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양성 전립선 비대증 관련 증상 치료에서의 INTUPRO

2026년 1월 23일 업데이트: inTumo Therapeutics, Inc.

양성 전립선 비대증 환자의 증상 치료에 대한 이온성 액체의 안전성과 유효성을 평가하는 연구. 전향적, 단일 군, 단일 기관 임상 연구.

이 임상 시험의 목표는 INTUPRO이 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

INTUPRO 치료는 폴리 카테터 제거로 이어질 수 있나요? INTUPRO 치료는 소변 흐름을 개선할 수 있나요? INTUPRO 치료는 수면 중 소변을 보기 위해 깨어나는 횟수를 줄이거나 최소화할 수 있나요? INTUPRO은 배뇨 주저, 절박뇨 및 빈뇨를 감소시킬 수 있나요?

참가자는 다음과 같은 일정을 따릅니다:

1일차에 INTUPRO 치료를 받습니다. 30일차와 90일차에 검진, 검사 및 전립선 MRI를 위해 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 양성 전립선 비대증(BPH) 환자에서 INTUPRO가 요로 증상을 얼마나 잘 개선하는지 확인하는 것입니다. 효과성은 요로 증상을 평가하는 데 사용되는 표준 설문지인 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화로 측정됩니다.

이 연구의 또 다른 목표는 INTUPRO의 안전성을 평가하는 것입니다. 여기에는 시술 중 및 치료 후 추적 기간 동안 발생하는 모든 부작용, 합병증 또는 기타 의학적 문제를 모니터링하고 기록하는 것이 포함됩니다.

이 연구는 약 1년 동안 진행될 예정이며, 각 환자는 치료 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 30명의 환자를 등록할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • Koç University Hospital Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 45세 이상의 남성 환자

    • 전립선 용적이 30그램 이상
    • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 12점 이상
    • 요로 시작 곤란, 배뇨 후 요누출, 방광 잔뇨감과 같은 폐쇄성 요로 증상 존재

이 기준에는 이전에 전립선암 진단을 받고 치료를 완료했으나 요로 문제를 경험하는 환자가 포함될 수 있습니다.

  • 기대 여명 최소 3개월
  • 연구 정보 이해 및 서면 동의서 제공 능력
  • 시술, 임상 평가, 추적 방문을 포함한 모든 연구 요구사항 준수 의지 및 능력

제외 기준:

  • 요도 협착

    • 방광 결석
    • 전립선 용적 120그램 이상
    • 전립선 중엽 존재
    • 방광암 또는 신장암 병력 및/또는 관련 이전 수술
    • 골반 부위 이전 방사선 치료
    • BPH 증상에 대한 이전 침습적 수술 치료
    • 연구 책임자가 환자가 시술을 견딜 수 없다고 판단하는 경우
    • 연구 책임자의 판단에 따라 환자의 신뢰할 수 있는 데이터 제공 능력 또는 연구 안전 완료를 방해할 인지 장애 존재
    • 출혈 장애
    • 이온성 유체 적용 후 치료 효과 평가에 사용되는 영상 촬영에 필요한 MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
    • 연구자의 판단에 따라 시술로부터의 임상적 이점을 방해하거나 환자 또는 연구 목표를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중대한 동반 질환(활성 감염, 신장 기능 장애 또는 중대한 동반 이환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
    • 중대한 의학적 또는 정신과적 질환
    • 완료되지 않았거나 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기기, 약물 또는 시술을 포함하는 다른 임상 연구 참여
    • 연구 기간 동안 어떤 이유로든 MRI 검사를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군
TRUS 유도 하에, 환자들에게 고정 용량의 제거제가 투여됩니다. 각 환자는 전립선 요도의 양측에 각각 2-5 mL씩 두 번 별도 주사하여 총 4-10 mL의 이온성 액체를 투여받게 됩니다.
장치: INTUPRO 이온성 유체
TRUS 영상 하에서, 의사가 바늘을 통해 절제제의 고정 용량을 환자에게 투여합니다. 각 환자는 전립선 요도의 양측에 각각 2-5 mL씩 두 번 따로 주사하여 총 4-10 mL의 이온성 유체를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 증상 변화(IPSS 점수)
기간: 3개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기저선 대비 변화는 치료 후 평가될 것입니다.
선별 방문 시 기록된 IPSS 점수는 1개월 및 3개월 추적 방문 시 얻은 점수와 비교될 것입니다.
기저선 대비 1개월 및 3개월 시점의 IPSS 점수 감소는 주요 결과 측정치로 간주될 것입니다.
3개월
시술 관련 및 시술 후 합병증
기간: 3개월

시술 및 수술 후 기간과 관련된 합병증은 치료 후 1일, 1개월, 3개월에 평가됩니다. 다음 합병증을 특별히 모니터링합니다:

  • 요폐
  • 양성 요배양으로 나타나는 요로 감염
  • 요로 패혈증
  • 소변에 피가 섞인 경우(혈뇨)
  • 회음부 혈종
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 통증 (Wong-Baker 통증 척도)
기간: 3개월
시술과 관련된 통증은 치료 당일(1일차), 1개월 및 3개월 추적 방문 시 Wong-Baker 통증 척도를 사용하여 평가됩니다. 추적 방문 시의 통증 점수는 시술 당일 기록된 통증 수준과 비교됩니다.
3개월
요실금 증상 (ICIQ-UI)
기간: 3개월
요실금 증상의 변화는 국제요실금상담설문지-요실금 단축형(ICIQ-UI SF)을 사용하여 평가됩니다. 점수는 치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월에 기록되며, 추적 점수는 치료 전 값과 비교됩니다.
3개월
성 기능 (IIEF 점수)
기간: 3개월
발기 기능의 변화는 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 기준선, 1개월 및 3개월에 수집되며, 기준선 측정값과 비교됩니다.
3개월
역행성 사정
기간: 3개월
시술 후 역행성 사정을 보고한 환자의 비율은 1개월 및 3개월 추적 방문 시 기록됩니다.
3개월
요 증상 관련 삶의 질 (IPSS-QoL)
기간: 3개월
요로 증상과 관련된 삶의 질 변화는 IPSS 삶의 질(IPSS-QoL) 점수를 사용하여 평가됩니다. 측정은 기준선, 1개월, 3개월에 이루어지며, 추적 점수는 기준값과 비교됩니다.
3개월
유로플로우메트리
기간: 3개월
Uroflowmetry 측정치(Qmax - 최대 유량, mL/s)는 1개월 및 3개월 추적 방문 시 수집되어 기준값과 비교됩니다.
3개월
압력-유량 연구 (수행 시)
기간: 3개월
압력-유속 검사를 받는 환자에서, Qmax 시의 배뇨근 압력(Pdet@Qmax)은 기준 시점에 기록되며, 가능한 경우 1개월 및 3개월 추적 검진에서도 기록되어 기준값과 비교됩니다.
3개월
전립선 조직 절제의 존재
기간: 3개월
전립선 조직 절제(완전, 부분, 없음)의 존재 및 범위는 기준선, 1개월 및 3개월에 MRI(또는 적용된 경우 다른 영상 기법)를 사용하여 평가됩니다. 영상 소견은 시간 경과에 따라 비교됩니다.
3개월
시술 후 요도 카테터 삽입 시간
기간: 3개월
시술 후 요도 카테터 사용의 총 기간이 일(day) 단위로 측정되어 기록될 것입니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

inTumo Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INTUMO-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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