Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTUPRO v léčbě příznaků souvisejících s benigní hyperplazií prostaty

23. ledna 2026 aktualizováno: inTumo Therapeutics, Inc.

Studie vyhodnocující bezpečnost a účinnost iontové tekutiny při léčbě příznaků u pacientů s benigní hyperplazií prostaty. Prospektivní, jednoramenná, jednocentrová klinická studie.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může přípravek INTUPRO zlepšit kvalitu života pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Může léčba přípravkem INTUPRO vést k odstranění Foleyova katétru? Může léčba přípravkem INTUPRO zlepšit tok moči? Může léčba přípravkem INTUPRO snížit nebo minimalizovat probouzení během spánku kvůli močení? Může přípravek INTUPRO snížit močovou váhavost, naléhavost a frekvenci?

Účastníci budou:

Dostávat léčbu přípravkem INTUPRO v den 1. Návštěva ve dnech 30 a 90 na kontroly, testy a MRI prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak dobře INTUPRO zlepšuje močové příznaky u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Účinnost bude měřena změnami v Mezinárodním skóre příznaků prostaty (IPSS), což je standardní dotazník používaný k hodnocení močových příznaků.

Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost přípravku INTUPRO. To zahrnuje sledování a zaznamenávání všech vedlejších účinků, komplikací nebo jiných zdravotních problémů, které se vyskytnou během zákroku a během následného sledovacího období po léčbě.

Tato studie je plánována na přibližně jeden rok; každý pacient bude sledován po dobu 3 měsíců po léčbě. Očekává se zařazení 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koç University Hospital Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • • Pacient mužského pohlaví ve věku 45 let nebo starší

    • Objem prostaty větší než 30 gramů
    • Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS) 12 nebo vyšší
    • Přítomnost obstrukčních močových příznaků, jako jsou potíže se zahájením močení, únik moči po vymočení nebo pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře.

Toto kritérium může zahrnovat pacienty, kterým byla dříve diagnostikována rakovina prostaty a dokončili léčbu, ale mají močové problémy.

  • Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce
  • Schopnost porozumět studijním informacím a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny požadavky studie včetně procedur, klinických hodnocení a kontrolních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Striktura močové trubice

    • Močové kameny
    • Objem prostaty 120 gramů nebo více
    • Přítomnost středního laloku prostaty
    • Anamnéza rakoviny močového měchýře nebo rakoviny ledvin a/nebo předchozí operace související s těmito stavy
    • Předchozí radiační terapie v pánevní oblasti
    • Předchozí invazivní chirurgická léčba příznaků BPH
    • Hlavní výzkumník se domnívá, že pacient by nezvládl proceduru
    • Přítomnost kognitivní poruchy, která by podle názoru hlavního výzkumníka narušila schopnost pacienta poskytovat spolehlivá data nebo bezpečně dokončit studii
    • Poruchy srážlivosti krve
    • Známá alergie nebo nesnášenlivost kontrastních látek pro MRI vyžadovaných pro zobrazování používané k vyhodnocení účinnosti léčby po aplikaci iontové tekutiny
    • Další významné současné zdravotní stavy, které podle posouzení výzkumníka mohou zabránit klinickému prospěchu z procedury nebo mohou ohrozit pacienta nebo cíle studie (včetně, ale neomezující se na aktivní infekci, dysfunkci ledvin nebo významné komorbidity)
    • Významné somatické nebo psychiatrické onemocnění
    • Účast v jiné klinické studii zahrnující zařízení, lék nebo proceduru, která nebyla dokončena nebo která by mohla ovlivnit výsledky této studie
    • Neschopnost nebo neochota podstoupit vyšetření MRI během studie z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Pod vedením TRUS bude pacientům podána fixní dávka ablačního činidla. Každý pacient obdrží celkem 4–10 ml iontové tekutiny, která bude podána jako dvě samostatné injekce o objemu 2–5 ml do každé strany prostatické uretry.
Přístroj: INTUPRO iontová tekutina
Při TRUS zobrazení podá lékař pacientům pevně stanovenou dávku ablační látky jehlou. Každý pacient obdrží celkem 4–10 ml iontové tekutiny, podávané jako dvě samostatné injekce po 2–5 ml do každé strany prostatické uretry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v močových příznacích (IPSS skóre)
Časové okno: 3 měsíce
Změna Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS) od výchozího stavu bude vyhodnocena po léčbě. Skóre IPSS zaznamenané při screeningové návštěvě bude porovnáno se skóre získaným při kontrolních návštěvách po 1 měsíci a 3 měsících. Snížení skóre IPSS po 1 měsíci a 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem bude považováno za primární výsledkovou míru.
3 měsíce
Komplikace související s výkonem a po výkonu
Časové okno: 3 měsíce

Komplikace související s výkonem a pooperačním obdobím budou hodnoceny 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě. Následující komplikace budou konkrétně sledovány:

  • Retence moči
  • Infekce močových cest, naznačená pozitivní kultivací moči
  • Urosepse
  • Krev v moči (hematurie)
  • Perineální hematom
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s výkonem (Wong-Bakerova stupnice bolesti)
Časové okno: 3 měsíce
Bolest spojená s výkonem bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti v den léčby (Den 1) a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci a 3 měsících. Skóre bolesti při kontrolních návštěvách bude porovnáno s úrovní bolesti zaznamenanou v den výkonu.
3 měsíce
Příznaky inkontinence moči (ICIQ-UI)
Časové okno: 3 měsíce
Změny v příznacích močové inkontinence budou hodnoceny pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Skóre bude zaznamenáno na začátku studie, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě a následné skóre bude porovnáno s výchozími hodnotami.
3 měsíce
Sexuální Funkce (IIEF Skóre)
Časové okno: 3 měsíce
Změny erektilní funkce budou hodnoceny pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF). Skóre budou sbírána na začátku studie, po 1 měsíci a po 3 měsících a porovnána s měřeními na začátku studie.
3 měsíce
Retrográdní ejakulace
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů hlásících retrográdní ejakulaci po zákroku bude zaznamenán na kontrolních návštěvách po 1 měsíci a 3 měsících.
3 měsíce
Kvalita života související s močovými příznaky (IPSS-QoL)
Časové okno: 3 měsíce
Změny v kvalitě života související s močovými příznaky budou hodnoceny pomocí skóre IPSS Quality of Life (IPSS-QoL). Měření budou provedena na začátku studie, po 1 měsíci a po 3 měsících a následné skóre budou porovnána s výchozími hodnotami.
3 měsíce
Uroflowmetrie
Časové okno: 3 měsíce
Měření uroflowmetrie (Qmax - maximální průtoková rychlost, ml/s) budou provedena při kontrolních návštěvách po 1 a 3 měsících a porovnána s výchozími hodnotami.
3 měsíce
Tlakově-průtoková studie (pokud byla provedena)
Časové okno: 3 měsíce
U pacientů, kteří podstoupí tlakově-průtokové studie, bude detrusorový tlak při Qmax (Pdet@Qmax) zaznamenán v základním stavu a, pokud bude k dispozici, při kontrolních návštěvách za 1 měsíc a 3 měsíce, a porovnán se základními hodnotami.
3 měsíce
Přítomnost ablace prostatické tkáně
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost a rozsah ablace prostatické tkáně (úplná, částečná, žádná) budou hodnoceny pomocí MRI (nebo jiných zobrazovacích metod, pokud byly použity) na začátku studie, po 1 měsíci a po 3 měsících. Zobrazovací nálezy budou porovnány mezi jednotlivými časovými body.
3 měsíce
Čas katetrizace močového měchýře po výkonu
Časové okno: 3 měsíce
Celková doba používání močového katétru po zákroku, měřená ve dnech, bude zaznamenána.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

inTumo Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTUMO-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Klinické studie na INTUPRO iontová tekutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit