INTUPRO no Tratamento dos Sintomas Relacionados com a Hiperplasia Benigna da Próstata
23 de janeiro de 2026 atualizado por: inTumo Therapeutics, Inc.
Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Fluido Iónico no Tratamento de Sintomas em Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna. Um Estudo Clínico Prospectivo, de Braço Único e Monocêntrico.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o INTUPRO pode melhorar a qualidade de vida em doentes com Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).
As principais questões que pretende responder são:
O tratamento com INTUPRO pode levar à remoção do cateter de Foley? O tratamento com INTUPRO pode melhorar o fluxo urinário? O tratamento com INTUPRO pode reduzir ou minimizar os despertares durante o sono para urinar? O INTUPRO pode reduzir a hesitação, urgência e frequência urinária?
Os participantes irão:
Receber tratamento com INTUPRO no Dia 1. Visitar no Dia 30 e Dia 90 para exames, testes e Ressonância Magnética da Próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar até que ponto o INTUPRO melhora os sintomas urinários em doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP). A eficácia será medida através de alterações no International Prostate Symptom Score (IPSS), um questionário padrão utilizado para avaliar sintomas urinários.
Outro objetivo deste estudo é avaliar a segurança do INTUPRO. Isso inclui monitorizar e registar todos os efeitos secundários, complicações ou outros problemas médicos que ocorram durante o procedimento e durante o período de seguimento após o tratamento.
Este estudo está planeado para durar aproximadamente um ano; cada doente será acompanhado durante 3 meses após o tratamento. Está prevista a inscrição de 30 doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koç University Hospital Research Center
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Contato:
- Yakup Kordan, MD, Professor
- Número de telefone: +905324460737
- E-mail: y.kordan@kuh.ku.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Paciente do sexo masculino com 45 anos ou mais
- Volume da próstata superior a 30 gramas
- Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) de 12 ou superior
- Presença de sintomas urinários obstrutivos, como dificuldade em iniciar a micção, perda de urina após a micção ou sensação de esvaziamento incompleto da bexiga.
Este critério pode incluir doentes que tenham sido previamente diagnosticados com cancro da próstata e tenham concluído o tratamento, mas que estejam a apresentar problemas urinários.
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Capacidade de compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Disponibilidade e capacidade para cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo procedimentos, avaliações clínicas e visitas de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
Estenose uretral
- Pedras na bexiga
- Volume da próstata de 120 gramas ou superior
- Presença de um lobo mediano da próstata
- Histórico de cancro da bexiga ou cancro do rim, e/ou cirurgia prévia relacionada com estas condições
- Terapia de radiação prévia na região pélvica
- Tratamento cirúrgico invasivo prévio para sintomas de HBP
- O Investigador Principal acredita que o doente não toleraria o procedimento
- Presença de um comprometimento cognitivo que, na opinião do Investigador Principal, interferiria com a capacidade do doente de fornecer dados fiáveis ou de completar o estudo com segurança
- Distúrbios hemorrágicos
- Alergia conhecida ou intolerância aos agentes de contraste de RM necessários para a imagem utilizada para avaliar a eficácia do tratamento após a aplicação de fluido iónico
- Outras condições médicas concomitantes significativas que, na opinião do investigador, poderiam impedir o benefício clínico do procedimento ou colocar o doente ou os objetivos do estudo em risco (incluindo, mas não limitado a, infeção ativa, disfunção renal ou comorbilidades significativas)
- Doença médica ou psiquiátrica significativa
- Participação em outro estudo clínico envolvendo um dispositivo, medicamento ou procedimento que não tenha sido concluído ou que possa afetar os resultados deste estudo
- Incapacidade ou indisponibilidade para realizar exames de RM durante o período do estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Sob orientação de TRUS, uma dose fixa do agente ablativo será administrada aos pacientes.
Cada paciente receberá um total de 4-10 mL de fluido iónico, administrado como duas injeções separadas de 2-5 mL em cada lado da uretra prostática.
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Sob imagiologia por ecografia transretal (TRUS), uma dose fixa do agente ablativo será administrada aos pacientes pelo médico através de uma agulha.
Cada paciente receberá um total de 4-10 mL de fluido iónico, administrado como duas injeções separadas de 2-5 mL em cada lado da uretra prostática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Sintomas Urinários (Pontuação IPSS)
Prazo: 3 meses
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A alteração no International Prostate Symptom Score (IPSS) em relação ao valor basal será avaliada após o tratamento.
Os valores do IPSS registados na consulta de rastreio serão comparados com os valores obtidos nas consultas de seguimento de 1 mês e 3 meses. Uma redução no valor do IPSS aos 1 mês e 3 meses em comparação com o valor basal será considerada uma medida de resultado primária. |
3 meses
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Complicações Relacionadas com o Procedimento e Pós-Procedimento
Prazo: 3 meses
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As complicações relacionadas com o procedimento e o período pós-operatório serão avaliadas ao 1.º dia, 1 mês e 3 meses após o tratamento. Serão especificamente monitorizadas as seguintes complicações:
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Relacionada ao Procedimento (Escala de Dor Wong-Baker)
Prazo: 3 meses
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A dor relacionada com o procedimento será avaliada utilizando a Escala de Dor Wong-Baker no dia do tratamento (Dia 1) e nas consultas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
As pontuações de dor nas consultas de acompanhamento serão comparadas com o nível de dor registado no dia do procedimento. |
3 meses
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Sintomas de Incontinência Urinária (ICIQ-UI)
Prazo: 3 meses
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As alterações nos sintomas de incontinência urinária serão avaliadas utilizando o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Forma Curta de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF).
As pontuações serão registadas na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento, e os valores de seguimento serão comparados com os valores da linha de base.
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3 meses
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Função Sexual (Pontuação IIEF)
Prazo: 3 meses
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As alterações na função erétil serão avaliadas utilizando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
As pontuações serão recolhidas no início, aos 1 mês e aos 3 meses, e comparadas com as medições iniciais.
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3 meses
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Ejaculação Retrógrada
Prazo: 3 meses
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A proporção de pacientes que reportam ejaculação retrógrada após o procedimento será registada nas consultas de seguimento de 1 mês e 3 meses.
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3 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com Sintomas Urinários (IPSS-QoL)
Prazo: 3 meses
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As alterações na qualidade de vida relacionadas com sintomas urinários serão avaliadas através da pontuação IPSS Qualidade de Vida (IPSS-QoL).
As medições serão realizadas na linha de base, aos 1 mês e aos 3 meses, e as pontuações de acompanhamento serão comparadas com os valores da linha de base.
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3 meses
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Urofluxometria
Prazo: 3 meses
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As medições de urofluxometria (Qmax - débito máximo, mL/s) serão recolhidas nas consultas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses e comparadas com os valores basais.
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3 meses
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Estudo de Pressão-Fluxo (Se Realizado)
Prazo: 3 meses
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Nos doentes que realizam estudos pressão-fluxo, a pressão detrusora em Qmax (Pdet@Qmax) será registada na linha de base e, se disponível, nas consultas de seguimento de 1 mês e 3 meses, e comparada com os valores da linha de base.
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3 meses
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Presença de ablação de tecido prostático
Prazo: 3 meses
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A presença e extensão da ablação do tecido da próstata (completa, parcial, nenhuma) serão avaliadas através de ressonância magnética (ou outros métodos de imagem, se aplicável) na linha de base, aos 1 mês e aos 3 meses.
Os resultados de imagem serão comparados entre os diferentes momentos de avaliação. |
3 meses
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Tempo de Cateterização Urinária Pós-Procedimento
Prazo: 3 meses
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O tempo total de utilização do cateter urinário após o procedimento, medido em dias, será registado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTUMO-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .