és 3 hónapos kontrollvizsgálatokon rögzítik, majd összehasonlítják a kiindulási értékekkel.
|
3 hónap
|
|
Nyomás-Áramlás Vizsgálat (Ha Elvégzik)
Időkeret: 3 hónap
|
A betegeknél, akik nyomás-áramlás vizsgálaton esnek át, a detruszor nyomását Qmax-nál (Pdet@Qmax) rögzítik az alapvonalon, és ha elérhető, az 1 hónapos és 3 hónapos utókövetési látogatásokon, majd összehasonlítják az alapvonali értékekkel.
|
3 hónap
|
|
Prosztata szövet abláció jelenléte
Időkeret: 3 hónap
|
A prosztataszövet abláció jelenlétét és kiterjedését (teljes, részleges, egyik sem) MRI (vagy más képalkotó módszer, ha alkalmazzák) segítségével értékelik a kiindulási állapotban, 1 hónap és 3 hónap után.
A képalkotási eredményeket összehasonlítják az időpontok között.
|
3 hónap
|
|
Posztoperatív vizeletkatéterezés időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
A műtét utáni vizeletvezeték használat teljes időtartamát napokban mérve rögzítjük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTUMO-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .