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INTUPRO nel Trattamento dei Sintomi Correlati all'Iperplasia Prostatica Benigna

23 gennaio 2026 aggiornato da: inTumo Therapeutics, Inc.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del fluido ionico nel trattamento dei sintomi nei pazienti con iperplasia prostatica benigna. Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in un singolo centro.

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se INTUPRO possa migliorare la qualità della vita nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH).

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il trattamento con INTUPRO può portare alla rimozione del catetere di Foley? Il trattamento con INTUPRO può migliorare il flusso urinario? Il trattamento con INTUPRO può ridurre o minimizzare i risvegli notturni per urinare? INTUPRO può ridurre l'esitazione urinaria, l'urgenza e la frequenza?

I partecipanti:

Riceveranno il trattamento con INTUPRO il Giorno 1. Visiteranno il centro al Giorno 30 e al Giorno 90 per controlli, test e risonanza magnetica della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare quanto bene INTUPRO migliora i sintomi urinari nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH). L'efficacia sarà misurata dai cambiamenti nel punggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS), un questionario standard utilizzato per valutare i sintomi urinari.

Un altro obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di INTUPRO. Ciò include il monitoraggio e la registrazione di tutti gli effetti collaterali, le complicazioni o altri problemi medici che si verificano durante la procedura e durante il periodo di follow-up dopo il trattamento.

Questo studio è pianificato per durare circa un anno; ogni paziente sarà seguito per 3 mesi dopo il trattamento. È prevista l'arruolamento di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koç University Hospital Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Paziente di sesso maschile di età pari o superiore a 45 anni

    • Volume prostatico superiore a 30 grammi
    • Un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) pari o superiore a 12
    • Presenza di sintomi urinari ostruttivi, come difficoltà ad iniziare la minzione, perdita di urina dopo lo svuotamento, o sensazione di incompleto svuotamento della vescica.

Questo criterio può includere pazienti precedentemente diagnosticati con cancro alla prostata e che hanno completato il trattamento, ma che stanno sperimentando problemi urinari.

  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Capacità di comprendere le informazioni dello studio e di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio, comprese le procedure, le valutazioni cliniche e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Stenosi uretrale

    • Calcoli vescicali
    • Volume prostatico pari o superiore a 120 grammi
    • Presenza di un lobo mediano prostatico
    • Storia di cancro alla vescica o cancro al rene, e/o precedente intervento chirurgico correlato a queste condizioni
    • Precedente radioterapia alla regione pelvica
    • Precedente trattamento chirurgico invasivo per i sintomi dell'IPB
    • Il Principal Investigator ritiene che il paziente non tollererebbe la procedura
    • Presenza di un deterioramento cognitivo che, a giudizio del Principal Investigator, interferirebbe con la capacità del paziente di fornire dati affidabili o di completare in sicurezza lo studio
    • Disturbi emorragici
    • Allergia o intolleranza nota ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica necessari per le immagini utilizzate per valutare l'efficacia del trattamento dopo l'applicazione del fluido ionico
    • Altre significative condizioni mediche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero impedire il beneficio clinico dalla procedura o potrebbero mettere a rischio il paziente o gli obiettivi dello studio (inclusi, ma non limitati a, infezione attiva, disfunzione renale o comorbidità significative)
    • Significativa malattia medica o psichiatrica
    • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un dispositivo, un farmaco o una procedura che non è stato completato o che potrebbe influenzare gli esiti di questo studio
    • Incapacità o indisponibilità a sottoporsi a esami di risonanza magnetica durante il periodo dello studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Sotto guida TRUS, verrà somministrata ai pazienti una dose fissa dell'agente ablativo. Ogni paziente riceverà un totale di 4-10 mL di fluido ionico, somministrato come due iniezioni separate da 2-5 mL in ciascun lato dell'uretra prostatica.
Dispositivo: INTUPRO fluido ionico
Sotto imaging TRUS, una dose fissa dell'agente ablativo verrà somministrata ai pazienti dal medico tramite ago. Ogni paziente riceverà un totale di 4-10 mL di fluido ionico, somministrati come due iniezioni separate da 2-5 mL in ciascun lato dell'uretra prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Sintomi Urinari (Punteggio IPSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) rispetto al basale sarà valutata dopo il trattamento. I punteggi IPSS registrati durante la visita di screening saranno confrontati con i punteggi ottenuti durante le visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi. Una riduzione del punteggio IPSS a 1 mese e 3 mesi rispetto al basale sarà considerata una misura di outcome primaria.
3 mesi
Complicanze Correlate alla Procedura e Post-Procedurali
Lasso di tempo: 3 mesi

Le complicanze correlate alla procedura e al periodo postoperatorio saranno valutate a 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. Le seguenti complicanze saranno specificamente monitorate:

  • Ritenzione urinaria
  • Infezione delle vie urinarie, suggerita da un'urinocoltura positiva
  • Urosepsi
  • Sangue nelle urine (ematuria)
  • Ematoma perineale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato alla procedura (Scala del dolore Wong-Baker)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore correlato alla procedura verrà valutato utilizzando la Scala del Dolore di Wong-Baker il giorno del trattamento (Giorno 1) e durante le visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi.
I punteggi del dolore alle visite di follow-up verranno confrontati con il livello di dolore registrato il giorno della procedura.
3 mesi
Sintomi di Incontinenza Urinaria (ICIQ-UI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le modifiche nei sintomi dell'incontinenza urinaria saranno valutate utilizzando l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). I punteggi saranno registrati al basale, a 1 mese e a 3 mesi dopo il trattamento, e i punteggi di follow-up saranno confrontati con i valori basali.
3 mesi
Funzione Sessuale (Punteggio IIEF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le variazioni della funzione erettile saranno valutate utilizzando l'International Index of Erectile Function (IIEF). I punteggi saranno raccolti al basale, a 1 mese e a 3 mesi, e confrontati con le misurazioni basali.
3 mesi
Eiaculazione Retrograda
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti che riportano eiaculazione retrograda dopo la procedura sarà registrata durante le visite di follow-up a 1 mese e a 3 mesi.
3 mesi
Qualità della Vita Relativa ai Sintomi Urinari (IPSS-QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le variazioni della qualità della vita correlate ai sintomi urinari saranno valutate utilizzando il punteggio IPSS Quality of Life (IPSS-QoL). Le misurazioni verranno effettuate al basale, a 1 mese e a 3 mesi, e i punteggi di follow-up saranno confrontati con i valori basali.
3 mesi
Uroflussometria
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni uroflussimetriche (Qmax - portata massima, mL/s) saranno raccolte durante le visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi e confrontate con i valori basali.
3 mesi
Studio Pressione-Flusso (Se Eseguito)
Lasso di tempo: 3 mesi
Nei pazienti che si sottopongono a studi pressione-flusso, la pressione detrusoriale a Qmax (Pdet@Qmax) sarà registrata al basale e, se disponibile, alle visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi, e confrontata con i valori basali.
3 mesi
Presenza di ablazione del tessuto prostatico
Lasso di tempo: 3 mesi
La presenza e l'estensione dell'ablazione del tessuto prostatico (completa, parziale, assente) sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica (o altri metodi di imaging, se applicati) al basale, a 1 mese e a 3 mesi.
I risultati dell'imaging saranno confrontati nei diversi punti temporali.
3 mesi
Tempo di Cateterizzazione Urinaria Post-Procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata totale dell'uso del catetere urinario dopo la procedura, misurata in giorni, verrà registrata.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

inTumo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTUMO-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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