INTUPRO i behandlingen av symptomer relatert til godartet prostataforstørrelse
23. januar 2026 oppdatert av: inTumo Therapeutics, Inc.
En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ionisk væske i behandlingen av symptomer hos pasienter med godartet prostataforstørrelse. En prospektiv, enkeltarmet, enkelt-senter klinisk studie.
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om INTUPRO kan forbedre livskvaliteten hos pasienter med godartet prostatahyperplasi (BPH).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan INTUPRO-behandling føre til fjerning av Foley-kateteret? Kan INTUPRO-behandling forbedre urinstrømmen? Kan INTUPRO-behandling redusere eller minimere oppvåkning under søvn for å urinere? Kan INTUPRO redusere urinhesitasjon, pressfølelse og hyppighet?
Deltakere vil:
Få INTUPRO-behandling på dag 1. Besøk på dag 30 og dag 90 for kontroller, tester og MR-undersøkelse av prostata.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å fastslå hvor godt INTUPRO forbedrer urinsymptomer hos pasienter med godartet prostataforstørrelse (BPH). Effektiviteten vil bli målt ved endringer i International Prostate Symptom Score (IPSS), et standard spørreskjema som brukes for å vurdere urinsymptomer.
Et annet mål med denne studien er å evaluere sikkerheten til INTUPRO. Dette inkluderer overvåking og registrering av alle bivirkninger, komplikasjoner eller andre medisinske problemer som oppstår under prosedyren og i oppfølgingsperioden etter behandlingen.
Denne studien er planlagt å vare i omtrent ett år; hver pasient vil bli fulgt i 3 måneder etter behandling. Det forventes at 30 pasienter vil bli inkludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koç University Hospital Research Center
-
Ta kontakt med:
- Yakup Kordan, MD, Professor
- Telefonnummer: +905324460737
- E-post: y.kordan@kuh.ku.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mannlig pasient 45 år eller eldre
- Prostatavolum større enn 30 gram
- International Prostate Symptom Score (IPSS) på 12 eller høyere
- Tilstedeværelse av obstruktive urinveissymptomer, som vansker med å starte vannlating, urinlekkasje etter vannlating, eller følelse av ufullstendig blæretømming.
Dette kriteriet kan inkludere pasienter som tidligere har fått diagnosen prostatakreft og fullført behandling, men som opplever urinproblemer.
- Forventet levealder på minst 3 måneder
- Evne til å forstå studiens informasjon og gi skriftlig samtykke
- Villighet og evne til å følge alle studieforpliktelser, inkludert prosedyrer, kliniske vurderinger og oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
Uretrastriktur
- Blæresteiner
- Prostatavolum 120 gram eller større
- Tilstedeværelse av en medianlapp i prostata
- Historie med blærekreft eller nyrekreft, og/eller tidligere kirurgi relatert til disse tilstandene
- Tidligere strålebehandling i bekkenregionen
- Tidligere invasiv kirurgisk behandling for BPH-symptomer
- Hovedforskeren mener pasienten ikke vil tolerere prosedyren
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt som, etter hovedforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å gi pålitelige data eller å fullføre studien trygt
- Blødningsforstyrrelser
- Kjent allergi eller intoleranse for MRI-kontrastmidler som kreves for bildediagnostikk brukt til å evaluere behandlingseffekt etter ionisk væskeapplikasjon
- Andre betydelige samtidige medisinske tilstander som, etter forskerens skjønn, kan hindre klinisk nytte av prosedyren eller kan utsette pasienten eller studiemålene for risiko (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, nyrefunksjonssvikt, eller betydelige komorbiditeter)
- Betydelig medisinsk eller psykisk sykdom
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en enhet, medikament eller prosedyre som ikke er fullført eller som kan påvirke resultatene av denne studien
- Manglende evne eller uvillighet til å gjennomgå MRI-undersøkelser i løpet av studieperioden av enhver grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Under TRUS-veiledning vil en fast dose av det ablasjonsmiddelet administreres til pasientene.
Hver pasient vil motta totalt 4-10 ml av den ioniske væsken, administrert som to separate 2-5 ml injeksjoner i hver side av prostatisk urinrør.
|
Under TRUS-bildediagnostikk vil en fast dose av det ablasjonsmiddelet bli administrert til pasientene av legen via nål.
Hver pasient vil motta totalt 4–10 ml ionisk væske, administrert som to separate 2–5 ml injeksjoner i hver side av prostatisk urinrør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinveissymptomer (IPSS-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra utgangspunktet vil bli evaluert etter behandling.
IPSS-poengsummer registrert ved screeningsbesøket vil bli sammenlignet med poengsummer oppnådd ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk. En reduksjon i IPSS-poengsummen ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet vil bli betraktet som et primært resultatmål. |
3 måneder
|
|
Prosedyrerelaterte og postprosedyrale komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikasjoner knyttet til inngrepet og postoperativ perioden vil bli vurdert etter 1 dag, 1 måned og 3 måneder etter behandlingen. Følgende komplikasjoner vil bli spesielt overvåket:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert smerte (Wong-Baker smerteskaala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter knyttet til prosedyren vil bli vurdert ved bruk av Wong-Baker smertes skala på behandlingsdagen (dag 1), og ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
Smertescore ved oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med smertenivået registrert på prosedyredagen.
|
3 måneder
|
|
Urininkontinenssymptomer (ICIQ-UI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i symptomer på urininkontinens vil bli evaluert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Poengsummer vil bli registrert ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling, og oppfølgingspoengsummer vil bli sammenlignet med baseline-verdier.
|
3 måneder
|
|
Seksuell funksjon (IIEF-skår)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i erektil funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF).
Poeng vil bli samlet inn ved baseline, etter 1 måned og etter 3 måneder, og sammenlignet med baseline-målingene.
|
3 måneder
|
|
Retrograd ejakulasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen pasienter som rapporterer retrograd ejakulasjon etter inngrepet vil bli registrert på 1-måneds og 3-måneders oppfølgingene.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet relatert til urinsymptomer (IPSS-QoL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet relatert til urinveissymptomer vil bli vurdert ved hjelp av IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) skåren.
Målinger vil bli tatt ved baseline, etter 1 måned og etter 3 måneder, og oppfølgingsskårer vil bli sammenlignet med baseline-verdier. |
3 måneder
|
|
Uroflowmetri
Tidsramme: 3 måneder
|
Uroflowmetrimålinger (Qmax - maksimalt strømningshastighet, ml/s) vil bli samlet inn ved oppfølgingene etter 1 måned og 3 måneder og sammenlignet med utgangsverdiene.
|
3 måneder
|
|
Trykk-strømningsstudie (hvis utført)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hos pasienter som gjennomgår trykk-strømningsstudier, vil trykket i muskulaturen i urinblæren ved Qmax (Pdet@Qmax) registreres ved utgangspunktet og, hvis tilgjengelig, ved oppfølgingsbesøkene etter 1 måned og 3 måneder, og sammenlignes med utgangsverdiene.
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse av prostatavevsablasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen og omfanget av prostatavevsablasjon (fullstendig, delvis, ingen) vil bli vurdert ved hjelp av MRI (eller andre bildebehandlingsmetoder, hvis anvendt) ved utgangspunktet, 1 måned og 3 måneder.
Bildefunn vil bli sammenlignet på tvers av tidspunktene.
|
3 måneder
|
|
Tid for urinkateterisering etter prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
|
Den totale varigheten av bruk av urinkateter etter inngrepet, målt i dager, vil bli registrert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTUMO-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .