INTUPRO en el Tratamiento de los Síntomas Relacionados con la Hiperplasia Prostática Benigna
23 de enero de 2026 actualizado por: inTumo Therapeutics, Inc.
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del fluido iónico en el tratamiento de síntomas en pacientes con hiperplasia prostática benigna. Un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y un solo centro.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si INTUPRO puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el tratamiento con INTUPRO llevar a la retirada del catéter de Foley? ¿Puede el tratamiento con INTUPRO mejorar el flujo urinario? ¿Puede el tratamiento con INTUPRO reducir o minimizar los despertares durante el sueño para orinar? ¿Puede INTUPRO reducir la hesitación, urgencia y frecuencia urinaria?
Los participantes:
Recibirán tratamiento con INTUPRO el Día 1. Visita en el Día 30 y Día 90 para controles, pruebas y resonancia magnética de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar qué tan bien INTUPRO mejora los síntomas urinarios en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB). La efectividad se medirá mediante cambios en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), un cuestionario estándar utilizado para evaluar los síntomas urinarios.
Otro objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de INTUPRO. Esto incluye monitorear y registrar todos los efectos secundarios, complicaciones u otros problemas médicos que ocurran durante el procedimiento y durante el período de seguimiento después del tratamiento.
Este estudio está planeado para durar aproximadamente un año; cada paciente será seguido durante 3 meses después del tratamiento. Se espera la inscripción de 30 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koç University Hospital Research Center
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Contacto:
- Yakup Kordan, MD, Professor
- Número de teléfono: +905324460737
- Correo electrónico: y.kordan@kuh.ku.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente masculino de 45 años o más
- Volumen prostático superior a 30 gramos
- Puntuación del Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) de 12 o superior
- Presencia de síntomas urinarios obstructivos, como dificultad para iniciar la micción, pérdida de orina después de vaciar la vejiga o sensación de vaciado incompleto de la vejiga.
Este criterio puede incluir pacientes previamente diagnosticados con cáncer de próstata y que han completado el tratamiento, pero que experimentan problemas urinarios.
- Expectativa de vida de al menos 3 meses
- Capacidad para comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición y capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos procedimientos, evaluaciones clínicas y visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
Estenosis uretral
- Cálculos vesicales
- Volumen prostático de 120 gramos o superior
- Presencia de un lóbulo medio prostático
- Antecedentes de cáncer de vejiga o cáncer de riñón, y/o cirugía previa relacionada con estas afecciones
- Radioterapia previa en la región pélvica
- Tratamiento quirúrgico invasivo previo para síntomas de HBP
- El Investigador Principal considera que el paciente no toleraría el procedimiento
- Presencia de un deterioro cognitivo que, en opinión del Investigador Principal, interferiría con la capacidad del paciente para proporcionar datos fiables o completar el estudio de forma segura
- Trastornos hemorrágicos
- Alergia conocida o intolerancia a los agentes de contraste de resonancia magnética necesarios para las imágenes utilizadas para evaluar la eficacia del tratamiento después de la aplicación de fluido iónico
- Otras afecciones médicas concurrentes significativas que, a juicio del investigador, podrían impedir el beneficio clínico del procedimiento o podrían poner en riesgo al paciente o los objetivos del estudio (incluyendo, pero no limitándose a, infección activa, disfunción renal o comorbilidades significativas)
- Enfermedad médica o psiquiátrica significativa
- Participación en otro estudio clínico que involucre un dispositivo, medicamento o procedimiento que no se haya completado o que pueda afectar los resultados de este estudio
- Incapacidad o falta de disposición para someterse a exámenes de resonancia magnética durante el período de estudio por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Bajo guía TRUS, se administrará una dosis fija del agente ablativo a los pacientes.
Cada paciente recibirá un total de 4-10 mL de fluido iónico, administrado como dos inyecciones separadas de 2-5 mL en cada lado de la uretra prostática.
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Bajo imágenes de TRUS, el médico administrará una dosis fija del agente ablactivo a los pacientes mediante una aguja.
Cada paciente recibirá un total de 4-10 ml de fluido iónico, administrado como dos inyecciones separadas de 2-5 ml en cada lado de la uretra prostática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas urinarios (puntuación IPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará el cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) desde el valor basal después del tratamiento.
Las puntuaciones del IPSS registradas en la visita de selección se compararán con las puntuaciones obtenidas en las visitas de seguimiento a 1 mes y 3 meses.
Una reducción en la puntuación del IPSS a 1 mes y 3 meses en comparación con el valor basal se considerará una medida de resultado primaria.
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3 meses
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Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento y Post-Procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las complicaciones relacionadas con el procedimiento y el período postoperatorio se evaluarán a 1 día, 1 mes y 3 meses después del tratamiento. Se controlarán específicamente las siguientes complicaciones:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Relacionado con el Procedimiento (Escala de Dolor Wong-Baker)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor relacionado con el procedimiento se evaluará mediante la Escala de Dolor Wong-Baker el día del tratamiento (Día 1), y en las visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses.
Las puntuaciones de dolor en las visitas de seguimiento se compararán con el nivel de dolor registrado el día del procedimiento.
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3 meses
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Síntomas de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios en los síntomas de incontinencia urinaria se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF).
Las puntuaciones se registrarán al inicio, a 1 mes y a 3 meses después del tratamiento, y las puntuaciones de seguimiento se compararán con los valores basales.
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3 meses
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Función Sexual (Puntuación IIEF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios en la función eréctil se evaluarán utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
Las puntuaciones se recopilarán al inicio, a 1 mes y a 3 meses, y se compararán con las mediciones basales.
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3 meses
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Eyaculación Retrógrada
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes que informan eyaculación retrógrada tras el procedimiento se registrará en las visitas de seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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3 meses
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Calidad de Vida Relacionada con los Síntomas Urinarios (IPSS-QoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios en la calidad de vida relacionados con los síntomas urinarios se evaluarán mediante la puntuación de Calidad de Vida del IPSS (IPSS-QoL).
Las mediciones se realizarán al inicio, a 1 mes y a 3 meses, y las puntuaciones de seguimiento se compararán con los valores basales. |
3 meses
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Uroflujometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mediciones de uroflujometría (Qmax - flujo máximo, mL/s) se recopilarán en las visitas de seguimiento a 1 y 3 meses y se compararán con los valores basales.
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3 meses
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Estudio de Presión-Flujo (Si se Realiza)
Periodo de tiempo: 3 meses
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En los pacientes que se someten a estudios de flujo-presión, la presión detrusora en Qmax (Pdet@Qmax) se registrará al inicio del estudio y, si está disponible, en las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses, y se comparará con los valores basales.
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3 meses
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Presencia de ablación de tejido prostático
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presencia y extensión de la ablación del tejido prostático (completa, parcial, ninguna) se evaluará mediante resonancia magnética (u otros métodos de imagen, si se aplican) al inicio, a 1 mes y a 3 meses.
Los hallazgos de imagen se compararán entre los diferentes puntos temporales.
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3 meses
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Tiempo de Cateterismo Urinario Post-Procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará la duración total del uso del catéter urinario después del procedimiento, medida en días.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTUMO-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .